- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03641924
Poznanie i psychoterapia w PTSD
Poznanie i psychoterapia w PTSD: mechanizmy i wyniki funkcjonalne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz więcej dowodów wskazuje, że dysfunkcja pamięci: 1) jest widoczna w PTSD; oraz 2) niekorzystnie wpływa na wyniki psychoterapii. Identyfikacja mechanizmów leżących u podstaw związku między dysfunkcjami pamięci a złymi wynikami leczenia ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia empirycznych wskazówek dotyczących odpowiednich celów rehabilitacyjnych, aby zmniejszyć wpływ dysfunkcji poznawczych na wyniki terapii.
W tym badaniu badacze zamierzają zbadać specyficzne efekty pamięci werbalnej zarówno na objawy PTSD, jak i wyniki funkcjonalne podczas CPT (Cel 1); zidentyfikować ścieżki, poprzez które dysfunkcje poznawcze wpływają na odpowiedź na leczenie psychoterapeutyczne, ze szczególnym uwzględnieniem pamięci dotyczącej treści leczenia i przestrzegania zaleceń terapeutycznych (Cel 2).
Aby osiągnąć te cele, badacze zarejestrują 105 weteranów z zespołem stresu pourazowego, którzy ukończą standardowy kurs terapii przetwarzania poznawczego (CPT) i dokonają podłużnej oceny objawów PTSD, stanu funkcjonalnego, przestrzegania zaleceń terapeutycznych i pamięci dotyczącej treści leczenia. To badanie nie przydziela losowo uczestników do leczenia, ponieważ wszyscy uczestnicy będą rozpoczynać CPT.
Rekrutacja. Uczestnicy będą pochodzić głównie ze skierowań klinicznych na terapię PTSD w Centrum Medycznym im. kaprala Michaela J. Crescenza VA (CMC VAMC) lub w przychodniach środowiskowych (CBOC).
Procedury. Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę i przejdą wstępne badania przesiewowe. Główne oceny zostaną przeprowadzone z uczestnikami na początku badania (linia wyjściowa), po sesji 6 i po sesji 12 (ocena krytycznego punktu końcowego) CPT.
Wizyta wyjściowa (180-240 minut). Procedury wyjściowe (przed rozpoczęciem CPT) obejmują wywiady diagnostyczne, kwestionariusze oceniające nastrój i funkcjonowanie, ocenę neuropoznawczą oraz dodatkowe pomiary pamięci. Uczestnicy przeprowadzą ustrukturyzowaną ocenę wywiadu pod kątem warunków psychiatrycznych, w tym PTSD, stresujących wydarzeń życiowych, socjodemografii i historii medycznej oraz urazowego uszkodzenia mózgu. Przeprowadzona zostanie również samoopisowa ocena nastroju, statusu funkcjonalnego (np. przystosowania społecznego), ekspozycji bojowej i funkcjonowania behawioralnego. Ocena neurokognitywna będzie obejmować konwencjonalne testy neuropsychologiczne i testy zaczerpnięte z komputerowej baterii neurokognitywnej Penn w celu oceny wielu domen poznawczych, w tym pamięci, uwagi, szybkości przetwarzania informacji, funkcji wykonawczych, poznania społecznego i oszacowania IQ. Zostaną również zastosowane dodatkowe pomiary eksperymentalne procesów pamięciowych z kognitywistyki.
Psychoterapia. Po wizycie początkowej uczestnicy rozpoczną standardowy kurs CPT (12 sesji) zgodnie ze standardowymi protokołami (Resick i in., 2008) z terapeutami prowadzącymi badanie, którzy przejdą szeroko zakrojone, sformalizowane szkolenie w zakresie CPT i będą nadzorowani przez eksperta w CPT. Terapeuci będą ślepi na wyniki pomiarów poznawczych. Po wstępnej sesji CPT uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące oczekiwanej długości leczenia i poczucia własnej skuteczności (10 minut). Podczas każdej kolejnej wizyty CPT pacjenci wypełniają krótkie kwestionariusze dotyczące przestrzegania zaleceń i stosowania leczenia, objawów depresji i ryzyka samobójstwa.
Oceny w trakcie leczenia (20-30 minut). Na sesjach CPT 4, 6, 8 i 12 (na końcu) uczestnicy dokonają pomiarów pamięci pod kątem treści leczenia, oczekiwanego czasu leczenia oraz krótkiej ponownej oceny PTSD, nastroju i funkcjonowania.
Ocena zakończenia leczenia (120-180 minut). Na zakończenie leczenia wizyta końcowa będzie składać się z kwestionariuszy i wywiadów w celu oceny objawów zespołu stresu pourazowego, nastroju, funkcjonowania, funkcjonowania poznawczego i pamięci pod kątem treści leczenia.
Chociaż nie jest to badanie kliniczne, badacze zbadają indywidualne zmiany objawów pod koniec leczenia. Z uczestnikami, którzy zrezygnują i nie będą mogli zostać ponownie zaangażowani, skontaktuje się personel badawczy i poprosi o udział w ocenie końcowej. Po zakończeniu tej wizyty (lub jeśli uczestnik odmówi) weteranom zostanie zaoferowane dodatkowe leczenie w CMC VAMC, z ciepłym przekazaniem przez personel badawczy zespołowi klinicznemu. Osoby niereagujące na leczenie, zdefiniowane jako uczestnicy wykazujący mniej niż 10-punktową redukcję wyników CAPS podczas obserwacji, również zostaną skierowani na dalsze leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria DSM-5 dla PTSD za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5)
- Chęć zainicjowania CPT
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie związane z używaniem substancji (umiarkowane lub większe) bez remisji przez ponad 1 miesiąc
- Ciężka choroba psychiczna (np. psychoza)
- Znaczące obecne zamiary samobójcze lub zabójcze, w tym konkretny plan
- Demencja, zaburzenie neurologiczne lub ciężki TBI (tj. utrata przytomności > 24h)
- Niemożność mówienia lub czytania po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PTSD
Weterani, u których zdiagnozowano podręcznik diagnostyczny i statystyczny (DSM-V) PTSD
|
Terapia przetwarzania poznawczego to oparta na dowodach psychoterapia PTSD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana listy kontrolnej PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
Objawy PTSD.
Zakres skali wynosi od 0 (bez objawów) do 80 (maksymalne objawy).
Wyższe wyniki odpowiada większej liczbie objawów.
|
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
|
Raport Skali Skalii Społecznej (SAS-SR)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
Status funkcjonalny.
Zdobył 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie.
|
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weterani Rand 12 Przedmiot Health Survey Mental Component Podsumowanie (VR-12 MCS)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem psychicznym.
Wyniki wahają się od 0-100; Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem psychicznym.
|
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James C. Scott, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2699-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia przetwarzania poznawczego
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
McMaster UniversityRekrutacyjnySłabość | Syndrom słabości | Słabi starsi dorośli | Słabość w starzeniu sięKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk