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Prueba de estrés en la detección de daño cardíaco en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama en estadio I-III

27 de enero de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

El estudio ESPRIT: supresión de estrógenos y reserva de perfusión con tratamiento con inhibidores de la aromatasa en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama

Este ensayo piloto estudia qué tan bien funciona una prueba de esfuerzo para detectar daño cardíaco en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama en etapa I-III. Realizar una prueba de esfuerzo con adenosina o regadenosón y una resonancia magnética cardiovascular puede ayudar a los médicos a detectar el daño cardíaco causado por los tratamientos contra el cáncer de mama, incluida la quimioterapia y los inhibidores de la aromatasa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Describir las disminuciones en la reserva de perfusión de la microcirculación miocárdica del ventrículo izquierdo en mujeres premenopáusicas tratadas con un inhibidor de la aromatasa para el cáncer de mama con receptor hormonal positivo de alto riesgo y en mujeres premenopáusicas tratadas sin un inhibidor de la aromatasa para el cáncer de mama triple negativo durante tres a seis meses de en los primeros 24 meses con un inhibidor de la aromatasa o después del cese de la quimioterapia, respectivamente.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Describir los cambios entre las cohortes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y triple negativo en otras medidas de la función cardiovascular medidas por T1 de reposo miocárdico (carga de fibrosis miocárdica) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida de forma no invasiva con resonancia magnética cardiovascular ( RMC) durante tres a seis meses.

II. Describir la relación de las variables clínicas y demográficas en relación con su posible contribución a los cambios en la reserva de perfusión de la microcirculación miocárdica del ventrículo izquierdo durante tres a seis meses en ambos grupos.

tercero Estudiar la viabilidad general de acumular y retener a mujeres premenopáusicas con cáncer de mama en estadio I-III en un ensayo que utiliza CMR de estrés con adenosina para evaluar la reserva de perfusión miocárdica (MPR) y otros parámetros de salud cardiovascular.

DESCRIBIR:

Dentro de los 2 años de iniciar la terapia antiestrógeno o 2 años después de completar la quimioterapia, los participantes se someten a una prueba de esfuerzo que consiste en recibir adenosina por vía intravenosa (IV) durante 1 a 5 minutos o regadenosón IV durante 2 minutos y luego someterse a imágenes de RMC durante 45 a 60 minutos. minutos al inicio y luego de 3 a 6 meses después.

Después de la finalización del estudio, los participantes son seguidos a los 30 días.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con cáncer de mama en estadio I-III

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que eran premenopáusicas en el momento del diagnóstico de cáncer de mama; (premenopáusica se define según los criterios de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN)
  • El tratamiento del cáncer de mama se encuentra dentro de los tres años posteriores al inicio de la terapia antiestrógeno e incluye la menopausia inducida médica o quirúrgicamente (tumor HR positivo) o tres años después de completar la quimioterapia (tumor HR negativo)
  • Con diagnóstico de cáncer de mama en estadio I-III O con cáncer de mama metastásico y que reciben función de supresión ovárica e inhibidores de la aromatasa como su primer régimen sin quimioterapia en el entorno metastásico (puede incluir un inhibidor de CDK con un inhibidor de la aromatasa)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) (ya sea directamente o a través de un representante legalmente autorizado)

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres con cáncer de mama con factor de crecimiento epidérmico humano-2 (HER2) positivo serían excluidas de este programa piloto dado el confuso problema de la cardiotoxicidad asociada con las terapias dirigidas a HER2.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la adenosina (o regadenosón para personas con antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC])
  • Aquellos con contraindicaciones para la resonancia magnética, como algunos expansores mamarios, clips ferromagnéticos para aneurismas cerebrales u otro metal intracraneal, marcapasos, desfibriladores, dispositivos neuroestimuladores en funcionamiento u otros dispositivos electrónicos implantados.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; se requiere una prueba de embarazo, a menos que la paciente se haya sometido a una ovariectomía bilateral, una histerectomía o ambas
  • Revascularización coronaria en los últimos 6 meses o enfermedad arterial coronaria (CAD) grave conocida de múltiples vasos previamente determinada como no susceptible de intervención mecánica
  • Síntomas continuos que no se alivian que se cree que representan isquemia cardíaca y que requieren cateterismo cardíaco inmediato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diagnóstico (prueba de estrés)
Dentro de los 2 años de iniciar la terapia antiestrógeno o 2 años después de completar la quimioterapia, los participantes se someten a una prueba de esfuerzo que consiste en recibir adenosina IV durante 1 a 5 minutos o regadenosón IV durante 2 minutos y luego someterse a imágenes de CMR durante 45 a 60 minutos al inicio del estudio. , y nuevamente 3-6 meses después.
Biológico: Adenosina
Dado IV
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a imágenes de RMC
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Droga: Regadenosón
Dado IV
Otros nombres:
  • CVT-3146
Procedimiento: Terapia de manejo del estrés
Someterse a una prueba de esfuerzo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de reserva de perfusión miocárdica (MPRI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3-6 meses
Primero estimará los intervalos de confianza del 95 % para cada grupo en cada momento, así como el cambio desde el inicio hasta los 3 a 6 meses en cada grupo.
Línea de base y 3-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de fibrosis miocárdica en reposo miocárdico (T1) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3-6 meses
Se utilizará para correlacionar la perfusión miocárdica con T1 y la función miocárdica (FEVI).
Línea de base y 3-6 meses
Cambio en las medidas del MPRI
Periodo de tiempo: Línea de base a 3-6 meses
El cambio en las medidas de MPRI (en general y dentro de cada grupo) se comparará mediante pruebas t de 2 muestras para variables binarias. Se estimarán correlaciones entre el IMC y el cambio en las medidas del MPRI.
Línea de base a 3-6 meses
Tasa de acumulación definida en función del número de pacientes que participan en comparación con el número total de pacientes abordados
Periodo de tiempo: Línea de base y 3-6 meses
Capturará datos de aquellos que se acercaron y dieron su consentimiento o rechazo y cualquier motivo dado para rechazar la participación en el estudio. Se evaluará mediante la estimación de conteos y porcentajes y los correspondientes intervalos de confianza binomiales exactos Clopper-Pearson del 95 %. Se comparará con el número total de pacientes inscritos.
Línea de base y 3-6 meses
La tasa de retención definió el número de pacientes que están inscritos y completan ambas evaluaciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 3-6 meses
Se evaluará mediante la estimación de conteos y porcentajes y los correspondientes intervalos de confianza binomiales exactos Clopper-Pearson del 95 %. Se comparará con el número total de pacientes inscritos.
Línea de base y 3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Douglas, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00049171
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-00588 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98118 (Otro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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