- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03623178
Asertivní komunitní léčba pacientů trpících poruchami užívání návykových látek
7. srpna 2018 aktualizováno: Louise Penzenstadler, University Hospital, Geneva
Asertivní komunitní léčba pacientů trpících užíváním návykových látek
Podle Světové zdravotnické organizace přibývá populace trpících problémy se závislostí.
Tato populace je charakterizována mnoha potřebami na medicínsko-psychosociální úrovni.
Někteří z těchto pacientů, zvláštní podskupina, o kterou se budeme zajímat v takzvané „high need“ uživatelské skupině, je však obtížný přístup a pobyt v ambulantních léčebných programech.
Osoby s poruchou užívání návykových látek často představují chaotické využívání zdravotního systému, včetně vysokého počtu hospitalizací v době krize.
Tito jedinci také vykazují velmi nízké využití zdravotnických služeb doprovázené sociální marginalizací.
To může souviset s recidivami a špatným sociálním fungováním.
K vysokému počtu relapsů dochází zejména na konci hospitalizace.
Komunitní intervence, jako je asertivní komunitní léčba (ACT), by měly zvýšit adherenci těchto pacientů k léčbě tím, že je budou doprovázet v komunitě a pomáhat jim v citlivých a krizových obdobích.
Jedním z cílů studie je vyhodnotit dopad ACT na dobu do ukončení služby a měřit adherenci k léčbě.
Sekundárními cíli této studie bude vidět vliv ACT na trvání a typ hospitalizací a také na počet návštěv na pohotovosti.
Vyšetřovatelé se zaměří na dopad ACT na medicko-psycho-sociální síť účastníka, užívání návykových látek a další psychologické proměnné.
Vyšetřovatelé také zhodnotí jeho nebo její psychiatrické symptomy a globální a sociální fungování.
Měřit se bude také životní spokojenost a spokojenost s poskytovanou péčí.
Vyšetřovatelé porovnají populaci léčenou ACT s kontrolami shodnými s pohlavím, věkem a látkou, které nereagují na kritéria pro zařazení do ACT, vybraná z nově přijatých osob na naší adiktologické konzultaci.
Studie to bude zkoumat prostřednictvím dotazníků na začátku péče, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po zahájení intervence ACT.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1202
- Nábor
- Service d'addictologie, HUG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Podskupina vysoce potřebných uživatelů, kteří mají potíže se zapojením do léčby poruch užívání návykových látek.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha užívání návykových látek
- Kompetentní subjekty, schopné dát informovaný souhlas
- francouzsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Důkaz organického onemocnění mozku nebo poruchy učení na základě přehledu tabulky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Asertivní komunitní zacházení
pacienti s DSM-5 Diagnózou SUD a jedním z následujících kritérií (1) vykazují významné funkční potíže alespoň v jedné z následujících oblastí: každodenní aktivity a udržování podpůrné sociální sítě po dobu minimálně dvou let. nebo (2) potíže s docházením na schůzky se zdravotní péčí během posledních 3 měsíců. |
Intervenční program je typem velmi flexibilní komunitní léčby.
To je usnadněno malým poměrem zatížení případu na zdravotníka (1:10).
Zdravotníci se specializují na léčbu SUD.
Doba intervence se liší, není předem dané omezení, ale délka intervence závisí na cílech dohodnutých s pacientem.
Hlavním cílem této intervence je zajištění dodržování programu léčby závislostí a vytvoření či upevnění stabilní zdravotní a sociální sítě pro pacienta.
Cílem zásahu je zabránit odpojení služby.
Zdravotničtí pracovníci prozkoumají specifické potřeby pacientů a zajistí, aby zdravotní a sociální služby byly lépe koordinovány tak, aby odpovídaly jejich potřebám.
|
Léčba jako obvykle
pacientů s DSM-5 Diagnózou SUD, kteří nereagují na kritéria pro zařazení do ACT
|
Léčba jako obvykle je intervence poskytovaná na naší adiktologické jednotce.
Skládá se z individuálního léčebného programu na naší ambulanci s pravidelnými návštěvami psychiatrů a sester.
Pacient se také může zapojit do terapeutických skupin a získat pomoc psychologa pro cílený program nebo psychoterapii.
Multidisciplinární tým dále tvoří sociální pracovník a ergoterapeut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování léčby
Časové okno: ve 12 měsících
|
Počet dní do ukončení služby
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síť pacientů
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
Počet osob v síti
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
Využití služby
Časové okno: ve 12 měsících
|
Počet hospitalizací a počet dní v nemocnici
|
ve 12 měsících
|
Počet návštěv ER
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
Počet návštěv na pohotovosti zkontrolovaných v dokumentaci pacienta
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
Návykové chování
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
Screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST.
V.3 francouzština)
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
Celkové psychiatrické příznaky
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
Škála výsledků Health of Nation – francouzská verze (HoNOS-F): skóre 0 – 52 (vyšší skóre = více psychiatrických příznaků)
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
Globální fungování
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS)
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
Obecná životní spokojenost: Satisfaction with Life Scale
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
Škála spokojenosti se životem: skóre 5 - 35 (vyšší skóre = vyšší životní spokojenost)
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
Předběžné pokyny napsané účastníkem
Časové okno: na základní linii
|
Předběžné pokyny napsané účastníkem (ano - ne)
|
na základní linii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacientů s asertivní komunitní léčbou
Časové okno: ve 3, 6, 12 měsících
|
Spokojenost pacientů s asertivní komunitní léčbou (velmi spokojená, spokojená, víceméně spokojená, nespokojená
|
ve 3, 6, 12 měsících
|
Doba trvání asertivní komunitní léčebné intervence
Časové okno: ve 12 měsících
|
Denní záznam kontaktů (Relevé quotidien des contacts (RQC)) v minutách strávených s pacientem
|
ve 12 měsících
|
Typ asertivní komunitní léčebné intervence
Časové okno: ve 12 měsících
|
Denní záznam kontaktů (Relevé quotidien des contacts (RQC)): dokumentace typu činnosti prováděné s pacientem
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise Penzenstadler, MD, University Hospital, Geneva
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID 2017-01087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Asertivní komunitní zacházení
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý