- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03641924
Kognitio ja psykoterapia PTSD:ssä
Kognition ja psykoterapia PTSD:ssä: mekanismit ja toiminnalliset tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kertyvä näyttö osoittaa, että muistin toimintahäiriö: 1) on huomattava PTSD:ssä; ja 2) vaikuttaa haitallisesti psykoterapian tuloksiin. Muistihäiriöiden ja huonojen hoitotulosten välisen suhteen taustalla olevien mekanismien tunnistaminen on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan antaa empiiristä ohjausta sopivista kuntoutustavoitteista, jotta voidaan vähentää kognitiivisten toimintahäiriöiden vaikutusta hoidon tuloksiin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan sanallisen muistin erityisiä vaikutuksia sekä PTSD-oireisiin että toiminnallisiin tuloksiin CPT:n aikana (tavoite 1); tunnistaa polut, joilla kognitiivinen toimintahäiriö vaikuttaa psykoterapiahoitovasteeseen keskittyen hoidon sisällön muistiin ja hoitoon sitoutumiseen (tavoite 2).
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat rekisteröivät 105 PTSD-veteraania, jotka suorittavat kognitiivisen prosessointiterapian (CPT) standardin kurssin ja pitkittäisarvioinnit PTSD-oireista, toiminnallisesta tilasta, hoitoon sitoutumisesta ja hoidon sisällön muistista. Tämä tutkimus ei satunnaista osallistujia hoitoon, koska kaikki osallistujat aloittavat CPT:n.
Rekrytointi. Osallistujat valitaan ensisijaisesti alikersantti Michael J. Crescenz VA Medical Centerin (CMC VAMC) tai sen Community Based Outpatient Clinicsin (CBOC) kliinisistä lähetteistä PTSD-hoitoon.
Menettelyt. Osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja käyvät läpi saantitarkastuksen. Tärkeimmät arvioinnit suoritetaan osallistujien kanssa tutkimukseen tullessa (perustaso), istunnon 6 jälkeen ja istunnon 12 jälkeen (kriittinen päätepisteen arviointi).
Peruskäynti (180-240 min). Perustoimenpiteet (ennen CPT:n aloittamista) sisältävät diagnostiset haastattelut, mielialaa ja toimintaa arvioivat kyselylomakkeet, neurokognitiivisen arvioinnin ja lisämuistimittauksia. Osallistujat suorittavat strukturoidut haastatteluarviot psykiatrisista sairauksista, mukaan lukien PTSD, stressaavat elämäntapahtumat, sosiodemografiset tiedot ja sairaushistoria sekä traumaattiset aivovammat. Myös mielialan, toiminnallisen tilan (esim. sosiaalisen sopeutumisen), taistelualtistuksen ja käyttäytymisen toiminnan arviointeja annetaan itse. Neurokognitiivinen arviointi sisältää tavanomaisia neuropsykologisia testejä ja Penn Computerized Neurocognitive Battery -testejä, joilla arvioidaan useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien muisti, huomio, tiedonkäsittelyn nopeus, toimeenpanotoiminta, sosiaalinen kognitio ja älykkyysosamäärä. Myös muita kokeellisia muistiprosessien mittauksia kognitiivisesta tieteestä annetaan.
Psykoterapia. Peruskäynnin jälkeen osallistujat aloittavat CPT-standardin kurssin (12 istuntoa) standardoitujen protokollien mukaisesti (Resick et al, 2008) tutkijoiden tutkimusterapeuttien kanssa, joilla kaikilla on laaja, muodollinen CPT-koulutus ja asiantuntijan valvonnassa. CPT:ssä. Terapeutit sokeutuvat kognitiivisten mittareiden pisteisiin. Ensimmäisen CPT-istunnon jälkeen osallistujat täyttävät kyselylomakkeet hoidon odotuksista ja itsetehokkuudesta (10 minuuttia). Jokaisella seuraavalla CPT-käynnillä potilaat täyttävät lyhyet kyselylomakkeet hoitoon sitoutumisesta ja hoidon soveltamisesta, masennuksen oireista ja itsemurhariskistä.
Keskivaiheen hoidon arvioinnit (20-30 min). CPT-istunnoissa 4, 6, 8 ja 12 (loppu) osallistujat suorittavat muistimittauksia hoidon sisällön, hoidon odotteen ja lyhyen PTSD:n, mielialan ja toiminnan uudelleenarvioinnin osalta.
Hoidon päättymisarviointi (120-180 min). Hoidon lopussa loppukäynti koostuu kyselylomakkeista ja haastatteluista, joissa arvioidaan PTSD:n oireita, mielialaa, toimintakykyä, kognitiivista toimintaa ja muistia hoidon sisällön kannalta.
Vaikka se ei ole kliininen tutkimus, tutkijat tutkivat yksittäisiä muutoksia oireissa hoidon lopussa. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä osallistujiin, jotka keskeyttävät koulutuksen ja eivät voi tulla uudelleen mukaan, ja heitä pyydetään osallistumaan loppuarviointiin. Kun tämä käynti on suoritettu (tai jos osallistuja kieltäytyy), veteraaneille tarjotaan tarvittaessa lisähoitoa CMC VAMC:ssä, ja tutkimushenkilöstö antaa lämpimän vaihdon kliiniselle ryhmälle. Hoitoon reagoimattomat henkilöt, jotka määritellään osallistujiksi, joiden CAPS-pisteet ovat pienentyneet seurannassa alle 10 pistettä, lähetetään myös jatkohoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5-kriteerit PTSD:lle kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon (CAPS-5) kautta
- Halukas käynnistämään CPT:n
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden käyttöhäiriö (kohtalainen tai korkeampi) ei ole remissiossa > 1 kk
- Vaikea psykiatrinen sairaus (esim.
- Merkittävä nykyinen itsemurha- tai murhaaiko, mukaan lukien tietty suunnitelma
- Dementia, neurologinen häiriö tai vaikea TBI (eli tajunnan menetys > 24 tuntia)
- Kyvyttömyys puhua tai lukea englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PTSD
Veteraanit, joilla on diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-V) PTSD,
|
Kognitiivinen käsittelyterapia on todisteisiin perustuva psykoterapia PTSD:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-tarkistuslista (PCL-5)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon
|
PTSD -oireet.
Asteikon alue on 0: sta (ei oireita) - 80 (maksimaaliset oireet).
Korkeammat pisteet vastaavat enemmän oireita.
|
Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Sosiaalisen mukauttamisen asteikko-itseraportti (SAS-SR)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon
|
Funktionaalinen tila.
Pisteytettiin 1-5, korkeammat pisteet osoittavat huonomman toiminnan.
|
Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veteraanit Rand 12 esineen terveystutkimusten henkisen komponentin yhteenveto (VR-12 MCS)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon
|
Mielenterveyteen liittyvä elämänlaatu.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100; Korkeammat arvot osoittavat parempaa mielenterveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James C. Scott, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2699-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Eva RüfenachtEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD) | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriöSveitsi
-
ArkinAmsterdam UMC, location VUmc; Ziekenhuis Amstelland; Meander Medisch Centrum; Sinai Centrum, Arkin, The Netherlands ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)Alankomaat
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisMonimutkainen posttraumaattinen stressihäiriö (CPTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD) | Posttraumaattinen stressihäiriö, PTSDKanada
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaMonimutkainen posttraumaattinen stressihäiriö (CPTSD) | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Borderline Personality Disorder (BPD)
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käsittelyterapia
-
University of California, San FranciscoValmisHIV | Päihteiden käytön häiriöt | AidsYhdysvallat
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio ja muut yhteistyökumppanitTuntematonUnettomuus | Trauma | PainajaisiaYhdysvallat
-
University Hospital, LilleLopetettuAlzheimerin tauti | SÄHKÖENKEFALOGRAFINEN VARIANTTIKUvio 1 (häiriö)Ranska
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMasennusoireet | BPSD | Ilmaistu tunne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceValmisVältä rajoittavaa ruoansaantihäiriötä | Syömishäiriöt murrosiässäRanska
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa