- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03641924
Cognition et psychothérapie dans le SSPT
Cognition et psychothérapie dans le SSPT : mécanismes et résultats fonctionnels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De plus en plus de preuves indiquent que le dysfonctionnement de la mémoire : 1) est prédominant dans le SSPT ; et 2) affecte négativement les résultats de la psychothérapie. L'identification des mécanismes sous-jacents à la relation entre le dysfonctionnement de la mémoire et les mauvais résultats du traitement est cruciale pour fournir des conseils empiriques concernant les objectifs de réadaptation appropriés afin de réduire l'impact du dysfonctionnement cognitif sur les résultats du traitement.
Dans cette étude, les chercheurs visent à examiner les effets spécifiques de la mémoire verbale sur les symptômes du SSPT et les résultats fonctionnels pendant le CPT (Objectif 1) ; identifier les voies par lesquelles le dysfonctionnement cognitif affecte la réponse au traitement psychothérapeutique, en mettant l'accent sur la mémoire pour le contenu du traitement et l'observance du traitement (Objectif 2).
Pour atteindre ces objectifs, les chercheurs recruteront 105 anciens combattants atteints de SSPT, qui suivront un cours standard de thérapie de traitement cognitif (CPT) et effectueront des évaluations longitudinales des symptômes du SSPT, de l'état fonctionnel, de l'observance du traitement et de la mémoire du contenu du traitement. Cette étude ne randomise pas les participants au traitement puisque tous les participants commenceront le CPT.
Recrutement. Les participants seront principalement issus de références cliniques pour le traitement du SSPT au Caporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (CMC VAMC) ou ses cliniques ambulatoires communautaires (CBOC).
Procédures. Les participants fourniront un consentement éclairé écrit et subiront un dépistage à l'admission. Des évaluations majeures seront menées avec les participants à l'entrée de l'étude (baseline), après la session 6 et après la session 12 (évaluation des critères d'évaluation critiques) du CPT.
Visite de base (180-240 minutes). Les procédures de base (avant de commencer le CPT) comprennent des entretiens de diagnostic, des questionnaires évaluant l'humeur et le fonctionnement, une évaluation neurocognitive et des mesures de mémoire supplémentaires. Les participants effectueront des évaluations d'entretiens structurés pour les troubles psychiatriques, y compris le SSPT, les événements stressants de la vie, les antécédents sociodémographiques et médicaux, et les lésions cérébrales traumatiques. Des évaluations d'auto-évaluation de l'humeur, de l'état fonctionnel (par exemple, l'adaptation sociale), de l'exposition au combat et du fonctionnement comportemental seront également administrées. L'évaluation neurocognitive comprendra des tests neuropsychologiques conventionnels et des tests tirés de la batterie neurocognitive informatisée de Penn pour évaluer plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire, l'attention, la vitesse de traitement de l'information, le fonctionnement exécutif, la cognition sociale et une estimation du QI. Des mesures expérimentales supplémentaires des processus de mémoire issues des sciences cognitives seront également administrées.
Psychothérapie. Après la visite de référence, les participants commenceront un cours standard de CPT (12 sessions) suivant des protocoles standardisés (Resick et al, 2008) avec les thérapeutes de l'étude des enquêteurs, qui auront tous suivi une formation approfondie et formalisée en CPT et seront supervisés par un expert. en CTP. Les thérapeutes seront aveuglés aux scores sur les mesures cognitives. Après la session CPT initiale, les participants rempliront des questionnaires d'attente de traitement et d'auto-efficacité (10 minutes). Lors de chaque visite CPT suivante, les patients rempliront de brefs questionnaires sur l'observance et l'application du traitement, les symptômes de dépression et le risque de suicide.
Évaluations à mi-traitement (20-30 minutes). Lors des sessions CPT 4, 6, 8 et 12 (fin), les participants effectueront des mesures de la mémoire pour le contenu du traitement, l'attente du traitement et de brèves réévaluations du SSPT, de l'humeur et du fonctionnement.
Évaluation de fin de traitement (120-180 minutes). À la fin du traitement, une visite finale consistera en des questionnaires et des entretiens pour évaluer les symptômes du SSPT, l'humeur, le fonctionnement, le fonctionnement cognitif et la mémoire pour le contenu du traitement.
Bien qu'il ne s'agisse pas d'un essai clinique, les chercheurs examineront l'évolution individuelle des symptômes à la fin du traitement. Les participants qui abandonnent et ne peuvent pas être réengagés seront contactés par le personnel de l'étude et invités à participer à une évaluation finale. Une fois cette visite terminée (ou si le participant refuse), les vétérans se verront proposer un traitement supplémentaire au CMC VAMC, le cas échéant, avec un transfert chaleureux du personnel de l'étude à l'équipe clinique. Les non-répondeurs au traitement, définis comme les participants affichant une réduction de moins de 10 points des scores CAPS lors du suivi, seront également référés pour un traitement supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Critères du DSM-5 pour le SSPT via l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS-5)
- Disposé à initier le CPT
Critère d'exclusion:
- Trouble lié à l'usage de substances (modéré ou supérieur) non en rémission depuis > 1 mois
- Maladie psychiatrique grave (p. ex., psychose)
- Intention suicidaire ou homicide actuelle significative, y compris un plan spécifique
- Démence, trouble neurologique ou traumatisme crânien grave (c.-à-d. perte de conscience > 24 h)
- Incapacité de parler ou de lire l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
SSPT
Des anciens combattants diagnostiqués avec un ESPT manuel diagnostique et statistique (DSM-V)
|
La thérapie de traitement cognitif est une psychothérapie fondée sur des données probantes pour le SSPT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
|
Symptômes du SSPT.
La plage de l'échelle est de 0 (pas de symptômes) à 80 (symptômes maximaux).
Des scores plus élevés correspondent à plus de symptômes.
|
Passer de la ligne de base à 12 semaines
|
|
Rapport de l'échelle de l'ajustement social (SAS-SR)
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
|
État fonctionnel.
Score 1-5, avec des scores plus élevés indiquant un bon fonctionnement.
|
Passer de la ligne de base à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vétérans Rand 12 Article Enquête sur la santé Résumé des composants mentaux (VR-12 MCS)
Délai: Passer de la ligne de base à 12 semaines
|
Qualité de vie mentale liée à la santé.
Les scores vont de 0 à 100; Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie mentale liée à la santé.
|
Passer de la ligne de base à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James C. Scott, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2699-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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