Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressitesti sydänvaurion havaitsemiseksi Premenopausaalisilla naisilla, joilla on vaiheen I–III rintasyöpä

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

ESPRIT-tutkimus: Estrogeenin suppressio ja perfuusioreservi aromataasi-inhibiittorihoidolla premenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä

Tämä pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin stressitesti toimii sydänvaurioiden havaitsemisessa premenopausaalisilla naisilla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä. Stressitesti adenosiinilla tai regadenosonilla ja kardiovaskulaarinen magneettikuvaus voi auttaa lääkäreitä havaitsemaan rintasyövän hoitojen, mukaan lukien kemoterapian ja aromataasin estäjien, aiheuttamat sydänvauriot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaamaan vasemman kammion sydänlihaksen mikroverenkiertovarannon vähenemistä premenopausaalisilla naisilla, joita on hoidettu aromataasi-inhibiittorilla korkean riskin hormonireseptoripositiivisen rintasyövän vuoksi, ja premenopausaalisilla naisilla, joita on hoidettu ilman aromataasi-inhibiittoria kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän vuoksi 3-6 kuukauden aikana ensimmäisten 24 kuukauden aikana aromataasinestäjällä tai kemoterapian lopettamisen jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvailla muutoksia kohorttien välillä, joilla on hormonireseptoripositiivinen ja kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä muissa sydän- ja verisuonitoiminnan mittareissa mitattuna sydänlihaksen lepo-T1:llä (sydänlihasfibroositaakka) ja vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) mitattuna noninvasiivisesti kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin avulla ( CMR) kuvantaminen kolmen tai kuuden kuukauden ajan.

II. Kuvaa kliinisten ja demografisten muuttujien suhdetta suhteessa niiden mahdolliseen vaikutukseen vasemman kammion sydänlihaksen mikroverenkierron perfuusioreservin muutoksiin 3-6 kuukauden aikana molemmissa ryhmissä.

III. Tutkia yleistä toteutettavuutta premenopausaalisille naisille, joilla on vaiheen I–III rintasyöpä, tutkimuksessa, jossa käytettiin adenosiini stressi CMR:ää myokardiaalisen perfuusioreservin (MPR) ja muiden sydän- ja verisuoniterveyden parametrien arvioimiseksi.

YHTEENVETO:

Kahden vuoden sisällä antiestrogeenihoidon aloittamisesta tai 2 vuoden kuluttua kemoterapian päättymisestä osallistujille tehdään stressitesti, joka koostuu adenosiinin suonensisäisestä (IV) saamisesta 1-5 minuutin ajan tai regadenosoni IV 2 minuutin ajan ja sitten CMR-kuvauksesta yli 45-60 minuuttia lähtötilanteessa ja sitten 3-6 kuukautta myöhemmin.

Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, jotka olivat premenopausaalisilla rintasyövän diagnoosin aikaan; (Premenopausaali määritellään National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -kriteerien mukaan
  • Rintasyövän hoito on kolmen vuoden sisällä antiestrogeenihoidon aloittamisesta, ja siihen sisältyy lääketieteellisesti tai kirurgisesti aiheutettu vaihdevuodet (HR-positiivinen kasvain) tai kolmen vuoden kemoterapian päättyminen (HR-negatiivinen kasvain)
  • Diagnosoitu vaiheen I-III rintasyöpä TAI etäpesäkkeinen rintasyöpä ja saanut munasarjojen suppressiotoimintoa ja aromataasinestäjiä ensimmäisenä ei-kemoterapiana etäpesäkkeissä (voi sisältää CDK-estäjän aromataasi-inhibiittorin kanssa)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja (joko suoraan tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijä-2 (HER2) -positiivinen rintasyöpä, suljettaisiin tämän pilotin ulkopuolelle, koska HER2-ohjattuihin hoitoihin liittyvä kardiotoksisuus on hämmentävää.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin adenosiinilla (tai regadenosonilla niille, joilla on ollut astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD])
  • Ne, joilla on vasta-aiheet magneettikuvaukseen, kuten jotkin rintojen laajennukset, ferromagneettiset aivovaltimotautiklipsit tai muut kallonsisäiset metallit, sydämentahdistimet, defibrillaattorit, toimivat neurostimulaattorilaitteet tai muut implantoidut elektroniset laitteet
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; raskaustesti vaaditaan, ellei potilaalle ole tehty joko molemminpuolista munanpoistoa, kohdunpoistoa tai molempia
  • Sepelvaltimoiden revaskularisaatio viimeisten 6 kuukauden aikana tai tunnettu vakava monisuoninen sepelvaltimotauti (CAD), jonka on aiemmin todettu olevan mekaaninen
  • Jatkuvat, lievittämättömät oireet, joiden uskotaan edustavan sydämen iskemiaa ja jotka vaativat välitöntä sydämen katetrointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diagnostiikka (stressitesti)
Kahden vuoden kuluessa antiestrogeenihoidon aloittamisesta tai 2 vuoden kuluttua kemoterapian päättymisestä osallistujille tehdään stressitesti, joka koostuu adenosiini IV:n saamisesta 1–5 minuutin ajan tai regadenosoni IV:n 2 minuutin ajan ja sitten CMR-kuvauksesta 45–60 minuutin ajan lähtötilanteessa. ja uudelleen 3-6 kuukauden kuluttua.
Biologinen: Adenosiini
Koska IV
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita CMR-kuvaus
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
Lääke: Regadenoson
Koska IV
Muut nimet:
  • CVT-3146
Menettely: Stressinhallintaterapia
Tee stressitesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen perfuusioreserviindeksi (MPRI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3-6 kuukautta
Arvioi ensin 95 %:n luottamusvälit kullekin ryhmälle kullakin aikapisteellä sekä muutokselle lähtötasosta 3-6 kuukauteen kussakin ryhmässä.
Perustaso ja 3-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen lepotilan sydänlihasfibroositaakka (T1) ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3-6 kuukautta
Käytetään korreloimaan sydänlihaksen perfuusio T1:n ja sydänlihaksen toiminnan (LVEF) kanssa.
Perustaso ja 3-6 kuukautta
Muutos MPRI-mittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso 3-6 kuukauteen
Muutoksia MPRI-mittauksissa (yleisesti ja kunkin ryhmän sisällä) verrataan binäärimuuttujien kahden otoksen t-testeillä. BMI:n ja MPRI-mittausten muutoksen välillä arvioidaan korrelaatioita.
Perustaso 3-6 kuukauteen
Kertymäaste perustuu osallistuneiden potilaiden määrään verrattuna lähetettyjen potilaiden kokonaismäärään
Aikaikkuna: Perustaso ja 3-6 kuukautta
Kerää tiedot henkilöistä, joita lähestyttiin ja jotka suostuvat tai kieltäytyvät, sekä kaikki tutkimukseen osallistumisen kieltäytymisen syyt. Arvioidaan arvioimalla luvut ja prosentit ja vastaavat 95 % Clopper-Pearsonin tarkat binomiaaliset luottamusvälit. Verrataan ilmoittautuneiden potilaiden kokonaismäärään.
Perustaso ja 3-6 kuukautta
Retentioprosentti määritti niiden potilaiden lukumäärän, jotka on otettu mukaan ja suorittaneet molemmat arvioinnit
Aikaikkuna: Perustaso ja 3-6 kuukautta
Arvioidaan arvioimalla luvut ja prosentit ja vastaavat 95 % Clopper-Pearsonin tarkat binomiaaliset luottamusvälit. Verrataan ilmoittautuneiden potilaiden kokonaismäärään.
Perustaso ja 3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Douglas, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00049171
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-00588 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98118 (Muu tunniste: Wake Forest University Health Sciences)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa