- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03641924
Kognice a psychoterapie u PTSD
Kognice a psychoterapie u PTSD: Mechanismy a funkční výsledky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hromadné důkazy ukazují, že dysfunkce paměti: 1) je výrazná u PTSD; a 2) nepříznivě ovlivňuje výsledky psychoterapie. Identifikace mechanismů, které jsou základem vztahu mezi dysfunkcí paměti a špatnými výsledky léčby, je zásadní pro poskytnutí empirického vedení ohledně vhodných rehabilitačních cílů, aby se snížil dopad kognitivní dysfunkce na výsledky terapie.
V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání specifických účinků verbální paměti na symptomy PTSD i funkční výsledky během CPT (cíl 1); identifikovat cesty, kterými kognitivní dysfunkce ovlivňuje odpověď na psychoterapii, se zaměřením na paměť obsahu léčby a dodržování léčby (cíl 2).
Aby bylo dosaženo těchto cílů, vyšetřovatelé zapíší 105 veteránů s PTSD, kteří absolvují standardní kúru terapie kognitivního zpracování (CPT) a dokončí longitudinální hodnocení symptomů PTSD, funkčního stavu, dodržování léčby a paměti pro obsah léčby. Tato studie nerandí účastníky do léčby, protože všichni účastníci zahájí CPT.
Nábor. Účastníci budou primárně vybráni z klinických doporučení pro terapii PTSD v lékařském centru desátníka Michaela J. Crescenze VA (CMC VAMC) nebo jeho komunitních ambulancích (CBOC).
Postupy. Účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas a podstoupí vstupní screening. Hlavní hodnocení budou prováděna s účastníky při vstupu do studie (základní stav), po 6. sezení a po 12. sezení (hodnocení kritického koncového bodu) CPT.
Základní návštěva (180-240 minut). Základní postupy (před zahájením CPT) zahrnují diagnostické rozhovory, dotazníky hodnotící náladu a fungování, neurokognitivní hodnocení a další měření paměti. Účastníci provedou strukturované pohovory pro psychiatrické stavy včetně PTSD, stresujících životních událostí, sociodemografie a anamnézy a traumatického poranění mozku. Bude také provedeno self-report hodnocení nálady, funkčního stavu (např. sociální přizpůsobení), bojové expozice a behaviorálního fungování. Neurokognitivní hodnocení bude zahrnovat konvenční neuropsychologické testy a testy získané z Penn Computerized Neurocognitive Battery pro posouzení více kognitivních domén včetně paměti, pozornosti, rychlosti zpracování informací, výkonného fungování, sociálního poznání a odhadu IQ. Budou také administrována další experimentální měření paměťových procesů z kognitivní vědy.
Psychoterapie. Po základní návštěvě zahájí účastníci standardní kurz CPT (12 sezení) podle standardizovaných protokolů (Resick et al, 2008) se studijními terapeuty zkoušejících, kteří všichni budou mít rozsáhlé, formalizované školení v CPT a budou pod dohledem odborníka. v CPT. Terapeuti budou zaslepeni ke skóre kognitivních měření. Po úvodním sezení CPT účastníci vyplní dotazníky očekávané délky léčby a vlastní účinnosti (10 minut). Při každé další návštěvě CPT pacienti vyplní krátké dotazníky týkající se dodržování a aplikace léčby, symptomů deprese a rizika sebevraždy.
Hodnocení uprostřed léčby (20–30 minut). Na sezeních CPT 4, 6, 8 a 12 (konec) účastníci dokončí měření paměti pro obsah léčby, očekávanou délku léčby a krátké přehodnocení PTSD, nálady a fungování.
Hodnocení konce ošetření (120–180 minut). Na konci léčby bude závěrečná návštěva sestávat z dotazníků a rozhovorů k posouzení symptomů PTSD, nálady, fungování, kognitivních funkcí a paměti pro obsah léčby.
Ačkoli nejde o klinickou studii, vyšetřovatelé budou zkoumat individuální změny symptomů na konci léčby. Účastníci, kteří odstoupí a nebudou moci být znovu zapojeni, budou kontaktováni zaměstnanci studie a požádáni o účast na závěrečném hodnocení. Po dokončení této návštěvy (nebo pokud účastník odmítne) bude veteránům nabídnuta další léčba v CMC VAMC podle potřeby, s vřelým předáním personálu studie klinickému týmu. Osoby nereagující na léčbu, definované jako účastníci vykazující méně než 10bodové snížení skóre CAPS při sledování, budou také odesláni k další léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria DSM-5 pro PTSD prostřednictvím škály PTSD spravované lékařem (CAPS-5)
- Ochotný zahájit CPT
Kritéria vyloučení:
- Porucha užívání návykových látek (střední nebo vyšší) není v remisi déle než 1 měsíc
- Těžké psychiatrické onemocnění (například psychóza)
- Významný aktuální sebevražedný nebo vražedný úmysl, včetně konkrétního plánu
- Demence, neurologická porucha nebo těžká TBI (tj. ztráta vědomí > 24 hodin)
- Neschopnost mluvit nebo číst anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PTSD
Veteráni diagnostikovali diagnostickou a statistickou příručku (DSM-V) PTSD
|
Cognitive Processing Therapy je psychoterapie PTSD založená na důkazech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kontrolního seznamu PTSD (PCL-5)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Příznaky PTSD.
Rozsah stupnice je od 0 (bez příznaků) do 80 (maximální příznaky).
Vyšší skóre odpovídá více příznakům.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Zpráva Scale Scale Scale Scale (SAS-SR)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Funkční stav.
Skóroval 1-5, s vyššími skóre označující horší fungování.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Veteráni Rand 12 Item Health Survey Shrnutí mentálních složek (VR-12 MCS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Kvalita života související s duševním zdravím.
Skóre se pohybuje od 0 do 100; Vyšší hodnoty naznačují lepší kvalitu života související s duševním zdravím.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James C. Scott, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2699-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie kognitivního zpracování
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePříznaky deprese | BPSD | Vyjádřené emoce
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Veterans Medical Research FoundationBoston University; University of California, San Diego; United States Naval Medical... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceDokončenoVyhněte se poruchám restriktivního příjmu potravy | Poruchy příjmu potravy v dospíváníFrancie
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNáborAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromy | Juvenilní myelomonocytární leukémie | Burkittův lymfom | Akutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfom | Akutní leukémie | Leukémie smíšené linieSpojené státy
-
Texas Christian UniversityDokončeno