Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stresstest bij het opsporen van hartschade bij premenopauzale vrouwen met stadium I-III borstkanker

27 januari 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

De ESPRIT-studie: oestrogeenonderdrukking en perfusiereserve met behandeling met aromataseremmers bij premenopauzale vrouwen met borstkanker

Deze pilotstudie onderzoekt hoe goed een stresstest werkt bij het opsporen van hartschade bij premenopauzale vrouwen met stadium I-III borstkanker. Het geven van een stresstest met adenosine of regadenoson en cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming kan artsen helpen bij het opsporen van hartschade veroorzaakt door borstkankerbehandelingen, waaronder chemotherapie en aromataseremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het beschrijven van afnamen in de microcirculatieperfusiereserve van het linkerventrikelmyocard bij premenopauzale vrouwen die gedurende drie tot zes maanden werden behandeld met een aromataseremmer voor hormoonreceptorpositieve borstkanker met een hoog risico en bij premenopauzale vrouwen die zonder aromataseremmer werden behandeld voor drievoudige negatieve borstkanker. in de eerste 24 maanden respectievelijk op een aromataseremmer of na stopzetting van chemotherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Veranderingen beschrijven tussen de cohorten met hormoonreceptor-positieve en triple-negatieve borstkanker in andere maten van cardiovasculaire functie zoals gemeten door myocardiale rust T1 (myocardiale fibrosebelasting) en linkerventrikelejectiefractie (LVEF) niet-invasief gemeten met cardiovasculaire magnetische resonantie ( CMR) beeldvorming gedurende drie tot zes maanden.

II. Beschrijven van de relatie tussen klinische en demografische variabelen in relatie tot hun potentiële bijdrage aan veranderingen in de microcirculatieperfusiereserve van het linkerventrikelmyocard gedurende drie tot zes maanden in beide groepen.

III. Om de algehele haalbaarheid te bestuderen van het opbouwen en behouden van premenopauzale vrouwen met stadium I-III borstkanker in een studie met behulp van adenosine stress CMR om de myocardiale perfusiereserve (MPR) en andere parameters van cardiovasculaire gezondheid te beoordelen.

OVERZICHT:

Binnen 2 jaar na het starten van de anti-oestrogeentherapie of 2 jaar na het voltooien van de chemotherapie, ondergaan de deelnemers een stresstest die bestaat uit het ontvangen van adenosine intraveneus (IV) gedurende 1-5 minuten of regadenoson IV gedurende 2 minuten en vervolgens het ondergaan van CMR-beeldvorming gedurende 45-60 minuten. minuten bij baseline en vervolgens 3-6 maanden later.

Na voltooiing van de studie worden de deelnemers 30 dagen opgevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met stadium I-III borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die premenopauzaal waren ten tijde van de diagnose van borstkanker; (premenopauzaal wordt gedefinieerd volgens de criteria van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
  • De behandeling van borstkanker is binnen drie jaar na het starten van anti-oestrogeentherapie en omvat medisch of chirurgisch geïnduceerde menopauze (HR-positieve tumor) of drie jaar na voltooiing van chemotherapie (HR-negatieve tumor).
  • Gediagnosticeerd met borstkanker stadium I-III OF met gemetastaseerde borstkanker en die ovariële onderdrukkingsfunctie en aromataseremmers krijgen als hun eerste niet-chemotherapieregime in de gemetastaseerde setting (kan CDK-remmer met aromataseremmer omvatten)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Het vermogen om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen (rechtstreeks of via een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met humane epidermale groeifactor-2 (HER2)-positieve borstkanker zouden worden uitgesloten van deze pilot gezien de verwarrende kwestie van de cardiotoxiciteit geassocieerd met op HER2 gerichte therapieën.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als adenosine (of regadenoson voor mensen met een voorgeschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte [COPD])
  • Degenen met contra-indicaties voor MRI, zoals sommige borstvergrotingen, ferromagnetische cerebrale aneurysmaclips of ander intracraniaal metaal, pacemakers, defibrillatoren, functionerende neurostimulatoren of andere geïmplanteerde elektronische apparaten
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; een zwangerschapstest is vereist, tenzij de patiënt een bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of beide heeft ondergaan
  • Coronaire revascularisatie in de afgelopen 6 maanden of bekende ernstige multi-vaten coronaire hartziekte (CAD) waarvan eerder is vastgesteld dat deze niet vatbaar is voor mechanische interventie
  • Aanhoudende, niet-verlichte symptomen waarvan wordt aangenomen dat ze cardiale ischemie vertegenwoordigen en die onmiddellijke hartkatheterisatie vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diagnostiek (stresstest)
Binnen 2 jaar na het starten van de anti-oestrogeentherapie of 2 jaar na het voltooien van de chemotherapie, ondergaan de deelnemers een stresstest die bestaat uit het ontvangen van adenosine IV gedurende 1-5 minuten of regadenoson IV gedurende 2 minuten en vervolgens het ondergaan van CMR-beeldvorming gedurende 45-60 minuten bij baseline , en opnieuw 3-6 maanden later.
Biologisch: Adenosine
IV gegeven
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
CMR-beeldvorming ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Geneesmiddel: Regadeson
IV gegeven
Andere namen:
  • CVT-3146
Procedure: Therapie voor stressbeheersing
Stresstest ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale perfusiereserve-index (MPRI)
Tijdsspanne: Basislijn en 3-6 maanden
Zal eerst 95% betrouwbaarheidsintervallen schatten voor elke groep op elk tijdstip, evenals voor de verandering van baseline tot 3-6 maanden in elke groep.
Basislijn en 3-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale rust myocardiale fibrosebelasting (T1) en linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Basislijn en 3-6 maanden
Zal worden gebruikt om myocardperfusie te correleren met T1 en myocardfunctie (LVEF).
Basislijn en 3-6 maanden
Verandering in MPRI-maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3-6 maanden
Veranderingen in MPRI-metingen (algemeen en binnen elke groep) zullen worden vergeleken met behulp van 2-sample t-tests voor binaire variabelen. Correlaties zullen worden geschat tussen BMI en de verandering in MPRI-metingen.
Basislijn tot 3-6 maanden
Opbouwpercentage gedefinieerd als gebaseerd op het aantal patiënten dat deelneemt in vergelijking met het totale aantal benaderde patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en 3-6 maanden
Zal gegevens vastleggen voor degenen die zijn benaderd en instemmen of weigeren en alle redenen die worden gegeven voor het weigeren van deelname aan het onderzoek. Zal worden beoordeeld door tellingen en percentages en bijbehorende 95% Clopper-Pearson exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen te schatten. Zal worden vergeleken met het totale aantal ingeschreven patiënten.
Basislijn en 3-6 maanden
Het retentiepercentage definieerde het aantal patiënten dat is ingeschreven en beide beoordelingen heeft voltooid
Tijdsspanne: Basislijn en 3-6 maanden
Zal worden beoordeeld door tellingen en percentages en bijbehorende 95% Clopper-Pearson exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen te schatten. Zal worden vergeleken met het totale aantal ingeschreven patiënten.
Basislijn en 3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Douglas, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00049171
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-00588 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98118 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anatomische fase I borstkanker AJCC v8

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren