Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stresstest for å oppdage hjerteskade hos premenopausale kvinner med stadium I-III brystkreft

25. mars 2020 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

ESPRIT-studien: Østrogenundertrykkelse og perfusjonsreserve med aromatasehemmerbehandling hos premenopausale kvinner med brystkreft

Denne pilotstudien studerer hvor godt en stresstest fungerer for å oppdage hjerteskade hos premenopausale kvinner med stadium I-III brystkreft. Å gi en stresstest med adenosin eller regadenoson og kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning kan hjelpe leger med å oppdage hjerteskade forårsaket av brystkreftbehandlinger inkludert kjemoterapi og aromatasehemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å beskrive reduksjoner i venstre ventrikkel myokardial mikrosirkulatorisk perfusjonsreserve hos premenopausale kvinner behandlet med en aromatasehemmer for høyrisikohormonreseptorpositiv brystkreft og hos premenopausale kvinner behandlet uten aromatasehemmer for trippel negativ brystkreft over tre til seks måneder med i de første 24 månedene på henholdsvis en aromatasehemmer eller etter seponering av cellegift.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å beskrive endringer mellom kohortene med hormonreseptorpositiv og trippel negativ brystkreft i andre mål på kardiovaskulær funksjon målt ved myokard hvile T1 (myokardfibrosebelastning) og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ikke-invasivt med kardiovaskulær magnetisk resonans ( CMR) bildebehandling over tre til seks måneder.

II. For å beskrive sammenhengen mellom kliniske og demografiske variabler i forhold til deres potensielle bidrag til endringer i venstre ventrikkel myokardial mikrosirkulatorisk perfusjonsreserve over tre til seks måneder i begge grupper.

III. For å studere den generelle gjennomførbarheten av å akkumulere og beholde premenopausale kvinner med stadium I-III brystkreft i en studie med adenosin stress CMR for å vurdere myokardperfusjonsreserve (MPR) og andre parametere for kardiovaskulær helse.

OVERSIKT:

Innen 2 år etter oppstart av antiøstrogenbehandling eller 2 år etter fullført kjemoterapi, gjennomgår deltakerne en stresstest som består av å få adenosin intravenøst ​​(IV) over 1-5 minutter eller regadenoson IV over 2 minutter og deretter gjennomgå CMR-avbildning over 45-60 minutter ved baseline og deretter 3-6 måneder senere.

Etter fullført studie følges deltakerne opp etter 30 dager.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med stadium I-III brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som var premenopausale på tidspunktet for diagnosen brystkreft; (premenopausal er definert i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kriterier
  • Brystkreftbehandling er innen tre år etter oppstart av antiøstrogenbehandling og inkluderer medisinsk eller kirurgisk indusert overgangsalder (HR-positiv svulst) eller tre år etter fullført kjemoterapi (HR-negativ svulst)
  • Diagnostisert med stadium I-III brystkreft ELLER med metastatisk brystkreft og mottar ovariesuppresjonsfunksjon og aromatasehemmere som deres første ikke-kjemoterapiregime i metastatisk setting (kan inkludere CDK-hemmer med aromatasehemmer)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et institusjonelt vurderingsråd (IRB)-godkjent informert samtykkedokument (enten direkte eller via en juridisk autorisert representant)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med human epidermal vekstfaktor-2 (HER2) positiv brystkreft vil bli ekskludert fra denne piloten på grunn av det forvirrende problemet med kardiotoksisiteten forbundet med HER2-rettede terapier.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som adenosin (eller regadenoson for de med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS])
  • De med kontraindikasjoner for MR som noen brystekspandere, ferromagnetiske cerebrale aneurismeklips eller annet intrakranielt metall, pacemakere, defibrillatorer, fungerende nevrostimulatorenheter eller andre implanterte elektroniske enheter
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; en graviditetstest er nødvendig, med mindre pasienten har gjennomgått enten en bilateral ooforektomi, hysterektomi eller begge deler
  • Koronar revaskularisering i løpet av de siste 6 månedene eller kjent alvorlig multi-vessel koronararteriesykdom (CAD) som tidligere er fastslått ikke å være mottakelig for mekanisk intervensjon
  • Pågående, ulindrede symptomer antas å representere hjerteiskemi og krever umiddelbar hjertekateterisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diagnostisk (stresstest)
Innen 2 år etter oppstart av antiøstrogenbehandling eller 2 år etter fullført kjemoterapi, gjennomgår deltakerne en stresstest som består av å motta adenosin IV over 1-5 minutter eller regadenoson IV over 2 minutter og deretter gjennomgå CMR-avbildning over 45-60 minutter ved baseline , og igjen 3-6 måneder senere.
Biologisk: Adenosin
Gitt IV
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå CMR-avbildning
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Legemiddel: Regadenoson
Gitt IV
Andre navn:
  • CVT-3146
Fremgangsmåte: Stresshåndteringsterapi
Gjennomgå stresstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardperfusjonsreserveindeks (MPRI)
Tidsramme: Baseline og 3-6 måneder
Vil først anslå 95 % konfidensintervaller for hver gruppe på hvert tidspunkt samt for endringen fra baseline til 3-6 måneder i hver gruppe.
Baseline og 3-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokard hvile myokardfibrosebelastning (T1) og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Baseline og 3-6 måneder
Vil bli brukt til å korrelere myokardperfusjon med T1 og myokardfunksjon (LVEF).
Baseline og 3-6 måneder
Endring i MPRI-tiltak
Tidsramme: Baseline til 3-6 måneder
Endring i MPRI-mål (totalt og innenfor hver gruppe) vil bli sammenlignet med 2-utvalgs t-tester for binære variabler. Korrelasjoner vil bli estimert mellom BMI og endringen i MPRI-mål.
Baseline til 3-6 måneder
Opptjeningsrate definert som basert på antall pasienter som deltar sammenlignet med det totale antallet pasienter som henvendes
Tidsramme: Baseline og 3-6 måneder
Vil fange opp data for de som henvendes og samtykker eller avslår og eventuelle grunner gitt for å avslå deltakelse i studien. Vil bli vurdert ved å estimere tellinger og prosenter og tilsvarende 95 % Clopper-Pearson eksakte binomiale konfidensintervaller. Vil bli sammenlignet med totalt antall påmeldte pasienter.
Baseline og 3-6 måneder
Retensjonsrate definerte antall pasienter som er registrert og fullfører begge vurderingene
Tidsramme: Baseline og 3-6 måneder
Vil bli vurdert ved å estimere tellinger og prosenter og tilsvarende 95 % Clopper-Pearson eksakte binomiale konfidensintervaller. Vil bli sammenlignet med totalt antall påmeldte pasienter.
Baseline og 3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra Thomas, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00049171
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-00588 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98118 (ANNEN: Wake Forest University Health Sciences)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Adenosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere