Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek JNJ-61393215 u zdravých účastníků

22. ledna 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multikohortová, randomizovaná studie u zdravých subjektů k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek JNJ-61393215 (suspenze) a k posouzení relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy na farmakokinetiku nové pevné látky Formulace (kapsle) JNJ-61393215

Účelem této třídílné studie je; Část 1: prozkoumat farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost suspenze JNJ-61393215 (vzestupné úrovně dávky) po jednorázovém perorálním podání dávky nalačno, Část 2: vyhodnotit relativní biologickou dostupnost pevné formulace tobolek JNJ-61393215 ve srovnání na suspenzi JNJ-61393215 za podmínek nalačno a účinek potravy na PK pevné formulace kapslí JNJ-61393215, Část 3: prozkoumat PK, bezpečnost a snášenlivost suspenze JNJ-61393215 (vzestupné úrovně dávek) po 7 dnech podávání jednou denně nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, NZ 9728
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s neplodným potenciálem
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (včetně QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce [QTcF] menší nebo rovné [<=] 450 milisekundám ( ms) pro muže a <= 470 ms pro ženy) provedené při screeningu
  • Před zápisem musí být účastnice neplodícího dítěte, definované jako: a) Postmenopauzální – stav po menopauze je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny, jak je doloženo lékařskými záznamy nebo poznámkami lékaře; b) Trvale sterilní – Metody trvalé sterilizace zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální tubární okluzi/ligaci a bilaterální ooforektomii
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesná hmotnost < než 50 kg při screeningu
  • Krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, biochemii nebo analýzu moči při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Účastníci mají jakýkoli jaterní test (včetně alaninaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST], gama-glutamyltransferázy [GGT], alkalické fosfatázy [ALP] a bilirubinu) při screeningu více než (>)1,5* horní hranice normálu (ULN)
  • Účastníci odhadli rychlost glomerulární filtrace (eGFR) podle rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) < 61 mililitrů (ml) / minutu /1,73 na metr čtvereční (m^2) při screeningu
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-61393215 nebo jeho pomocné látky (nebo laktózu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 (Jedna vzestupná dávka [SAD]): Kohorta 1
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 145 miligramů (mg) suspenze JNJ-61393215 nebo odpovídající placebo v den 1 za podmínek nalačno.
Lék: JNJ-61393215
Účastníkům bude podáván JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako perorální suspenze.
Lék: Placebo
Účastníkům bude podáváno placebo odpovídající JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako perorální suspenze.
Lék: JNJ-61393215
Účastníkům bude podáván JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako kapsle.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 SAD: Kohorta 2
Účastníci dostanou jednu perorální dávku JNJ-61393215 225 mg suspenze nebo odpovídající placebo v den 1 za podmínek nalačno. Dávka v této kohortě bude určena na základě údajů o bezpečnosti a PK kohorty 1.
Lék: JNJ-61393215
Účastníkům bude podáván JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako perorální suspenze.
Lék: Placebo
Účastníkům bude podáváno placebo odpovídající JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako perorální suspenze.
Lék: JNJ-61393215
Účastníkům bude podáván JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako kapsle.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 Kohorta 3: Sekvence léčby CDEF
Účastníci dostanou jednu perorální dávku JNJ-61393215 30 mg suspenze nalačno (léčba C) v období 1, poté účastníci dostanou jednu perorální dávku JNJ-61393215 30 mg tobolky nalačno (léčba D) v období 2, jediná perorální dávka JNJ-61393215 30mg tobolka se snídaní s vysokým obsahem tuku/vysokokalorickou snídaní (léčba E) v období 3 následovaná jednou perorální dávkou JNJ-61393215 30 mg tobolka se standardizovanou snídaní (léčba F) v období 4, v den 1 každého léčebného období. Mezi příjmem studovaného léku v následujících léčebných obdobích bude vymývací období alespoň 7 dní.
Lék: JNJ-61393215
Účastníkům bude podáván JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako perorální suspenze.
Lék: JNJ-61393215
Účastníkům bude podáván JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako kapsle.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 Kohorta 3: Sekvence léčby DFCE
Účastníci obdrží léčbu D v období 1, poté léčbu F v období 2, poté léčbu C v období 3 a následně léčbu E v období 4 v den 1.
Lék: JNJ-61393215
Účastníkům bude podáván JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako perorální suspenze.
Lék: JNJ-61393215
Účastníkům bude podáván JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako kapsle.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 Kohorta 3: Sekvence léčby ECFD
Účastníci obdrží léčbu E v období 1, poté léčbu C v období 2, poté léčbu F v období 3 a následnou léčbu D v období 4 v den 1.
Lék: JNJ-61393215
Účastníkům bude podáván JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako perorální suspenze.
Lék: JNJ-61393215
Účastníkům bude podáván JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako kapsle.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 Kohorta 3: Sekvence ošetření FEDC
Účastníci obdrží léčbu F v období 1, poté léčbu E v období 2, poté léčbu D v období 3 a následně léčbu C v období 4 v den 1.
Lék: JNJ-61393215
Účastníkům bude podáván JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako perorální suspenze.
Lék: JNJ-61393215
Účastníkům bude podáván JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako kapsle.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 Kohorta 4: Sekvence ošetření GHIJ
Účastníci dostanou jednu perorální dávku suspenze JNJ-61393215 nalačno (léčba G) v období 1, poté účastníci dostanou jednu perorální dávku kapsle JNJ-61393215 nalačno (léčba H) v období 2, jednu perorální dávku JNJ -61393215 kapsle se snídaní s vysokým obsahem tuku/vysokokalorickou snídaní (léčba I) v období 3 následovaná jednou perorální dávkou kapsle JNJ-61393215 se standardizovanou snídaní (léčba J) v období 4, v den 1 každého léčebného období. Mezi příjmem studovaného léku v následujících léčebných obdobích bude vymývací období alespoň 7 dní. Dávka v této kohortě bude založena na výsledcích získaných v části 1.
Lék: JNJ-61393215
Účastníkům bude podáván JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako perorální suspenze.
Lék: JNJ-61393215
Účastníkům bude podáván JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako kapsle.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 Kohorta 4: Sekvence léčby HJGI
Účastníci dostanou ošetření H v období 1, poté ošetření J v období 2, poté ošetření D v období G následované ošetřením I v období 4 v den 1.
Lék: JNJ-61393215
Účastníkům bude podáván JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako perorální suspenze.
Lék: JNJ-61393215
Účastníkům bude podáván JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako kapsle.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 Kohorta 4: Sekvence léčby IGJH
Účastníci dostanou léčbu I v období 1, poté léčbu G v období 2, poté léčbu J v období 3 a následně léčbu H v období 4 v den 1.
Lék: JNJ-61393215
Účastníkům bude podáván JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako perorální suspenze.
Lék: JNJ-61393215
Účastníkům bude podáván JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako kapsle.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 Kohorta 4: Sekvence léčby JIHG
Účastníci dostanou léčbu J v období 1, poté léčbu I v období 2, poté léčbu H v období 3 a následně léčbu G v období 4 v den 1.
Lék: JNJ-61393215
Účastníkům bude podáván JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako perorální suspenze.
Lék: JNJ-61393215
Účastníkům bude podáván JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako kapsle.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3 Kohorta 5: Vícenásobná vzestupná dávka
Účastníci budou dostávat perorální suspenzi JNJ-61393215 145 mg nebo odpovídající placebo jednou denně po dobu 7 dnů nalačno.
Lék: JNJ-61393215
Účastníkům bude podáván JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako perorální suspenze.
Lék: Placebo
Účastníkům bude podáváno placebo odpovídající JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako perorální suspenze.
Lék: JNJ-61393215
Účastníkům bude podáván JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako kapsle.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3 Kohorta 6: Vícenásobná vzestupná dávka
Účastníci budou dostávat perorální suspenzi JNJ-61393215 225 mg nebo odpovídající placebo jednou denně po dobu 7 dnů nalačno. Dávka může být snížena nebo zvýšena na základě hodnocení bezpečnosti a PK kohorty 5. Tato dávka může být stejná jako dávka zvolená pro kohortu 2 (část 1), nebo se může lišit.
Lék: JNJ-61393215
Účastníkům bude podáván JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako perorální suspenze.
Lék: Placebo
Účastníkům bude podáváno placebo odpovídající JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako perorální suspenze.
Lék: JNJ-61393215
Účastníkům bude podáván JNJ-61393215 v části 1, 2 a 3 studie jako kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax) suspenze JNJ-61393215
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Část 1: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu (Tmax) suspenze JNJ-61393215
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-poslední]) suspenze JNJ-61393215
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do času poslední měřitelné (nepod kvantifikační úrovní [non-BQL]) koncentrace analytu vypočítané lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do nekonečna (AUC [0-nekonečno]) zavěšení JNJ-61393215
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AUC (0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu vs. čas od času 0 do nekonečného času, vypočtená jako AUC(0-poslední) + Clast/lambda(z), kde Clast je poslední pozorovaná měřitelná hodnota ( non-BQL) koncentrace analytu.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Část 1: Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (lambda[z]) zavěšení JNJ-61393215
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
lambda(z) je odhadnuta lineární regresí s použitím terminální logaritmické (log)-lineární fáze logaritmicky transformované koncentrace vs časových dat.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Část 1: Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) pozastavení JNJ-61393215
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
T1/2 je definován jako zdánlivý terminální eliminační poločas a je vypočítán jako 0,693/lambda(z).
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Část 1: Zjevná ústní vůle (CL/F) suspenze JNJ-61393215
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Část 1: Zdánlivý objem distribuce (Vdz/F) pozastavení JNJ-61393215
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace analytu léčiva. Zdánlivý distribuční objem po subkutánní dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Část 1: Počet účastníků s nepříznivými událostmi jako míra bezpečnosti a snášenlivosti pozastavení JNJ 61393215
Časové okno: Až 7 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 7 týdnů
Část 2: Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax) kapsle JNJ-61393215
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-poslední]) kapsle JNJ-61393215
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC(0-poslední) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do času poslední měřitelné (nepod kvantifikační úrovní [non-BQL]) koncentrace analytu vypočítané lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do nekonečna (AUC [0-nekonečno]) kapsle JNJ-61393215
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
AUC(0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou koncentrace analytu vs. čas od času 0 do nekonečného času, vypočtená jako AUC(0-poslední) + Clast/lambda(z), kde Clast je poslední pozorovaná měřitelná hodnota ( non-BQL) koncentrace analytu.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Část 3: Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax) suspenze JNJ-61393215
Časové okno: Před dávkou, 20, 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 12 hodin po dávce v den 1 a den 7; 24 a 48 hodin po dávce v den 7
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Před dávkou, 20, 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 a 12 hodin po dávce v den 1 a den 7; 24 a 48 hodin po dávce v den 7
Část 3: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu (Tmax) suspenze JNJ-61393215
Časové okno: Před dávkou, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1. den a 7. den, 24 a 48 hodin po dávce 7. den
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Před dávkou, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1. den a 7. den, 24 a 48 hodin po dávce 7. den
Část 3: Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do 24 hodin (AUC [0-24]) suspenze JNJ-61393215
Časové okno: Před dávkou, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1. den a 7. den, 24 hodin po dávce 7. den
Plocha pod křivkou koncentrace analytu vs čas od času 0 do 24 hodin, vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Před dávkou, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce 1. den a 7. den, 24 hodin po dávce 7. den
Část 3: Maximální žlabová koncentrace (Ctrough) suspenze JNJ-61393215
Časové okno: Podávejte v den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 7
Ctrough je definována jako pozorovaná koncentrace analytu těsně před začátkem nebo na konci dávkovacího intervalu. Ctrough odhad nezahrnuje koncentraci, která se vyskytuje těsně před první dávkou.
Podávejte v den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 7
Část 3: Minimální pozorovaná koncentrace analytu (Cmin) suspenze JNJ-61393215
Časové okno: Před dávkou, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 7
Cmin je definována jako minimální pozorovaná koncentrace analytu během dávkovacího intervalu.
Před dávkou, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 7
Část 3: Průměrná koncentrace analytu (Cavg) suspenze JNJ-61393215
Časové okno: Před dávkou, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 7
Cavg je definována jako hodnota průměrné koncentrace analytu v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu.
Před dávkou, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 7
Část 3: Index fluktuace (FI) pozastavení JNJ-61393215
Časové okno: Před podáním dávky, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 7
FI se odhaduje jako procentuální fluktuace (variace) mezi maximální a minimální koncentrací analytu v ustáleném stavu.
Před podáním dávky, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 7
Část 3: Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) pozastavení JNJ-61393215
Časové okno: Před podáním dávky, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 7
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) je zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu, který se odhaduje jako (D/AUC[0-nekonečno])*(AUMC[0-nekonečno])/AUC[0-nekonečno]), kde D je dávka studovaného léčiva, AUMC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou prvního okamžiku extrapolovaná do nekonečna a AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do nekonečna.
Před podáním dávky, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 7
Část 3: Zjevná ústní vůle (CL/F) suspenze JNJ-61393215
Časové okno: Před podáním dávky, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 7
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
Před podáním dávky, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 7
Část 3: Konstanta zdánlivé rychlosti eliminace terminálu (lambda[z]) zavěšení JNJ-61393215
Časové okno: Před podáním dávky, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 7
lambda(z) je odhadnuta lineární regresí s použitím terminální logaritmické (log)-lineární fáze logaritmicky transformované koncentrace vs časových dat.
Před podáním dávky, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 7
Část 3: Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) pozastavení JNJ-61393215
Časové okno: Před podáním dávky, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 7
T1/2 je definován jako zdánlivý terminální eliminační poločas a je vypočítán jako 0,693/lambda(z).
Před podáním dávky, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 7
Část 3: Poměr vrcholů a úhlů zavěšení JNJ-61393215
Časové okno: Před podáním dávky, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 7
Poměr píku k minimu je definován jako poměr maximální pozorované koncentrace analytu k minimální pozorované koncentraci analytu.
Před podáním dávky, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce v den 7
Část 3: Pozorovaný index akumulace založený na AUC (AR AUC) suspenze JNJ-61393215
Časové okno: Před dávkou, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 7
AR AUC se stanoví po podání více dávek a vypočítá se jako AUC (0-24h) v den 7 děleno AUC (0-24h) v den 1.
Před dávkou, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 7
Část 3: Pozorovaný index akumulace založený na Cmax (ARCmax) zavěšení JNJ-61393215
Časové okno: Před dávkou, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 7
ARCmax se stanoví po podání více dávek a vypočítá se jako Cmax v den 7 děleno Cmax v den 1.
Před dávkou, 20 a 40 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti JNJ 61393215
Časové okno: Až 8 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108492
  • 2018-001944-80 (EUDRACT_NUMBER)
  • 61393215EDI1004 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-61393215

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit