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Test di stress nel rilevamento di danni cardiaci nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario in stadio I-III

25 marzo 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Lo studio ESPRIT: soppressione degli estrogeni e riserva di perfusione con trattamento con inibitori dell'aromatasi in donne in premenopausa con cancro al seno

Questo studio pilota studia l'efficacia di uno stress test nel rilevare i danni cardiaci nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario in stadio I-III. Eseguire uno stress test con adenosina o regadenoson e risonanza magnetica cardiovascolare può aiutare i medici a rilevare i danni cardiaci causati dai trattamenti per il cancro al seno, tra cui la chemioterapia e gli inibitori dell'aromatasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Descrivere le diminuzioni della riserva di perfusione microcircolatoria miocardica del ventricolo sinistro in donne in premenopausa trattate con un inibitore dell'aromatasi per carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale ad alto rischio e in donne in premenopausa trattate senza un inibitore dell'aromatasi per carcinoma mammario triplo negativo nell'arco di tre-sei mesi di rispettivamente nei primi 24 mesi con un inibitore dell'aromatasi o dopo l'interruzione della chemioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere i cambiamenti tra le coorti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale e triplo negativo in altre misure della funzione cardiovascolare misurata dal T1 a riposo miocardico (carico di fibrosi miocardica) e dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata in modo non invasivo con risonanza magnetica cardiovascolare ( CMR) nell'arco di tre-sei mesi.

II. Descrivere la relazione delle variabili cliniche e demografiche in relazione al loro potenziale contributo ai cambiamenti nella riserva di perfusione microcircolatoria del miocardio ventricolare sinistro da tre a sei mesi in entrambi i gruppi.

III. Studiare la fattibilità complessiva dell'acquisizione e del mantenimento di donne in premenopausa con carcinoma mammario in stadio I-III in uno studio che utilizza la CMR da stress adenosina per valutare la riserva di perfusione miocardica (MPR) e altri parametri di salute cardiovascolare.

CONTORNO:

Entro 2 anni dall'inizio della terapia antiestrogenica o 2 anni dopo aver completato la chemioterapia, i partecipanti vengono sottoposti a uno stress test che consiste nel ricevere adenosina per via endovenosa (IV) per 1-5 minuti o regadenoson IV per 2 minuti e quindi sottoposti a imaging CMR per 45-60 minuti al basale e poi 3-6 mesi dopo.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con carcinoma mammario in stadio I-III

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che erano in premenopausa al momento della diagnosi di cancro al seno; (la premenopausa è definita secondo i criteri del National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • Il trattamento del cancro al seno è entro tre anni dall'inizio della terapia antiestrogenica e include la menopausa indotta da farmaci o chirurgia (tumore HR-positivo) o tre anni dal completamento della chemioterapia (tumore HR-negativo)
  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III OPPURE carcinoma mammario metastatico e ricezione della funzione di soppressione ovarica e inibitori dell'aromatasi come primo regime non chemioterapico nel contesto metastatico (può includere inibitore CDK con inibitore dell'aromatasi)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) (direttamente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato)

Criteri di esclusione:

  • Le donne con carcinoma mammario positivo al fattore di crescita epidermico umano-2 (HER2) sarebbero escluse da questo progetto pilota a causa del problema confondente della cardiotossicità associata alle terapie dirette a HER2.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'adenosina (o regadenoson per quelli con storia di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO])
  • Quelli con controindicazioni per la risonanza magnetica come alcuni espansori mammari, clip per aneurismi cerebrali ferromagnetici o altro metallo intracranico, pacemaker, defibrillatori, dispositivi neurostimolatori funzionanti o altri dispositivi elettronici impiantati
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; è richiesto un test di gravidanza, a meno che la paziente non sia stata sottoposta a ovariectomia bilaterale, isterectomia o entrambe
  • Rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 6 mesi o malattia coronarica multivasale nota (CAD) nota in precedenza per non essere suscettibile di intervento meccanico
  • Sintomi in corso e non alleviati che si ritiene rappresentino ischemia cardiaca e richiedano un cateterismo cardiaco immediato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnostica (stress test)
Entro 2 anni dall'inizio della terapia anti-estrogenica o 2 anni dopo aver completato la chemioterapia, i partecipanti vengono sottoposti a uno stress test che consiste nel ricevere adenosina IV per 1-5 minuti o regadenoson IV per 2 minuti e quindi sottoposti a imaging CMR per 45-60 minuti al basale , e di nuovo 3-6 mesi dopo.
Biologico: Adenosina
Dato IV
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti all'imaging CMR
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Droga: Regadenoson
Dato IV
Altri nomi:
  • CVT-3146
Procedura: Terapia per la gestione dello stress
Sottoponiti allo stress test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di riserva di perfusione miocardica (MPRI)
Lasso di tempo: Basale e 3-6 mesi
Per prima cosa stimerà gli intervalli di confidenza al 95% per ciascun gruppo in ciascun momento, nonché per la variazione dal basale a 3-6 mesi in ciascun gruppo.
Basale e 3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di fibrosi miocardica a riposo miocardico (T1) e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale e 3-6 mesi
Verrà utilizzato per correlare la perfusione miocardica con T1 e la funzione miocardica (LVEF).
Basale e 3-6 mesi
Modifica delle misure MPRI
Lasso di tempo: Basale a 3-6 mesi
La variazione delle misure MPRI (complessiva e all'interno di ciascun gruppo) verrà confrontata utilizzando test t a 2 campioni per variabili binarie. Verranno stimate le correlazioni tra il BMI e la variazione delle misure di MPRI.
Basale a 3-6 mesi
Tasso di competenza definito in base al numero di pazienti che partecipano rispetto al numero totale di pazienti contattati
Lasso di tempo: Basale e 3-6 mesi
Acquisirà i dati per coloro che sono stati avvicinati e acconsentono o rifiutano e qualsiasi motivo addotto per rifiutare la partecipazione allo studio. Sarà valutato stimando conteggi e percentuali e corrispondenti intervalli di confidenza binomiale esatti al 95% di Clopper-Pearson. Verrà confrontato con il numero totale di pazienti arruolati.
Basale e 3-6 mesi
Il tasso di ritenzione ha definito il numero di pazienti che vengono arruolati e completano entrambe le valutazioni
Lasso di tempo: Basale e 3-6 mesi
Sarà valutato stimando conteggi e percentuali e corrispondenti intervalli di confidenza binomiale esatti al 95% di Clopper-Pearson. Verrà confrontato con il numero totale di pazienti arruolati.
Basale e 3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Thomas, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00049171
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-00588 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98118 (ALTRO: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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