检测 I-III 期乳腺癌绝经前妇女心脏损伤的压力试验
2026年1月27日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
ESPRIT 研究：绝经前乳腺癌女性使用芳香化酶抑制剂治疗后的雌激素抑制和灌注储备
该试点试验研究压力测试在检测患有 I-III 期乳腺癌的绝经前妇女的心脏损伤方面的效果。
使用腺苷或类腺苷酸和心血管磁共振成像进行压力测试可能有助于医生检测乳腺癌治疗（包括化学疗法和芳香化酶抑制剂）引起的心脏损伤。
研究概览
地位
完全的
条件
- 解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后性 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 绝经前
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 描述接受芳香化酶抑制剂治疗高危激素受体阳性乳腺癌的绝经前妇女和未接受芳香化酶抑制剂治疗的三阴性乳腺癌绝经前妇女在 3 至 6 个月内左心室心肌微循环灌注储备的减少分别在服用芳香化酶抑制剂或化疗停止后的前 24 个月内。
次要目标：
I. 描述激素受体阳性和三阴性乳腺癌队列在其他心血管功能测量方面的变化，如心肌静息 T1（心肌纤维化负荷）和左心室射血分数 (LVEF) 无创心血管磁共振测量（ CMR）成像超过三到六个月。
二。 描述临床和人口统计学变量与它们对两组中左心室心肌微循环灌注储备在 3 至 6 个月内变化的潜在贡献之间的关系。
三、 在一项使用腺苷负荷 CMR 评估心肌灌注储备 (MPR) 和其他心血管健康参数的试验中，研究招募和保留患有 I-III 期乳腺癌的绝经前女性的总体可行性。
大纲：
在开始抗雌激素治疗后的 2 年内或完成化疗后的 2 年内，参与者将接受压力测试，其中包括在 1-5 分钟内静脉注射腺苷 (IV) 或在 2 分钟内静脉注射类腺苷，然后在 45-60 分钟内接受 CMR 成像基线时的分钟数，然后是 3-6 个月后。
研究完成后，参与者将在 30 天内接受随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成人 I-III 期乳腺癌
描述
纳入标准：
- 在乳腺癌诊断时处于绝经前的女性； （绝经前是根据美国国家综合癌症网络 (NCCN) 标准定义的
- 乳腺癌治疗在开始抗雌激素治疗后三年内进行，包括药物或手术引起的绝经（HR 阳性肿瘤）或完成化疗后三年（HR 阴性肿瘤）
- 诊断为 I-III 期乳腺癌或转移性乳腺癌，并接受卵巢抑制功能和芳香酶抑制剂作为转移性环境中的第一个非化疗方案（可包括 CDK 抑制剂和芳香酶抑制剂）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书（直接或通过合法授权代表）
排除标准：
- 鉴于与 HER2 定向疗法相关的心脏毒性的混杂问题，患有人类表皮生长因子 2 (HER2) 阳性乳腺癌的女性将被排除在该试验之外。
- 归因于与腺苷具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史（对于有哮喘或慢性阻塞性肺病 [COPD] 病史的人，则为类伽腺苷）
- 那些有 MRI 禁忌症的人，例如某些乳房扩张器、铁磁脑动脉瘤夹或其他颅内金属、心脏起搏器、除颤器、功能性神经刺激器设备或其他植入电子设备
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 孕妇被排除在本研究之外；需要进行妊娠试验，除非患者接受了双侧卵巢切除术、子宫切除术或两者
- 在过去 6 个月内进行过冠状动脉血运重建术或先前确定不适合机械干预的已知严重多支冠状动脉疾病 (CAD)
- 持续的、未缓解的症状被认为代表心肌缺血，需要立即进行心导管检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
诊断（压力测试）
在开始抗雌激素治疗后 2 年内或完成化疗后 2 年内，参与者接受压力测试，包括接受 1-5 分钟以上的腺苷静脉注射或 2 分钟以上的类伽腺苷静脉注射，然后在基线时接受 45-60 分钟以上的 CMR 成像, 3-6 个月后再次。
|
鉴于IV
进行 CMR 成像
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行压力测试
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肌灌注储备指数 (MPRI)
大体时间：基线和 3-6 个月
|
将首先估计每组在每个时间点的 95% 置信区间，以及每组从基线到 3-6 个月的变化。
|
基线和 3-6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肌静息心肌纤维化负荷 (T1) 和左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：基线和 3-6 个月
|
将用于关联心肌灌注与 T1 和心肌功能 (LVEF)。
|
基线和 3-6 个月
|
|
MPRI 措施的变化
大体时间：基线至 3-6 个月
|
MPRI 措施（整体和每个组内）的变化将使用二元变量的 2 样本 t 检验进行比较。
将估计 BMI 与 MPRI 措施变化之间的相关性。
|
基线至 3-6 个月
|
|
应计率定义为基于参与的患者数量与接触的患者总数之比
大体时间：基线和 3-6 个月
|
将收集那些接近并同意或拒绝的人的数据，以及拒绝参与研究的任何理由。
将通过估计计数和百分比以及相应的 95% Clopper-Pearson 精确二项式置信区间进行评估。
将与登记的患者总数进行比较。
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基线和 3-6 个月
|
|
保留率定义了登记并完成两项评估的患者数量
大体时间：基线和 3-6 个月
|
将通过估计计数和百分比以及相应的 95% Clopper-Pearson 精确二项式置信区间进行评估。
将与登记的患者总数进行比较。
|
基线和 3-6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily Douglas、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月21日
初级完成 (实际的)
2020年3月5日
研究完成 (实际的)
2020年3月5日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00049171
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-00588 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98118 (其他标识符：Wake Forest University Health Sciences)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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