- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03505736
Teste de estresse na detecção de danos cardíacos em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama em estágio I-III
O Estudo ESPRIT: Supressão de estrogênio e reserva de perfusão com tratamento com inibidor de aromatase em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer de Mama Anatômico Estágio I AJCC v8
- Câncer de mama em estágio anatômico IA AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio Anatômico IB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio II AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIA AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio III AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIC AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio I Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IA Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IB Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio II AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IIA Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIB AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio III AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIA AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIB AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIC AJCC v8
- Pré-menopausa
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Descrever decréscimos na reserva de perfusão miocárdica do ventrículo esquerdo em mulheres na pré-menopausa tratadas com um inibidor de aromatase para câncer de mama positivo para receptores hormonais de alto risco e em mulheres na pré-menopausa tratadas sem um inibidor de aromatase para câncer de mama triplo negativo durante três a seis meses de nos primeiros 24 meses em um inibidor de aromatase ou após a cessação da quimioterapia, respectivamente.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Descrever as alterações entre as coortes com câncer de mama receptor hormonal positivo e triplo negativo em outras medidas da função cardiovascular, conforme medido por T1 de repouso do miocárdio (carga de fibrose miocárdica) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) medido de forma não invasiva com ressonância magnética cardiovascular ( CMR) ao longo de três a seis meses.
II. Descrever a relação das variáveis clínicas e demográficas em relação à sua potencial contribuição para alterações na reserva de perfusão microcirculatória miocárdica do ventrículo esquerdo ao longo de três a seis meses em ambos os grupos.
III. Estudar a viabilidade geral de acumular e reter mulheres na pré-menopausa com câncer de mama em estágio I-III em um estudo usando RMC de estresse com adenosina para avaliar a reserva de perfusão miocárdica (MPR) e outros parâmetros de saúde cardiovascular.
CONTORNO:
Dentro de 2 anos após o início da terapia antiestrogênica ou 2 anos após o término da quimioterapia, as participantes são submetidas a um teste de estresse que consiste em receber adenosina por via intravenosa (IV) durante 1-5 minutos ou regadenoson IV durante 2 minutos e, em seguida, submeter-se a imagens de RMC durante 45-60 minutos no início do estudo e 3-6 meses depois.
Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados em 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que estavam na pré-menopausa no momento do diagnóstico de câncer de mama; (a pré-menopausa é definida de acordo com os critérios da National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
- O tratamento do câncer de mama ocorre dentro de três anos após o início da terapia antiestrogênica e inclui menopausa induzida por medicamentos ou cirurgia (tumor HR positivo) ou três anos após a conclusão da quimioterapia (tumor HR negativo)
- Diagnosticado com câncer de mama estágio I-III OU com câncer de mama metastático e recebendo função de supressão ovariana e inibidores de aromatase como seu primeiro regime não quimioterápico no cenário metastático (pode incluir inibidor de CDK com inibidor de aromatase)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) (diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado)
Critério de exclusão:
- As mulheres com câncer de mama positivo para fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) seriam excluídas deste piloto devido à questão confusa da cardiotoxicidade associada às terapias direcionadas ao HER2.
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à adenosina (ou regadenosona para aqueles com histórico de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC])
- Aqueles com contra-indicações para ressonância magnética, como alguns expansores de mama, clipes ferromagnéticos de aneurisma cerebral ou outro metal intracraniano, marca-passos, desfibriladores, dispositivos neuroestimuladores funcionais ou outros dispositivos eletrônicos implantados
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- As mulheres grávidas são excluídas deste estudo; um teste de gravidez é necessário, a menos que a paciente tenha sido submetida a ooforectomia bilateral, histerectomia ou ambas
- Revascularização coronária nos últimos 6 meses ou doença arterial coronária (DAC) multiarterial conhecida previamente determinada como não passível de intervenção mecânica
- Sintomas contínuos e não aliviados que representam isquemia cardíaca e requerem cateterismo cardíaco imediato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Diagnóstico (teste de estresse)
Dentro de 2 anos após o início da terapia antiestrogênica ou 2 anos após o término da quimioterapia, as participantes são submetidas a um teste de estresse que consiste em receber adenosina IV durante 1-5 minutos ou regadenoson IV durante 2 minutos e, em seguida, submeter-se a imagens de RMC durante 45-60 minutos no início do estudo , e novamente 3-6 meses depois.
|
Dado IV
Submeta-se a imagens de ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a teste de estresse
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de reserva de perfusão miocárdica (MPRI)
Prazo: Linha de base e 3-6 meses
|
Irá primeiro estimar intervalos de confiança de 95% para cada grupo em cada ponto de tempo, bem como para a mudança da linha de base para 3-6 meses em cada grupo.
|
Linha de base e 3-6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Carga de fibrose miocárdica em repouso miocárdico (T1) e fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE)
Prazo: Linha de base e 3-6 meses
|
Será utilizado para correlacionar perfusão miocárdica com T1 e função miocárdica (FEVE).
|
Linha de base e 3-6 meses
|
Mudança nas medidas do MPRI
Prazo: Linha de base para 3-6 meses
|
A mudança nas medidas do MPRI (geral e dentro de cada grupo) será comparada usando testes t de 2 amostras para variáveis binárias.
As correlações serão estimadas entre o IMC e a mudança nas medidas do MPRI.
|
Linha de base para 3-6 meses
|
Taxa de acúmulo definida com base no número de pacientes que participam em comparação com o número total de pacientes abordados
Prazo: Linha de base e 3-6 meses
|
Capturará dados para aqueles abordados e consentindo ou recusando e quaisquer razões dadas para recusar a participação no estudo.
Serão avaliados por estimativas de contagens e porcentagens e correspondentes intervalos de confiança binomial exata de 95% de Clopper-Pearson.
Será comparado ao número total de pacientes cadastrados.
|
Linha de base e 3-6 meses
|
A taxa de retenção definiu o número de pacientes inscritos e que concluíram ambas as avaliações
Prazo: Linha de base e 3-6 meses
|
Serão avaliados por estimativas de contagens e porcentagens e correspondentes intervalos de confiança binomial exata de 95% de Clopper-Pearson.
Será comparado ao número total de pacientes cadastrados.
|
Linha de base e 3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Thomas, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Agonistas do Receptor de Adenosina A2
- Adenosina
- Regadenosona
Outros números de identificação do estudo
- IRB00049171
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-00588 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98118 (OUTRO: Wake Forest University Health Sciences)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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