- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03641924
Kognisjon og psykoterapi ved PTSD
Kognisjon og psykoterapi ved PTSD: Mekanismer og funksjonelle resultater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akkumulerende bevis indikerer at hukommelsesdysfunksjon: 1) er fremtredende ved PTSD; og 2) påvirker psykoterapiresultatene negativt. Identifisering av mekanismer som ligger til grunn for forholdet mellom hukommelsesdysfunksjon og dårlige behandlingsresultater er avgjørende for å gi empirisk veiledning angående passende rehabiliteringsmål for å redusere effekten av kognitiv dysfunksjon på terapiresultater.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke de spesifikke effektene av verbal hukommelse på både PTSD-symptomer og funksjonelle utfall under CPT (Mål 1); identifisere veier som kognitiv dysfunksjon påvirker psykoterapibehandlingsrespons, med fokus på hukommelse for behandlingsinnhold og behandlingsoverholdelse (Mål 2).
For å nå disse målene vil etterforskerne registrere 105 veteraner med PTSD, som vil fullføre et standardkurs med kognitiv prosesseringsterapi (CPT) og fullføre longitudinelle vurderinger av PTSD-symptomer, funksjonsstatus, behandlingsoverholdelse og hukommelse for behandlingsinnhold. Denne studien randomiserer ikke deltakerne til behandling siden alle deltakerne vil starte CPT.
Rekruttering. Deltakerne vil primært bli hentet fra kliniske henvisninger for PTSD-terapi ved Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (CMC VAMC) eller dets Community Based Ambulant Clinics (CBOCs).
Prosedyrer. Deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke og gjennomgå inntaksscreening. Store vurderinger vil bli utført med deltakerne ved studiestart (baseline), etter økt 6 og etter økt 12 (kritisk endepunktvurdering) av CPT.
Grunnlinjebesøk (180–240 minutter). Grunnlinjeprosedyrer (før start av CPT) inkluderer diagnostiske intervjuer, spørreskjemaer som vurderer humør og funksjon, en nevrokognitiv vurdering og ytterligere minnemål. Deltakerne vil fullføre strukturerte intervjuvurderinger for psykiatriske tilstander, inkludert PTSD, stressende livshendelser, sosiodemografi og medisinsk historie, og traumatisk hjerneskade. Selvrapporteringsvurderinger av humør, funksjonsstatus (f.eks. sosial tilpasning), kampeksponering og atferdsfunksjon vil også bli administrert. Den nevrokognitive vurderingen vil inkludere konvensjonelle nevropsykologiske tester og tester hentet fra Penn Computerized Neurocognitive Battery for å vurdere flere kognitive domener, inkludert minne, oppmerksomhet, hastighet på informasjonsbehandling, utøvende funksjon, sosial kognisjon og et IQ-estimat. Ytterligere eksperimentelle mål på hukommelsesprosesser fra kognitiv vitenskap vil også bli administrert.
Psykoterapi. Etter baseline-besøket vil deltakerne begynne på et standardkurs med CPT (12 økter) etter standardiserte protokoller (Resick et al, 2008) med etterforskernes studieterapeuter, som alle vil ha omfattende, formalisert opplæring i CPT og bli overvåket av en ekspert i CPT. Terapeuter vil bli blindet for skårer på kognitive mål. Etter den første CPT-økten vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer om forventet behandling og selveffektivitet (10 minutter). Ved hvert påfølgende CPT-besøk vil pasientene fylle ut korte spørreskjemaer om overholdelse og anvendelse av behandling, depresjonssymptomer og selvmordsrisiko.
Midt-behandlingsvurderinger (20-30 minutter). På CPT-økter 4, 6, 8 og 12 (slutt), vil deltakerne fullføre mål på hukommelse for behandlingsinnhold, behandlingsforventning og korte revurderinger av PTSD, humør og funksjon.
Behandlingssluttvurdering (120-180 minutter). Ved avsluttet behandling vil et siste besøk bestå av spørreskjemaer og intervjuer for å vurdere symptomer på PTSD, humør, funksjon, kognitiv funksjon og hukommelse for behandlingsinnhold.
Selv om det ikke er en klinisk studie, vil etterforskerne undersøke individuell endring i symptomene ved behandlingsslutt. Deltakere som faller fra og ikke klarer å bli reengasjert vil bli kontaktet av studiepersonell og bedt om å delta i en sluttvurdering. Etter at dette besøket er fullført (eller hvis deltakeren nekter), vil veteraner bli tilbudt tilleggsbehandling ved CMC VAMC etter behov, med en varm overlevering fra studiepersonell til det kliniske teamet. Behandling som ikke svarer, definert som deltakere som viser mindre enn 10 poengs reduksjon i CAPS-score ved oppfølging, vil også bli henvist for videre behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-5-kriterier for PTSD via Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
- Villig til å sette i gang CPT
Ekskluderingskriterier:
- Ruslidelse (moderat eller høyere) ikke i remisjon i >1 måned
- Alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. psykose)
- Betydelig gjeldende selvmords- eller drapshensikt, inkludert en spesifikk plan
- Demens, nevrologisk lidelse eller alvorlig TBI (dvs. tap av bevissthet > 24 timer)
- Manglende evne til å snakke eller lese engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PTSD
Veteraner diagnostisert med diagnostisk og statistisk manual (DSM-V) PTSD
|
Kognitiv prosesseringsterapi er en evidensbasert psykoterapi for PTSD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-sjekkliste (PCL-5)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
PTSD -symptomer.
Omfanget av skalaen er fra 0 (ingen symptomer) til 80 (maksimale symptomer).
Høyere score tilsvarer flere symptomer.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Social Justering Scale-Self Report (SAS-SR)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Funksjonell status.
Scoret 1-5, med høyere score som indikerte dårligere funksjon.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veteraner Rand 12 Item Health Survey Mental Component Sammendrag (VR-12 MCS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Psykisk helse-relatert livskvalitet.
Poengene varierer fra 0-100; Høyere verdier indikerer bedre mental helse-relatert livskvalitet.
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James C. Scott, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2699-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
-
Region ÖstergötlandFullførtPTSD | PTSD (fødselsrelatert) | Posttraumatisk stress | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelatert PTSDSverige
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Boramae HospitalFullførtDepresjon | PTSD | Arbeidsrelatert stressKorea, Republikken
-
EndominanceDr. John J. Ratey; HEM Pharma Inc.; F1RST Clinic (Dr. Heather Twedell); iMe...Påmelding etter invitasjonPTSD | Mental Helse | EEG | Stress på arbeidsplassen | HRVForente stater
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon | PTSD | Angst | Psykologisk stressForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringPTSD | Understreke | Psykisk stress | Arbeidsrelatert stress | Medisinske nødsituasjonerPolen, Portugal, Ukraina
-
Yale UniversityFullførtPTSD | Stress, psykologisk | SkuddsårForente stater
-
KU LeuvenFire Stress TeamHar ikke rekruttert ennåPTSD | Stress, psykologisk | Depressive symptomer | Angstlidelser og symptomer
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutteringPTSD | Traume | Psykologisk stress | Vanlige psykiske helseproblemerSveits
-
George Washington UniversityDuke University; Human Sciences Research Council; The New SchoolFullførtDepresjon | PTSD | Angst | Psykologisk stressForente stater
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesFullførtPTSD | Psykologisk stress | Traumer, psykologiskSveits
Kliniske studier på Kognitiv prosesseringsterapi
-
University of California, San FranciscoFullført
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbeidspartnereUkjentSøvnløshet | Traume | MarerittForente stater
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Kessler FoundationFullførtTraumatisk hjerneskade | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel skleroseForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA)AvsluttetDelirium | DemensForente stater
-
University of North Texas, Denton, TXFullførtStresslidelser, posttraumatisk | Påvirke | HukommelseForente stater
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåDepressive symptomer | BPSD | Uttrykte følelser
-
Pietro IaffaldanoFullførtADHD Overveiende uoppmerksom type | Multippel sklerose i pediatrisk begynnelse
-
University of Alabama at BirminghamFullført