- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03641924
Kogníció és pszichoterápia PTSD-ben
Kogníció és pszichoterápia a PTSD-ben: Mechanizmusok és funkcionális eredmények
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felhalmozódó bizonyítékok azt mutatják, hogy a memóriazavar: 1) kiemelkedő a PTSD-ben; és 2) kedvezőtlenül befolyásolja a pszichoterápia eredményeit. A memóriazavar és a rossz kezelési eredmények közötti kapcsolat mögött meghúzódó mechanizmusok azonosítása kulcsfontosságú ahhoz, hogy empirikus útmutatást adhassunk a megfelelő rehabilitációs célokkal kapcsolatban, hogy csökkentsük a kognitív diszfunkciónak a terápia kimenetelére gyakorolt hatását.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják a verbális memória specifikus hatását mind a PTSD-tünetekre, mind a CPT alatti funkcionális kimenetelekre (1. cél); azonosítsa azokat az útvonalakat, amelyeken keresztül a kognitív diszfunkció befolyásolja a pszichoterápiás kezelésre adott választ, a kezelés tartalmának emlékezetére és a kezelési adherenciára összpontosítva (2. cél).
E célok elérése érdekében a kutatók 105 PTSD-s veteránt vesznek fel, akik elvégzik a standard kognitív feldolgozási terápia (CPT) kúrát, és elvégzik a PTSD tüneteinek, a funkcionális állapotnak, a kezelés betartásának és a kezelés tartalmának memóriájának longitudinális értékelését. Ez a tanulmány nem véletlenszerűen választja ki a résztvevőket a kezelésre, mivel minden résztvevő CPT-t kezd.
Toborzás. A résztvevők elsősorban a Michael J. Crescenz VA Medical Center tizedes (CMC VAMC) vagy a közösségi alapú ambuláns klinikák (CBOC) klinikai beutalóiból kerülnek ki PTSD-terápiára.
Eljárások. A résztvevők írásos beleegyezésüket adják, és beviteli szűrésen esnek át. A főbb értékeléseket a résztvevőkkel a vizsgálatba való belépéskor (alapvonal), a CPT 6. és 12. szekciója (kritikus végpontértékelés) után végzik el.
Kiindulási látogatás (180-240 perc). Az alapeljárások (a CPT megkezdése előtt) magukban foglalják a diagnosztikai interjúkat, a hangulatot és a működést értékelő kérdőíveket, a neurokognitív értékelést és a további memória méréseket. A résztvevők strukturált interjúkat készítenek a pszichiátriai állapotokról, beleértve a PTSD-t, a stresszes életeseményeket, a szociodemográfiai adatokat és a kórtörténetet, valamint a traumás agysérülést. A hangulat, a funkcionális állapot (pl. társas alkalmazkodás), a harci kitettség és a viselkedési működés önértékelését is elvégzik. A neurokognitív értékelés hagyományos neuropszichológiai teszteket és a Penn Computerized Neurokognitív Akkumulátorból származó teszteket fog tartalmazni, hogy értékelje a több kognitív tartományt, beleértve a memóriát, a figyelmet, az információfeldolgozás sebességét, a végrehajtó működést, a szociális kogníciót és az IQ-becslést. A kognitív tudományból származó memóriafolyamatok további kísérleti méréseit is alkalmazni fogják.
Pszichoterápia. Az alaplátogatás után a résztvevők standardizált protokollokat (Resick és mtsai, 2008) követve megkezdik a CPT standard tanfolyamát (12 alkalom) a kutatók vizsgálati terapeutáival, akik mind kiterjedt, formalizált képzésben részesülnek a CPT területén, és szakértő felügyelete alatt állnak. a CPT-ben. A terapeuták vakok lesznek a kognitív mérések pontszámaira. A kezdeti CPT ülés után a résztvevők kérdőíveket töltenek ki a kezelés várható időtartamáról és az önhatékonyságról (10 perc). Minden következő CPT-látogatás alkalmával a betegek rövid kérdőíveket töltenek ki a kezelés betartásáról és alkalmazásáról, a depresszió tüneteiről és az öngyilkossági kockázatról.
Kezelés közbeni értékelések (20-30 perc). A 4., 6., 8. és 12. (vége) CPT-üléseken a résztvevők elvégzik a memória mérését a kezelés tartalmára, a kezelés várható időtartamára, valamint a PTSD, a hangulat és a működés rövid újraértékelésére.
A kezelés végének értékelése (120-180 perc). A kezelés végén egy utolsó vizit kérdőívekből és interjúkból áll a PTSD tüneteinek, hangulatának, működésének, kognitív működésének és a kezelés tartalmának memóriájának felmérésére.
Bár nem klinikai vizsgálat, a vizsgálók megvizsgálják a tünetek egyéni változását a kezelés végén. Azokkal a résztvevőkkel, akik lemorzsolódnak és nem tudnak újra elköteleződni, a vizsgálati személyzet felveszi a kapcsolatot, és felkéri őket, hogy vegyenek részt a végső értékelésben. A látogatás befejezése után (vagy ha a résztvevő megtagadja) a veteránok további kezelést kapnak a CMC VAMC-ben, a vizsgálati személyzet meleg átadásával a klinikai csapatnak. A kezelésre nem reagáló betegeket, akiknek a CAPS-értéke 10 pontnál kevesebb csökkenést mutat be a követés során, szintén további kezelésre utalják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PTSD DSM-5 kritériumai a Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) segítségével
- Hajlandó kezdeményezni a CPT-t
Kizárási kritériumok:
- A szerhasználati zavar (közepes vagy nagyobb) több mint 1 hónapig nincs remisszióban
- Súlyos pszichiátriai betegség (pl. pszichózis)
- Jelentős aktuális öngyilkossági vagy gyilkossági szándék, beleértve egy konkrét tervet is
- Demencia, neurológiai rendellenesség vagy súlyos TBI (azaz eszméletvesztés > 24 óra)
- Képtelenség beszélni vagy olvasni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PTSD
Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-V) PTSD-vel diagnosztizált veteránok
|
A kognitív feldolgozó terápia egy bizonyítékokon alapuló pszichoterápia a PTSD kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PTSD ellenőrző listában (PCL-5)
Időkeret: Váltás az alapvonalról 12 hétre
|
PTSD tünetek.
A skála tartománya 0 -tól (nincs tünet) 80 -ig (maximális tünetek).
A magasabb pontszámok több tünetnek felelnek meg.
|
Váltás az alapvonalról 12 hétre
|
|
Társadalmi kiigazítási skála-én jelentés (SAS-SR)
Időkeret: Váltás az alapvonalról 12 hétre
|
Funkcionális állapot.
1-5 pontszámot kapott, a magasabb pontszámok a rosszabb működést jelzik.
|
Váltás az alapvonalról 12 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veteránok Rand 12 Tétel Egészségügyi Felmérés Mentális Komponens Összegzés (VR-12 MCS)
Időkeret: Váltás az alapvonalról 12 hétre
|
Mentális egészséggel kapcsolatos életminőség.
A pontszámok 0-100; A magasabb értékek a jobb mentális egészséggel kapcsolatos életminőséget jelzik.
|
Váltás az alapvonalról 12 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: James C. Scott, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2699-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív feldolgozó terápia
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
US Department of Veterans AffairsBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Boston... és más munkatársakIsmeretlenÁlmatlanság | Sérülés | RémálmokEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaMég nincs toborzásGyakorlatterápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Lokman Hekim UniversityBefejezveCerebrális bénulás, görcsösTörökország (Türkiye)