Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stressz teszt a szívkárosodás kimutatására premenopauzás nőknél I-III. stádiumú emlőrákban

2026. január 27. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Az ESPRIT-tanulmány: ösztrogénszuppresszió és perfúziós tartalék aromatáz-gátló kezeléssel emlőrákos premenopauzális nőknél

Ez a kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy a stresszteszt mennyire működik a szívkárosodás kimutatásában I-III. stádiumú emlőrákban szenvedő premenopauzás nőknél. Az adenozinnal vagy regadenozonnal végzett stresszteszt és a szív- és érrendszeri mágneses rezonancia képalkotás segíthet az orvosoknak kimutatni a mellrákkezelések, köztük a kemoterápia és az aromatázgátlók által okozott szívkárosodást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A bal kamrai szívizom mikrocirkulációs perfúziós tartalékának csökkenésének leírása nagy kockázatú hormonreceptor-pozitív emlőrák miatt aromatázgátlóval kezelt premenopauzás nőknél, valamint hármas negatív emlőrák miatt aromatáz inhibitor nélkül kezelt premenopauzális nőknél 3-6 hónapon keresztül. az első 24 hónapban aromatázgátlóval vagy a kemoterápia abbahagyása után, ill.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A hormonreceptor-pozitív és hármas negatív emlőrákos kohorszok közötti változások leírása a kardiovaszkuláris funkció egyéb mérőszámaiban, a szívizom nyugalmi T1 (miokardiális fibrózis terhelése) és a bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) nem invazívan, kardiovaszkuláris mágneses rezonanciával mérve. CMR) képalkotás három-hat hónapon keresztül.

II. A klinikai és demográfiai változók kapcsolatának leírása a bal kamrai szívizom mikrocirkulációs perfúziós tartalékának változásához való potenciális hozzájárulásukkal kapcsolatban mindkét csoportban 3-6 hónap alatt.

III. Az I-III. stádiumú emlőrákban szenvedő premenopauzás nők felhalmozódásának és megtartásának általános megvalósíthatóságának tanulmányozása adenozin stressz CMR-t alkalmazó kísérletben a szívizom perfúziós tartalékának (MPR) és a kardiovaszkuláris egészség egyéb paramétereinek értékelésére.

VÁZLAT:

Az anti-ösztrogén terápia megkezdését követő 2 éven belül vagy a kemoterápia befejezése után 2 éven belül a résztvevők stresszteszten esnek át, amely abból áll, hogy 1-5 percen keresztül intravénásan adenozint (IV) vagy 2 percen keresztül regadenozon IV-et kapnak, majd 45-60 év felett CMR-vizsgálatot végeznek. perccel a kiinduláskor, majd 3-6 hónappal később.

A vizsgálat befejezése után a résztvevőket 30 napon belül követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 55 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Stádiumú emlőrákban szenvedő felnőttek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik premenopauzában voltak az emlőrák diagnózisának idején; (a premenopauzális időszakot a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kritériumai szerint határozzák meg
  • Az emlőrák kezelését az antiösztrogénterápia megkezdését követő három éven belül kell elvégezni, és magában foglalja az orvosilag vagy műtéti úton előidézett menopauzát (HR-pozitív daganat) vagy a kemoterápia befejezését követő három évig (HR-negatív daganat)
  • stádiumú emlőrák, VAGY metasztatikus emlőrák diagnosztizáltak, és petefészek-szuppressziós funkciót és aromatáz-gátlókat kaptak első nem kemoterápiás kezelésként metasztatikus környezetben (ideérthet CDK-gátlót aromatáz-gátlóval)
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság (akár közvetlenül, akár egy törvényes képviselőn keresztül)

Kizárási kritériumok:

  • A humán epidermális növekedési faktor-2 (HER2) pozitív emlőrákban szenvedő nőket kizárnák ebből a kísérletből, tekintettel a HER2-irányított terápiákkal kapcsolatos kardiotoxicitás zavaró problémájára.
  • Az adenozinhoz (vagy regadenozonhoz) hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében azoknál, akiknek kórtörténetében asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD] szerepel
  • Azok, akiknél ellenjavallatok az MRI-re, például egyes emlőtágítók, ferromágneses agyi aneurizma klipek vagy más intracranialis fémek, pacemakerek, defibrillátorok, működő neurostimulátorok vagy más beültetett elektronikus eszközök
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból; terhességi teszt szükséges, kivéve, ha a beteg kétoldali petefészek-eltávolításon, méheltávolításon vagy mindkettőn esett át
  • Koronária revaszkularizáció az elmúlt 6 hónapban vagy ismert súlyos többeres koszorúér-betegség (CAD), amelyről korábban megállapították, hogy nem alkalmas mechanikai beavatkozásra
  • Folyamatos, enyhületlen tünetek, amelyekről azt gondolják, hogy szív ischaemiát jelentenek, és azonnali szívkatéterezést igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Diagnosztika (stressz teszt)
Az anti-ösztrogén terápia megkezdését követő 2 éven belül vagy a kemoterápia befejezése után 2 éven belül a résztvevők stresszteszten esnek át, amely abból áll, hogy 1-5 percen át adenozin IV-et vagy 2 percen át regadenozon IV-et kapnak, majd a kiinduláskor 45-60 percen át CMR-vizsgálatot végeznek. és 3-6 hónappal később újra.
Biológiai: Adenozin
Adott IV
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen CMR képalkotást
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Drog: Regadenoson
Adott IV
Más nevek:
  • CVT-3146
Eljárás: Stresszkezelési terápia
Végezzen stressz tesztet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívizom perfúziós tartalék index (MPRI)
Időkeret: Kiindulási és 3-6 hónapos
Először megbecsüli a 95%-os konfidenciaintervallumot minden csoportra minden időpontban, valamint az alapvonalról 3-6 hónapra való változást minden csoportban.
Kiindulási és 3-6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívizom nyugalmi myocardialis fibrózis terhelése (T1) és bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: Kiindulási és 3-6 hónapos
A szívizom perfúziója a T1-gyel és a szívizom funkcióval (LVEF) korrelál.
Kiindulási és 3-6 hónapos
Változás az MPRI mértékében
Időkeret: Kiindulási állapot 3-6 hónapig
Az MPRI mértékeinek változását (összességében és minden csoporton belül) a bináris változók kétmintás t-próbája segítségével hasonlítjuk össze. Megbecsülik a korrelációkat a BMI és az MPRI-mérések változása között.
Kiindulási állapot 3-6 hónapig
A felhalmozási arány a részt vevő betegek számán alapul a megkeresett betegek teljes számához viszonyítva
Időkeret: Kiindulási és 3-6 hónapos
Rögzíti a megkeresett és beleegyező vagy elutasító személyek adatait, valamint a vizsgálatban való részvétel elutasításának okait. A számok és százalékok becslésével, valamint a megfelelő 95%-os Clopper-Pearson pontos binomiális konfidencia intervallumokkal értékelik. Összehasonlításra kerül a beiratkozott betegek teljes számával.
Kiindulási és 3-6 hónapos
A visszatartási arány meghatározta azoknak a betegeknek a számát, akiket bevontak és mindkét értékelést elvégezték
Időkeret: Kiindulási és 3-6 hónapos
A számok és százalékok becslésével, valamint a megfelelő 95%-os Clopper-Pearson pontos binomiális konfidencia intervallumokkal értékelik. Összehasonlításra kerül a beiratkozott betegek teljes számával.
Kiindulási és 3-6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Douglas, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00049171
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-00588 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98118 (Egyéb azonosító: Wake Forest University Health Sciences)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel