- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03623178
Asertivní komunitní léčba pacientů trpících poruchami užívání návykových látek
18. května 2025 aktualizováno: Louise Penzenstadler, University Hospital, Geneva
Asertivní komunitní léčba pacientů trpících užíváním návykových látek
Podle Světové zdravotnické organizace přibývá populace trpících problémy se závislostí.
Tato populace je charakterizována mnoha potřebami na medicínsko-psychosociální úrovni.
Někteří z těchto pacientů, zvláštní podskupina, o kterou se budeme zajímat v takzvané „high need“ uživatelské skupině, je však obtížný přístup a pobyt v ambulantních léčebných programech.
Osoby s poruchou užívání návykových látek často představují chaotické využívání zdravotního systému, včetně vysokého počtu hospitalizací v době krize.
Tito jedinci také vykazují velmi nízké využití zdravotnických služeb doprovázené sociální marginalizací.
To může souviset s recidivami a špatným sociálním fungováním.
K vysokému počtu relapsů dochází zejména na konci hospitalizace.
Komunitní intervence, jako je asertivní komunitní léčba (ACT), by měly zvýšit adherenci těchto pacientů k léčbě tím, že je budou doprovázet v komunitě a pomáhat jim v citlivých a krizových obdobích.
Jedním z cílů studie je vyhodnotit dopad ACT na dobu do ukončení služby a měřit adherenci k léčbě.
Sekundárními cíli této studie bude vidět vliv ACT na trvání a typ hospitalizací a také na počet návštěv na pohotovosti.
Vyšetřovatelé se zaměří na dopad ACT na medicko-psycho-sociální síť účastníka, užívání návykových látek a další psychologické proměnné.
Vyšetřovatelé také zhodnotí jeho nebo její psychiatrické symptomy a globální a sociální fungování.
Měřit se bude také životní spokojenost a spokojenost s poskytovanou péčí.
Vyšetřovatelé porovnají populaci léčenou ACT s kontrolami shodnými s pohlavím, věkem a látkou, které nereagují na kritéria pro zařazení do ACT, vybraná z nově přijatých osob na naší adiktologické konzultaci.
Studie to bude zkoumat prostřednictvím dotazníků na začátku péče, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po zahájení intervence ACT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1202
- Service d'addictologie, HUG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Podskupina vysoce potřebných uživatelů, kteří mají potíže se zapojením do léčby poruch užívání návykových látek.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha užívání návykových látek
- Kompetentní subjekty, schopné dát informovaný souhlas
- francouzsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Důkaz organického onemocnění mozku nebo poruchy učení na základě přehledu tabulky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Asertivní komunitní zacházení
pacienti s DSM-5 Diagnózou SUD a jedním z následujících kritérií (1) vykazují významné funkční potíže alespoň v jedné z následujících oblastí: každodenní aktivity a udržování podpůrné sociální sítě po dobu minimálně dvou let. nebo (2) potíže s docházením na schůzky se zdravotní péčí během posledních 3 měsíců. |
Intervenční program je typem velmi flexibilní komunitní léčby.
To je usnadněno malým poměrem zatížení případu na zdravotníka (1:10).
Zdravotníci se specializují na léčbu SUD.
Doba intervence se liší, není předem dané omezení, ale délka intervence závisí na cílech dohodnutých s pacientem.
Hlavním cílem této intervence je zajištění dodržování programu léčby závislostí a vytvoření či upevnění stabilní zdravotní a sociální sítě pro pacienta.
Cílem zásahu je zabránit odpojení služby.
Zdravotničtí pracovníci prozkoumají specifické potřeby pacientů a zajistí, aby zdravotní a sociální služby byly lépe koordinovány tak, aby odpovídaly jejich potřebám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: ve 12 měsících
|
Počet dní do ukončení služby
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síť pacientů
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
Počet osob v síti
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Využití služby
Časové okno: ve 12 měsících
|
Počet hospitalizací a počet dní v nemocnici
|
ve 12 měsících
|
|
Počet návštěv ER
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
Počet návštěv na pohotovosti zkontrolovaných v dokumentaci pacienta
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Návykové chování
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
Screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST.
V.3 francouzština)
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Celkové psychiatrické příznaky
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
Škála výsledků Health of Nation – francouzská verze (HoNOS-F): skóre 0 – 52 (vyšší skóre = více psychiatrických příznaků)
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Globální fungování
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS)
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Obecná životní spokojenost: Satisfaction with Life Scale
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
Škála spokojenosti se životem: skóre 5 - 35 (vyšší skóre = vyšší životní spokojenost)
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s asertivní komunitní léčbou
Časové okno: ve 3, 6, 12 měsících
|
Spokojenost pacientů s asertivní komunitní léčbou (velmi spokojená, spokojená, víceméně spokojená, nespokojená
|
ve 3, 6, 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louise Penzenstadler, MD, University Hospital, Geneva
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID 2017-01087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .