- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03629821
Vliv klasického baletního cvičení na posturální rovnováhu školních dětí
4. listopadu 2020 aktualizováno: Karine Josibel Velasques Stoelben, Universidade Federal de Santa Maria
Vliv klasické baletní praxe na posturální rovnováhu školních dětí: Randomizovaná klinická studie
Jedná se o paralelní longitudinální protokol, kde polovina pacientů obdrží experimentální protokol a druhá polovina obdrží orientaci tak, aby byla zachována vaše každodenní rutina jako obvykle.
Experimentální protokol zahrnuje baletní sezení.
Hypotéza je, že intervenční skupina zlepší kontrolu rovnováhy více než kontrolní skupina.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Santa Maria, RS, Brazílie, 97105900
- Kelen Munhos Pinto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský sex
- 9 až 12 let věku
Kritéria vyloučení:
- Bolesti pohybového aparátu poslední 3 měsíce
- Provádějte jinou pohybovou aktivitu kromě fyzické aktivity učence
- Zúčastnil se baletní třídy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Balet
Subjekty, které obdrží experimentální protokol.
|
Klasické hodiny baletu budou respektovat biologické limity dětí.
Lekce budou trvat 75 minut, dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Posloupnost hodin bude: rozcvička, následovat cvičení o baletních pozicích horních a dolních končetin a sekvence baletních skoků a na závěr ochlazení.
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty, které neobdrží experimentální protokol, budou pouze na čekací listině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna celkového skóre Star Excursion Balance Test od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
Časové okno: Protokol před, bezprostředně po zásahu
|
Změna mezi začátkem a koncem intervence.
Tato míra je uvedena v cm.
|
Protokol před, bezprostředně po zásahu
|
Změna od výchozí hodnoty v předozadních a mediolaterálních posunech Pressure Center po 8 týdnech.
Časové okno: Protokol před, bezprostředně po zásahu
|
Změna mezi začátkem a koncem intervence anteroposteriorních a mediolaterálních posunů tlakového centra v cm.
|
Protokol před, bezprostředně po zásahu
|
Změna průměrné rychlosti tlakového centra od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
Časové okno: Protokol před, bezprostředně po zásahu
|
Změna mezi začátkem a koncem průměrné rychlosti středu tlaku v cm/s.
|
Protokol před, bezprostředně po zásahu
|
Změna od základní linie v oblasti 95% elipsy Pressure Center po 8 týdnech.
Časové okno: Protokol před, bezprostředně po zásahu
|
Změna mezi začátkem a koncem plochy středu tlaku 95 % elipsy v cm².
|
Protokol před, bezprostředně po zásahu
|
Udržování po 30 a 60 dnech od výchozího stavu v celkovém skóre Star Excursion Balance Test.
Časové okno: Bezprostředně po, 30 a 60 dnů po intervenčním protokolu.
|
Změna mezi koncem a 30 až 60 dny po intervenci.
Tato míra je uvedena v cm.
|
Bezprostředně po, 30 a 60 dnů po intervenčním protokolu.
|
Udržování po 30 a 60 dnech od výchozí hodnoty u anteroposteriorních a mediolaterálních posunů centra tlaku
Časové okno: Bezprostředně po, 30 a 60 dnů po intervenčním protokolu.
|
Změna mezi koncem a 30. a 60. dnem po intervenci anteroposteriorních a mediolaterálních posunů centra tlaku v cm.
|
Bezprostředně po, 30 a 60 dnů po intervenčním protokolu.
|
Údržba po 30 a 60 dnech od výchozí hodnoty v průměrné rychlosti tlakového středu
Časové okno: Bezprostředně po, 30 a 60 dnů po intervenčním protokolu.
|
Změna mezi koncem a 30 a 60 dny po zásahu průměrné rychlosti středu tlaku v cm/s.
|
Bezprostředně po, 30 a 60 dnů po intervenčním protokolu.
|
Údržba po 30 a 60 dnech od základní linie v oblasti 95% elipsy tlakového středu
Časové okno: Bezprostředně po, 30 a 60 dnů po intervenčním protokolu.
|
Změna mezi koncem a 30 a 60 dny po zásahu oblasti 95% elipsy středu tlaku v cm².
|
Bezprostředně po, 30 a 60 dnů po intervenčním protokolu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vertikální tuhost
Časové okno: Protokol před, bezprostředně po, 30 a 60 dnů po intervenci
|
Odhad tuhosti pomocí dat silové desky a posunutí těžiště
|
Protokol před, bezprostředně po, 30 a 60 dnů po intervenci
|
Vrchol a rychlost absorpce pozemní reakční síly
Časové okno: Protokol před, bezprostředně po, 30 a 60 dnů po intervenci
|
Největší hodnota a rychlost absorpce (mezi počátečním kontaktem a špičkou) pozemní reakční síly
|
Protokol před, bezprostředně po, 30 a 60 dnů po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Před zásahem
|
Hodnoceno konečným skóre Dotazníku pohybové aktivity pro děti.
Bodové otázky se týkají každodenní pohybové aktivity dětí.
Konečné skóre je průměr vypočítaný z 9 položek/otázek s rozsahem 1 až 5. Konečné skóre 1 (minimum) znamená nízkou fyzickou aktivitu, zatímco skóre 5 (maximum) znamená vysokou fyzickou aktivitu.
|
Před zásahem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 65327017.2.0000.5346
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě, Pouze
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika