- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03641924
PTSD의 인지와 심리치료
PTSD의 인지와 심리치료: 메커니즘과 기능적 결과
연구 개요
상세 설명
축적된 증거에 따르면 기억력 장애는 다음과 같습니다. 1) PTSD에서 두드러집니다. 2) 심리 치료 결과에 악영향을 미칩니다. 인지 기능 장애가 치료 결과에 미치는 영향을 줄이기 위해 적절한 재활 목표에 관한 실증적 지침을 제공하려면 기억력 장애와 불량한 치료 결과 사이의 관계의 기본 메커니즘을 식별하는 것이 중요합니다.
이 연구에서 조사관은 CPT 동안 PTSD 증상과 기능적 결과 모두에 대한 언어 기억의 특정 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다(목표 1). 치료 내용 및 치료 준수에 대한 기억에 중점을 두고 인지 기능 장애가 심리 치료 치료 반응에 영향을 미치는 경로를 식별합니다(목표 2).
이러한 목표를 달성하기 위해 조사관은 인지 처리 요법(CPT)의 표준 과정을 완료하고 PTSD 증상, 기능 상태, 치료 준수 및 치료 내용에 대한 기억에 대한 종적 평가를 완료할 105명의 PTSD 퇴역 군인을 등록할 것입니다. 이 연구는 모든 참가자가 CPT를 시작할 것이기 때문에 참가자를 치료에 무작위로 배정하지 않습니다.
신병 모집. 참가자는 주로 상병 Michael J. Crescenz VA 의료 센터(CMC VAMC) 또는 해당 지역사회 기반 외래 환자 클리닉(CBOC)에서 PTSD 치료를 위한 임상 의뢰에서 선발됩니다.
절차. 참가자는 서면 동의서를 제공하고 입학 심사를 받게 됩니다. 주요 평가는 CPT의 세션 6 이후 및 세션 12(중요한 종료점 평가) 이후 연구 시작(기준선) 참가자와 함께 수행됩니다.
기준선 방문(180-240분). 기본 절차(CPT 시작 전)에는 진단 인터뷰, 기분 및 기능을 평가하는 설문지, 신경인지 평가 및 추가 기억 측정이 포함됩니다. 참가자는 PTSD, 스트레스가 많은 생활 사건, 사회 인구 통계 및 병력, 외상성 뇌 손상을 포함한 정신 질환에 대한 구조화된 인터뷰 평가를 완료합니다. 기분, 기능 상태(예: 사회적 적응), 전투 노출 및 행동 기능에 대한 자가 보고 평가도 시행됩니다. 신경인지 평가에는 기억력, 주의력, 정보 처리 속도, 실행 기능, 사회적 인지 및 IQ 추정치를 포함한 여러 인지 영역을 평가하기 위해 Penn Computerized Neurocognitive Battery에서 가져온 기존의 신경심리학적 테스트와 테스트가 포함됩니다. 인지 과학의 기억 과정에 대한 추가 실험 측정도 시행됩니다.
심리 치료. 기준선 방문 후 참가자는 표준화된 프로토콜(Resick et al, 2008)에 따라 CPT의 표준 과정(12개 세션)을 조사자의 연구 치료사와 함께 시작합니다. 이들은 모두 광범위하고 공식화된 CPT 교육을 받고 전문가의 감독을 받습니다. CPT에서. 치료사는 인지 측정 점수에 눈이 멀게 됩니다. 초기 CPT 세션 후 참가자는 치료 기대치 및 자기효능감에 대한 설문지를 작성합니다(10분). 다음 CPT 방문 시마다 환자는 치료 준수 및 적용, 우울증 증상 및 자살 위험에 대한 간단한 설문지를 작성합니다.
중간 치료 평가(20-30분). CPT 세션 4, 6, 8 및 12(종료)에서 참가자는 치료 내용, 치료 기대치, PTSD, 기분 및 기능에 대한 간단한 재평가에 대한 기억 측정을 완료합니다.
치료 종료 평가(120-180분). 치료 종료 시 최종 방문은 PTSD 증상, 기분, 기능, 인지 기능 및 치료 내용에 대한 기억을 평가하기 위한 설문지 및 인터뷰로 구성됩니다.
임상 시험은 아니지만 조사관은 치료 종료 시 증상의 개별적인 변화를 조사할 것입니다. 탈락하고 다시 참여할 수 없는 참가자는 연구 직원이 연락하여 최종 평가에 참여하도록 요청받습니다. 이 방문이 완료된 후(또는 참가자가 거부하는 경우) 퇴역 군인은 연구 직원에서 임상 팀으로의 따뜻한 전달과 함께 CMC VAMC에서 적절한 추가 치료를 제공받을 것입니다. 후속 조치 시 CAPS 점수가 10점 미만 감소한 참가자로 정의되는 치료 비반응자도 추가 치료를 위해 의뢰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)를 통한 PTSD에 대한 DSM-5 기준
- CPT 개시 의향 있음
제외 기준:
- >1개월 동안 차도가 없는 물질 사용 장애(중등도 이상)
- 심각한 정신 질환(예: 정신병)
- 특정 계획을 포함하여 현재 상당한 자살 또는 살인 의도
- 치매, 신경 장애 또는 중증 TBI(즉, 의식 상실 > 24시간)
- 영어를 말하거나 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PTSD
진단 및 통계 매뉴얼 (DSM-V) PTSD로 진단 된 재향 군인
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인지 처리 요법은 PTSD에 대한 증거 기반 심리 요법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PTSD 체크리스트 변경 (PCL-5)
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
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PTSD 증상.
스케일의 범위는 0 (증상 없음)에서 80 (최대 증상)입니다.
높은 점수는 더 많은 증상에 해당합니다.
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기준선에서 12 주로 변경됩니다
|
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소셜 조정 척도 셀프 보고서 (SAS-SR)
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
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기능적 상태.
1-5 점을 기록했으며 점수가 높아져 기능이 나빠졌습니다.
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기준선에서 12 주로 변경됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재향 군인 랜드 12 항목 건강 조사 정신 구성 요소 요약 (VR-12 MCS)
기간: 기준선에서 12 주로 변경됩니다
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정신 건강 관련 삶의 질.
점수는 0-100입니다. 가치가 높으면 정신 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.
|
기준선에서 12 주로 변경됩니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James C. Scott, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2699-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음