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I-III기 유방암이 있는 폐경 전 여성의 심장 손상 감지를 위한 스트레스 테스트

2026년 1월 27일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

ESPRIT 연구: 유방암이 있는 폐경 전 여성에서 아로마타제 억제제 치료를 통한 에스트로겐 억제 및 관류 예비

이 파일럿 시험은 I-III기 유방암을 앓고 있는 폐경 전 여성의 심장 손상을 감지하는 데 스트레스 테스트가 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 아데노신 또는 레가데노손 및 심혈관 자기공명영상으로 스트레스 테스트를 실시하면 의사가 화학요법 및 아로마타제 억제제를 포함한 유방암 치료로 인한 심장 손상을 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 고위험 호르몬 수용체 양성 유방암에 대해 아로마타제 억제제로 치료받은 폐경 전 여성과 삼중 음성 유방암에 대해 아로마타제 억제제 없이 3~6개월 동안 치료받은 폐경 전 여성에서 좌심실 심근 미세 순환 관류 예비력의 감소를 설명합니다. 아로마타제 억제제를 처음 24개월 동안 또는 화학 요법을 중단한 후.

2차 목표:

I. 심근 휴식 T1(심근 섬유증 부하) 및 심혈관 자기 공명으로 비침습적으로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)로 측정한 심혈관 기능의 다른 측정에서 호르몬 수용체 양성 및 삼중 음성 유방암 코호트 간의 변화를 설명하기 위해( CMR) 영상은 3~6개월에 걸쳐 진행됩니다.

II. 두 그룹에서 3개월에서 6개월에 걸쳐 좌심실 심근 미세 순환 관류 예비력의 변화에 ​​대한 잠재적 기여와 관련하여 임상 및 인구 통계학적 변수의 관계를 설명합니다.

III. 심근관류예비력(MPR) 및 심혈관 건강의 기타 매개변수를 평가하기 위해 아데노신 스트레스 CMR을 사용하는 임상시험에서 I-III기 유방암을 가진 폐경 전 여성의 발생 및 유지의 전반적인 타당성을 연구합니다.

개요:

항에스트로겐 요법을 시작한 지 2년 이내 또는 화학 요법을 마친 후 2년 이내에 참가자는 1-5분에 걸쳐 아데노신 정맥 주사(IV) 또는 2분에 걸쳐 레가데노손 IV를 받은 후 45-60에 걸쳐 CMR 영상을 받는 것으로 구성된 스트레스 테스트를 받습니다. 기준선에서 몇 분, 그 후 3-6개월 후.

연구 완료 후, 참가자는 30일 후에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

I-III기 유방암을 가진 성인

설명

포함 기준:

  • 유방암 진단 당시 폐경 전이었던 여성; (폐경 전은 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 기준에 따라 정의됩니다.
  • 유방암 치료는 항에스트로겐 요법을 시작한 지 3년 이내이며 의학적으로 또는 외과적으로 유도된 폐경(HR 양성 종양) 또는 화학 요법 완료 후 3년(HR 음성 종양)을 포함합니다.
  • I-III 기 유방암 또는 전이성 유방암 진단을 받고 난소 억제 기능과 전이성 환경에서 첫 번째 비화학요법으로 아로마타제 억제제를 받고 있는 경우(CDK 억제제와 아로마타제 억제제를 함께 포함할 수 있음)
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의 문서(직접 또는 법적 대리인을 통해)를 이해할 수 있는 능력 및 서명 의지

제외 기준:

  • 인간 표피 성장 인자-2(HER2) 양성 유방암을 가진 여성은 HER2 지시 요법과 관련된 심장독성이라는 혼란스러운 문제를 고려할 때 이 파일럿에서 제외됩니다.
  • 아데노신(또는 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환[COPD] 병력이 있는 사람의 경우 레가데노손)과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 일부 유방 확장기, 강자성 뇌동맥류 클립 또는 기타 두개내 금속, 심박 조율기, 제세동기, 작동하는 신경 자극 장치 또는 기타 이식된 전자 장치와 같은 MRI에 대한 금기 사항이 있는 사람
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 환자가 양측 난소절제술, 자궁적출술 또는 둘 다를 받은 경우가 아니면 임신 테스트가 필요합니다.
  • 지난 6개월 동안의 관상동맥 재생술 또는 이전에 기계적 개입이 불가능한 것으로 결정된 알려진 중증 다혈관 관상동맥 질환(CAD)
  • 심장 허혈을 나타내는 것으로 생각되고 즉각적인 심장 카테터 삽입이 필요한 지속적이고 완화되지 않는 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
진단(스트레스 테스트)
항에스트로겐 요법을 시작한 지 2년 이내 또는 화학 요법을 마친 후 2년 이내에 참가자는 1-5분에 걸쳐 아데노신 IV 또는 2분에 걸쳐 레가데노손 IV를 받은 후 베이스라인에서 45-60분에 걸쳐 CMR 영상을 받는 것으로 구성된 스트레스 테스트를 받습니다. , 그리고 다시 3-6개월 후.
생물학적: 아데노신
주어진 IV
절차: 자기 공명 영상
CMR 영상 촬영
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
의약품: 레가데노손
주어진 IV
다른 이름들:
  • CVT-3146
절차: 스트레스 관리 요법
스트레스 테스트 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 관류 예비 지수(MPRI)
기간: 기준선 및 3~6개월
먼저 각 그룹의 기준선에서 3-6개월까지의 변화뿐만 아니라 각 시점에서 각 그룹에 대한 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
기준선 및 3~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 휴식 심근 섬유증 부담(T1) 및 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준선 및 3~6개월
심근 관류를 T1 및 심근 기능(LVEF)과 연관시키는 데 사용됩니다.
기준선 및 3~6개월
MPRI 측정의 변화
기간: 3~6개월 기준
MPRI 측정의 변화(전체 및 각 그룹 내)는 이진 변수에 대한 2-샘플 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다. BMI와 MPRI 측정치의 변화 사이의 상관관계를 추정할 것입니다.
3~6개월 기준
접근한 총 환자 수 대비 참여한 환자 수를 기준으로 정의된 적립률
기간: 기준선 및 3~6개월
접근하고 동의하거나 거절하는 사람들과 연구 참여를 거부하는 이유에 대한 데이터를 캡처합니다. 카운트와 퍼센트 및 해당 95% Clopper-Pearson 정확한 이항 신뢰 구간을 추정하여 평가합니다. 등록된 총 환자 수와 비교됩니다.
기준선 및 3~6개월
유지율은 등록되어 두 가지 평가를 모두 완료한 환자 수로 정의됩니다.
기간: 기준선 및 3~6개월
카운트와 퍼센트 및 해당 95% Clopper-Pearson 정확한 이항 신뢰 구간을 추정하여 평가합니다. 등록된 총 환자 수와 비교됩니다.
기준선 및 3~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Emily Douglas, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00049171
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-00588 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98118 (기타 식별자: Wake Forest University Health Sciences)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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