Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická resekce sliznice a buněčná matrice

10. ledna 2023 aktualizováno: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic

Randomizovaná studie biologického lešení a hojení jícnu po endoskopické resekci

Tato studie se provádí za účelem testování užitečnosti extracelulární matrice (ECM), tenké vrstvy umístěné přes místo po endoskopické resekci sliznice, aby se podpořilo hojení jícnu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Naplánováno pro standardní péči endoskopie, která může vyžadovat počáteční EMR hodnocení lézí jícnu
  • Histologický průkaz střevní metaplazie s dysplazií nebo intramukózním karcinomem

Kritéria vyloučení

  • Těhotná žena
  • Předchozí EMR jícnu nebo ESD ve stejné oblasti
  • Každý, kdo není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Lékařské komorbidity vylučující hodnocení EGD
  • Anamnéza chemoradioterapie krku/jícnu
  • Nelze ukončit antikoagulační léčbu (nesteroidní protizánětlivé léky jsou povoleny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopická submukózní resekce s extracelulární matricí
Subjekty s lézemi, které se zvedají a jsou vhodné pro endoskopickou submukózní resekci s pomocí čepičky (EMR), obdrží extracelulární matrix (ECM) do místa defektu.
Přístroj: Chirurgická matrice Acell MatriStem®
Produkt extracelulární matrice (ECM), který se skládá z kolagenu a přírodních proteinů, které poskytují re-absorbovatelné lešení pro remodelaci tkáně pro usnadnění konstruktivního hojení po endoskopické submukózní resekci (EMR). Kryje místo defektu po resekci sliznice pomocí endoskopických klipů nebo X-tac. Zařízení zůstane připojeno k jícnu a časem se integruje s nativní tkání.
NO_INTERVENTION: Endoskopická submukózní resekce standardní péče
Subjektům s lézemi, které se zvedají a jsou vhodné pro endoskopickou submukózní resekci s pomocí čepičky (EMR), bude poskytnuta standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost hojení místa EMR při následné endoskopii
Časové okno: přibližně 3-4 měsíce po EMR
Počet subjektů, u kterých došlo k úplnému zhojení místa endoskopické submukózní resekce (EMR), určený schopností místa resekce zvednout se injekcí fyziologického roztoku během následné endoskopie.
přibližně 3-4 měsíce po EMR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost tvorby striktur při následné endoskopii
Časové okno: přibližně 3-4 měsíce po EMR
Počet subjektů, u kterých došlo k symptomatické tvorbě striktury jícnu vyžadující dilataci, prevenci dysfagie, jak bylo stanoveno pomocí dotazníků, a zmírnění tvorby jizev po resekci, jak bylo stanoveno zaslepeným srovnáním snímků před a po resekci (pořízených pomocí endoskopie v bílém světle a elektronové chromoendoskopie ).
přibližně 3-4 měsíce po EMR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-006909

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická matrice Acell MatriStem®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit