Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stresstest för att upptäcka hjärtskador hos premenopausala kvinnor med stadium I-III bröstcancer

27 januari 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

ESPRIT-studien: Östrogenundertryckning och perfusionsreserv med aromatashämmarebehandling hos premenopausala kvinnor med bröstcancer

Denna pilotstudie studerar hur väl ett stresstest fungerar för att upptäcka hjärtskador hos premenopausala kvinnor med stadium I-III bröstcancer. Att ge ett stresstest med adenosin eller regadenoson och kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi kan hjälpa läkare att upptäcka hjärtskador orsakade av bröstcancerbehandlingar inklusive kemoterapi och aromatashämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att beskriva minskningar i vänsterkammarmyokardial mikrocirkulatorisk perfusionsreserv hos premenopausala kvinnor som behandlats med en aromatashämmare för högriskhormonreceptorpositiv bröstcancer och hos premenopausala kvinnor som behandlats utan aromatashämmare för trippelnegativ bröstcancer under tre till sex månader av under de första 24 månaderna på en aromatashämmare respektive efter avslutad kemoterapi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att beskriva förändringar mellan kohorterna med hormonreceptorpositiv och trippelnegativ bröstcancer i andra mått på kardiovaskulär funktion mätt med myokardiell vila T1 (myokardiell fibrosbörda) och vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) mätt icke-invasivt med kardiovaskulär magnetisk resonans ( CMR) avbildning under tre till sex månader.

II. Att beskriva sambandet mellan kliniska och demografiska variabler i relation till deras potentiella bidrag till förändringar i vänsterkammarmyokardial mikrocirkulatorisk perfusionsreserv under tre till sex månader i båda grupperna.

III. Att studera den övergripande genomförbarheten av att förvärva och behålla premenopausala kvinnor med stadium I-III bröstcancer i en studie med adenosin stress CMR för att bedöma myokardperfusionsreserv (MPR) och andra parametrar för kardiovaskulär hälsa.

SKISSERA:

Inom 2 år efter påbörjad antiöstrogenbehandling eller 2 år efter avslutad kemoterapi genomgår deltagarna ett stresstest som består av att få adenosin intravenöst (IV) under 1-5 minuter eller regadenoson IV under 2 minuter och sedan genomgå CMR-avbildning över 45-60 minuter vid baslinjen och sedan 3-6 månader senare.

Efter avslutad studie följs deltagarna upp efter 30 dagar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med stadium I-III bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som var premenopausala vid tidpunkten för diagnosen bröstcancer; (premenopausal definieras enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier
  • Bröstcancerbehandling sker inom tre år efter påbörjad antiöstrogenbehandling och inkluderar medicinskt eller kirurgiskt inducerad klimakteriet (HR-positiv tumör) eller tre år efter avslutad kemoterapi (HR-negativ tumör)
  • Diagnostiserats med stadium I-III bröstcancer ELLER med metastaserande bröstcancer och får äggstockssuppressionsfunktion och aromatashämmare som sin första icke-kemoterapiregim i metastaserande miljö (kan inkludera CDK-hämmare med aromatashämmare)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett Institutionellt Granskningsnämnd (IRB)-godkänt dokument för informerat samtycke (antingen direkt eller via en juridiskt auktoriserad representant)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med human epidermal tillväxtfaktor-2 (HER2) positiv bröstcancer skulle uteslutas från denna pilot med tanke på den förvirrande frågan om kardiotoxicitet associerad med HER2-riktade terapier.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som adenosin (eller regadenoson för personer med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL])
  • De med kontraindikationer för MRT såsom vissa bröstexpanderare, ferromagnetiska cerebrala aneurysmklämmor eller annan intrakraniell metall, pacemakers, defibrillatorer, fungerande neurostimulatorenheter eller andra implanterade elektroniska enheter
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; ett graviditetstest krävs, om inte patienten har genomgått antingen en bilateral ooforektomi, hysterektomi eller båda
  • Kranskärlsrevaskularisering under de senaste 6 månaderna eller känd allvarlig kranskärlssjukdom med flera kärl (CAD) som tidigare bedömts vara okänslig för mekanisk intervention
  • Pågående, olindrade symtom som tros representera hjärtischemi och som kräver omedelbar hjärtkateterisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diagnostisk (stresstest)
Inom 2 år efter påbörjad antiöstrogenbehandling eller 2 år efter avslutad kemoterapi genomgår deltagarna ett stresstest som består av att få adenosin IV under 1-5 minuter eller regadenoson IV under 2 minuter och sedan genomgå CMR-avbildning under 45-60 minuter vid baslinjen och igen 3-6 månader senare.
Biologisk: Adenosin
Givet IV
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå CMR-avbildning
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Läkemedel: Regadenoson
Givet IV
Andra namn:
  • CVT-3146
Procedur: Stresshanteringsterapi
Genomgå stresstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardperfusionsreservindex (MPRI)
Tidsram: Baslinje och 3-6 månader
Ska först uppskatta 95 % konfidensintervall för varje grupp vid varje tidpunkt samt för förändringen från baslinjen till 3-6 månader i varje grupp.
Baslinje och 3-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokard vila myokardfibrosbörda (T1) och vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baslinje och 3-6 månader
Kommer att användas för att korrelera myokardperfusion med T1 och myokardfunktion (LVEF).
Baslinje och 3-6 månader
Förändring i MPRI-mått
Tidsram: Baslinje till 3-6 månader
Förändringar i MPRI-mått (totalt och inom varje grupp) kommer att jämföras med t-tester med 2 sampel för binära variabler. Korrelationer kommer att uppskattas mellan BMI och förändringen i MPRI-mått.
Baslinje till 3-6 månader
Tillväxthastighet definierad som baserad på antalet patienter som deltar jämfört med det totala antalet tillfrågade patienter
Tidsram: Baslinje och 3-6 månader
Kommer att samla in data för dem som kontaktats och samtycker eller avslår och eventuella skäl som anges för att avböja deltagande i studien. Kommer att bedömas genom att uppskatta antal och procenttal och motsvarande 95% Clopper-Pearson exakta binomiala konfidensintervall. Kommer att jämföras med det totala antalet inskrivna patienter.
Baslinje och 3-6 månader
Retentionsgrad definierade antalet patienter som är inskrivna och fullföljer båda bedömningarna
Tidsram: Baslinje och 3-6 månader
Kommer att bedömas genom att uppskatta antal och procenttal och motsvarande 95% Clopper-Pearson exakta binomiala konfidensintervall. Kommer att jämföras med det totala antalet inskrivna patienter.
Baslinje och 3-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Douglas, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00049171
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-00588 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98118 (Annan identifierare: Wake Forest University Health Sciences)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera