Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de estresse na detecção de danos cardíacos em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama em estágio I-III

25 de março de 2020 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

O Estudo ESPRIT: Supressão de estrogênio e reserva de perfusão com tratamento com inibidor de aromatase em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama

Este estudo piloto estuda o quão bem um teste de estresse funciona na detecção de danos cardíacos em mulheres na pré-menopausa com câncer de mama em estágio I-III. Fazer um teste de estresse com adenosina ou regadenoson e ressonância magnética cardiovascular pode ajudar os médicos a detectar danos cardíacos causados ​​por tratamentos de câncer de mama, incluindo quimioterapia e inibidores de aromatase.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Descrever decréscimos na reserva de perfusão miocárdica do ventrículo esquerdo em mulheres na pré-menopausa tratadas com um inibidor de aromatase para câncer de mama positivo para receptores hormonais de alto risco e em mulheres na pré-menopausa tratadas sem um inibidor de aromatase para câncer de mama triplo negativo durante três a seis meses de nos primeiros 24 meses em um inibidor de aromatase ou após a cessação da quimioterapia, respectivamente.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Descrever as alterações entre as coortes com câncer de mama receptor hormonal positivo e triplo negativo em outras medidas da função cardiovascular, conforme medido por T1 de repouso do miocárdio (carga de fibrose miocárdica) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) medido de forma não invasiva com ressonância magnética cardiovascular ( CMR) ao longo de três a seis meses.

II. Descrever a relação das variáveis ​​clínicas e demográficas em relação à sua potencial contribuição para alterações na reserva de perfusão microcirculatória miocárdica do ventrículo esquerdo ao longo de três a seis meses em ambos os grupos.

III. Estudar a viabilidade geral de acumular e reter mulheres na pré-menopausa com câncer de mama em estágio I-III em um estudo usando RMC de estresse com adenosina para avaliar a reserva de perfusão miocárdica (MPR) e outros parâmetros de saúde cardiovascular.

CONTORNO:

Dentro de 2 anos após o início da terapia antiestrogênica ou 2 anos após o término da quimioterapia, as participantes são submetidas a um teste de estresse que consiste em receber adenosina por via intravenosa (IV) durante 1-5 minutos ou regadenoson IV durante 2 minutos e, em seguida, submeter-se a imagens de RMC durante 45-60 minutos no início do estudo e 3-6 meses depois.

Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados em 30 dias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com câncer de mama estágio I-III

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que estavam na pré-menopausa no momento do diagnóstico de câncer de mama; (a pré-menopausa é definida de acordo com os critérios da National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
  • O tratamento do câncer de mama ocorre dentro de três anos após o início da terapia antiestrogênica e inclui menopausa induzida por medicamentos ou cirurgia (tumor HR positivo) ou três anos após a conclusão da quimioterapia (tumor HR negativo)
  • Diagnosticado com câncer de mama estágio I-III OU com câncer de mama metastático e recebendo função de supressão ovariana e inibidores de aromatase como seu primeiro regime não quimioterápico no cenário metastático (pode incluir inibidor de CDK com inibidor de aromatase)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) (diretamente ou por meio de um representante legalmente autorizado)

Critério de exclusão:

  • As mulheres com câncer de mama positivo para fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) seriam excluídas deste piloto devido à questão confusa da cardiotoxicidade associada às terapias direcionadas ao HER2.
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à adenosina (ou regadenosona para aqueles com histórico de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC])
  • Aqueles com contra-indicações para ressonância magnética, como alguns expansores de mama, clipes ferromagnéticos de aneurisma cerebral ou outro metal intracraniano, marca-passos, desfibriladores, dispositivos neuroestimuladores funcionais ou outros dispositivos eletrônicos implantados
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo; um teste de gravidez é necessário, a menos que a paciente tenha sido submetida a ooforectomia bilateral, histerectomia ou ambas
  • Revascularização coronária nos últimos 6 meses ou doença arterial coronária (DAC) multiarterial conhecida previamente determinada como não passível de intervenção mecânica
  • Sintomas contínuos e não aliviados que representam isquemia cardíaca e requerem cateterismo cardíaco imediato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diagnóstico (teste de estresse)
Dentro de 2 anos após o início da terapia antiestrogênica ou 2 anos após o término da quimioterapia, as participantes são submetidas a um teste de estresse que consiste em receber adenosina IV durante 1-5 minutos ou regadenoson IV durante 2 minutos e, em seguida, submeter-se a imagens de RMC durante 45-60 minutos no início do estudo , e novamente 3-6 meses depois.
Dado IV
Submeta-se a imagens de ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Dado IV
Outros nomes:
  • CVT-3146
Submeta-se a teste de estresse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de reserva de perfusão miocárdica (MPRI)
Prazo: Linha de base e 3-6 meses
Irá primeiro estimar intervalos de confiança de 95% para cada grupo em cada ponto de tempo, bem como para a mudança da linha de base para 3-6 meses em cada grupo.
Linha de base e 3-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de fibrose miocárdica em repouso miocárdico (T1) e fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE)
Prazo: Linha de base e 3-6 meses
Será utilizado para correlacionar perfusão miocárdica com T1 e função miocárdica (FEVE).
Linha de base e 3-6 meses
Mudança nas medidas do MPRI
Prazo: Linha de base para 3-6 meses
A mudança nas medidas do MPRI (geral e dentro de cada grupo) será comparada usando testes t de 2 amostras para variáveis ​​binárias. As correlações serão estimadas entre o IMC e a mudança nas medidas do MPRI.
Linha de base para 3-6 meses
Taxa de acúmulo definida com base no número de pacientes que participam em comparação com o número total de pacientes abordados
Prazo: Linha de base e 3-6 meses
Capturará dados para aqueles abordados e consentindo ou recusando e quaisquer razões dadas para recusar a participação no estudo. Serão avaliados por estimativas de contagens e porcentagens e correspondentes intervalos de confiança binomial exata de 95% de Clopper-Pearson. Será comparado ao número total de pacientes cadastrados.
Linha de base e 3-6 meses
A taxa de retenção definiu o número de pacientes inscritos e que concluíram ambas as avaliações
Prazo: Linha de base e 3-6 meses
Serão avaliados por estimativas de contagens e porcentagens e correspondentes intervalos de confiança binomial exata de 95% de Clopper-Pearson. Será comparado ao número total de pacientes cadastrados.
Linha de base e 3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Thomas, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

5 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

5 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Anatômico Estágio I AJCC v8

3
Se inscrever