- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03641924
Cognición y psicoterapia en el TEPT
Cognición y psicoterapia en el TEPT: mecanismos y resultados funcionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia acumulada indica que la disfunción de la memoria: 1) es prominente en el PTSD; y 2) afecta adversamente los resultados de la psicoterapia. La identificación de los mecanismos que subyacen a la relación entre la disfunción de la memoria y los malos resultados del tratamiento es crucial para proporcionar una guía empírica sobre los objetivos de rehabilitación apropiados para reducir el impacto de la disfunción cognitiva en los resultados de la terapia.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo examinar los efectos específicos de la memoria verbal tanto en los síntomas del TEPT como en los resultados funcionales durante la CPT (Objetivo 1); identificar las vías por las cuales la disfunción cognitiva afecta la respuesta al tratamiento de psicoterapia, con un enfoque en la memoria para el contenido del tratamiento y la adherencia al tratamiento (Objetivo 2).
Para lograr estos objetivos, los investigadores inscribirán a 105 veteranos con PTSD, quienes completarán un curso estándar de terapia de procesamiento cognitivo (CPT) y completarán evaluaciones longitudinales de los síntomas del PTSD, el estado funcional, la adherencia al tratamiento y la memoria para el contenido del tratamiento. Este estudio no asigna aleatoriamente a los participantes al tratamiento ya que todos los participantes iniciarán la CPT.
Reclutamiento. Los participantes provendrán principalmente de referencias clínicas para terapia de PTSD en el Centro Médico Corporal Michael J. Crescenz VA (CMC VAMC) o sus Clínicas Comunitarias para Pacientes Externos (CBOC).
Procedimientos. Los participantes proporcionarán un consentimiento informado por escrito y se someterán a una evaluación de admisión. Se realizarán evaluaciones importantes con los participantes al ingresar al estudio (línea de base), después de la sesión 6 y después de la sesión 12 (evaluación de punto final crítico) de CPT.
Visita de referencia (180-240 min). Los procedimientos de referencia (antes de comenzar la CPT) incluyen entrevistas de diagnóstico, cuestionarios que evalúan el estado de ánimo y el funcionamiento, una evaluación neurocognitiva y medidas de memoria adicionales. Los participantes completarán evaluaciones de entrevistas estructuradas para condiciones psiquiátricas que incluyen PTSD, eventos estresantes de la vida, antecedentes sociodemográficos y médicos, y lesiones cerebrales traumáticas. También se administrarán evaluaciones de autoinforme del estado de ánimo, estado funcional (p. ej., ajuste social), exposición al combate y funcionamiento conductual. La evaluación neurocognitiva incluirá pruebas neuropsicológicas convencionales y pruebas extraídas de la batería neurocognitiva computarizada de Penn para evaluar múltiples dominios cognitivos, incluidos la memoria, la atención, la velocidad de procesamiento de la información, el funcionamiento ejecutivo, la cognición social y una estimación del coeficiente intelectual. También se administrarán medidas experimentales adicionales de los procesos de memoria de la ciencia cognitiva.
Psicoterapia. Después de la visita inicial, los participantes comenzarán un curso estándar de CPT (12 sesiones) siguiendo protocolos estandarizados (Resick et al, 2008) con los terapeutas del estudio de los investigadores, quienes tendrán una capacitación extensa y formal en CPT y serán supervisados por un experto. en CPT. Los terapeutas estarán cegados a las puntuaciones de las medidas cognitivas. Después de la sesión inicial de CPT, los participantes completarán cuestionarios de expectativa de tratamiento y autoeficacia (10 minutos). En cada visita siguiente de CPT, los pacientes completarán breves cuestionarios de adherencia y aplicación del tratamiento, síntomas de depresión y riesgo de suicidio.
Evaluaciones de mitad de tratamiento (20-30 minutos). En las sesiones 4, 6, 8 y 12 de CPT (final), los participantes completarán medidas de memoria para el contenido del tratamiento, la expectativa del tratamiento y reevaluaciones breves del TEPT, el estado de ánimo y el funcionamiento.
Evaluación al final del tratamiento (120-180 min). Al final del tratamiento, una visita final consistirá en cuestionarios y entrevistas para evaluar los síntomas del TEPT, el estado de ánimo, el funcionamiento, el funcionamiento cognitivo y la memoria para el contenido del tratamiento.
Aunque no es un ensayo clínico, los investigadores examinarán el cambio individual en los síntomas al final del tratamiento. El personal del estudio se comunicará con los participantes que abandonen y no puedan volver a participar y se les pedirá que participen en una evaluación final. Después de que se complete esta visita (o si el participante se niega), se ofrecerá a los Veteranos tratamiento adicional en CMC VAMC según corresponda, con un cálido traspaso del personal del estudio al equipo clínico. Los no respondedores al tratamiento, definidos como participantes que muestran una reducción de menos de 10 puntos en las puntuaciones CAPS durante el seguimiento, también serán remitidos para recibir tratamiento adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios del DSM-5 para TEPT a través de la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS-5)
- Dispuesto a iniciar CPT
Criterio de exclusión:
- Trastorno por consumo de sustancias (moderado o superior) sin remisión durante >1 mes
- Enfermedad psiquiátrica grave (p. ej., psicosis)
- Intención significativa actual de suicidio u homicidio, incluido un plan específico
- Demencia, trastorno neurológico o TBI grave (es decir, pérdida de conciencia > 24 h)
- Incapacidad para hablar o leer inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Trastorno
Veteranos diagnosticados con TEPT manual de diagnóstico y estadística (DSM-V)
|
La Terapia de Procesamiento Cognitivo es una psicoterapia basada en la evidencia para el PTSD.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la lista de verificación de TEPT (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 12 semanas
|
Síntomas de TEPT.
El rango de la escala es de 0 (sin síntomas) a 80 (síntomas máximos).
Los puntajes más altos corresponden a más síntomas.
|
Cambiar de base a 12 semanas
|
|
Informe de escala de ajuste social (SAS-SR)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 12 semanas
|
Estado funcional.
Puntuó 1-5, con puntajes más altos que indican un peor funcionamiento.
|
Cambiar de base a 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Veteranos Rand 12 Artem Survey Resumen de componentes mentales (VR-12 MCS)
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 12 semanas
|
Calidad de vida relacionada con la salud mental.
Los puntajes varían de 0 a 100; Los valores más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud mental.
|
Cambiar de base a 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James C. Scott, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2699-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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