- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03641924
Kognition und Psychotherapie bei PTBS
Kognition und Psychotherapie bei PTBS: Mechanismen und funktionelle Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass Gedächtnisstörungen: 1) bei PTBS eine herausragende Rolle spielen; und 2) wirkt sich negativ auf die Ergebnisse der Psychotherapie aus. Die Identifizierung der Mechanismen, die der Beziehung zwischen Gedächtnisstörungen und schlechten Behandlungsergebnissen zugrunde liegen, ist entscheidend, um empirische Leitlinien für geeignete Rehabilitationsziele bereitzustellen, um die Auswirkungen kognitiver Störungen auf die Therapieergebnisse zu verringern.
In dieser Studie wollen die Forscher die spezifischen Auswirkungen des verbalen Gedächtnisses sowohl auf PTBS-Symptome als auch auf funktionelle Ergebnisse während CPT untersuchen (Ziel 1); die Wege zu identifizieren, über die kognitive Dysfunktion das Ansprechen auf eine Psychotherapiebehandlung beeinflusst, mit einem Schwerpunkt auf dem Gedächtnis für Behandlungsinhalte und der Behandlungsadhärenz (Ziel 2).
Um diese Ziele zu erreichen, werden die Ermittler 105 Veteranen mit PTBS einschreiben, die einen Standardkurs der kognitiven Verarbeitungstherapie (CPT) absolvieren und Längsschnittbewertungen der PTBS-Symptome, des Funktionsstatus, der Behandlungsadhärenz und des Gedächtnisses für Behandlungsinhalte durchführen. Diese Studie randomisiert die Teilnehmer nicht für die Behandlung, da alle Teilnehmer eine CPT beginnen werden.
Rekrutierung. Die Teilnehmer werden in erster Linie von klinischen Überweisungen für die PTSD-Therapie an das Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (CMC VAMC) oder seine Community Based Ambulanzen (CBOCs) gezogen.
Verfahren. Die Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab und werden einem Aufnahmescreening unterzogen. Größere Bewertungen werden mit den Teilnehmern bei Studieneintritt (Baseline), nach Sitzung 6 und nach Sitzung 12 (Bewertung des kritischen Endpunkts) des CPT durchgeführt.
Baseline-Besuch (180-240 Min.). Zu den grundlegenden Verfahren (vor Beginn der CPT) gehören diagnostische Interviews, Fragebögen zur Beurteilung von Stimmung und Funktion, eine neurokognitive Beurteilung und zusätzliche Gedächtnismessungen. Die Teilnehmer werden strukturierte Interviewbewertungen für psychiatrische Erkrankungen wie PTSD, belastende Lebensereignisse, Soziodemografie und Krankengeschichte sowie traumatische Hirnverletzungen absolvieren. Selbstberichte zu Stimmung, Funktionsstatus (z. B. soziale Anpassung), Kampfexposition und Verhaltensfunktion werden ebenfalls verwaltet. Die neurokognitive Bewertung umfasst herkömmliche neuropsychologische Tests und Tests aus der Penn Computerized Neurocognitive Battery, um mehrere kognitive Bereiche zu bewerten, darunter Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung, exekutive Funktionen, soziale Kognition und eine IQ-Schätzung. Zusätzlich werden experimentelle Messungen von Gedächtnisprozessen aus der Kognitionswissenschaft durchgeführt.
Psychotherapie. Nach dem Basisbesuch beginnen die Teilnehmer einen CPT-Standardkurs (12 Sitzungen) nach standardisierten Protokollen (Resick et al., 2008) mit den Studientherapeuten der Prüfärzte, die alle eine umfassende, formalisierte Ausbildung in CPT haben und von einem Experten überwacht werden im CPT. Therapeuten werden gegenüber Bewertungen kognitiver Maßnahmen geblendet. Nach der ersten CPT-Sitzung füllen die Teilnehmer Fragebögen zur Behandlungserwartung und Selbstwirksamkeit aus (10 Minuten). Bei jedem folgenden CPT-Besuch füllen die Patienten kurze Fragebögen zur Einhaltung und Anwendung der Behandlung, zu Depressionssymptomen und zum Suizidrisiko aus.
Beurteilungen während der Behandlung (20-30 Minuten). In den CPT-Sitzungen 4, 6, 8 und 12 (Ende) werden die Teilnehmer Gedächtnismessungen für den Behandlungsinhalt, die Behandlungserwartung und kurze Neubewertungen von PTSD, Stimmung und Funktion durchführen.
Beurteilung am Ende der Behandlung (120-180 Min.). Am Ende der Behandlung besteht ein letzter Besuch aus Fragebögen und Interviews, um die Symptome von PTBS, Stimmung, Funktion, kognitive Funktion und Gedächtnis für den Behandlungsinhalt zu beurteilen.
Obwohl es sich nicht um eine klinische Studie handelt, werden die Prüfärzte die individuelle Veränderung der Symptome am Ende der Behandlung untersuchen. Teilnehmer, die die Studie abbrechen und nicht wieder aufgenommen werden können, werden vom Studienpersonal kontaktiert und gebeten, an einer abschließenden Bewertung teilzunehmen. Nachdem dieser Besuch abgeschlossen ist (oder wenn der Teilnehmer ablehnt), wird den Veteranen gegebenenfalls eine zusätzliche Behandlung bei CMC VAMC angeboten, mit einer herzlichen Übergabe durch das Studienpersonal an das klinische Team. Behandlungs-Non-Responder, definiert als Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung weniger als 10 Punkte Reduktion der CAPS-Scores aufweisen, werden ebenfalls zur weiteren Behandlung überwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James C Scott, PhD
- Telefonnummer: 7138 (215) 823-5800
- E-Mail: James.Scott2de50a@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer L Greene, MS
- Telefonnummer: 6128 (215) 823-5800
- E-Mail: Jennifer.Greene3@va.gov
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-5-Kriterien für PTSD über die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
- Bereit, CPT zu initiieren
Ausschlusskriterien:
- Substanzgebrauchsstörung (mittelschwer oder höher) seit > 1 Monat nicht in Remission
- Schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Psychose)
- Signifikante aktuelle Selbstmord- oder Mordabsicht, einschließlich eines bestimmten Plans
- Demenz, neurologische Störung oder schweres SHT (d. h. Bewusstlosigkeit > 24 h)
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PTBS
Veteranen, bei denen DSM-V PTSD diagnostiziert wurde
|
Die kognitive Verarbeitungstherapie ist eine evidenzbasierte Psychotherapie für PTBS.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der PTSD-Checkliste (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
PTBS-Symptome.
Der Bereich der Skala reicht von 0 (keine Symptome) bis 80 (maximale Symptome).
|
Baseline bis 12 Wochen
|
Soziale Anpassungsskala – Selbstbericht (SAS-SR)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Funktionsstatus.
Bewertet mit 1-5, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
|
Baseline bis 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veteranen RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Die Werte reichen von 0-100; höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche oder psychische Lebensqualität hin.
|
Baseline bis 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James C. Scott, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2699-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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