- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03641924
Kognition och psykoterapi vid PTSD
Kognition och psykoterapi vid PTSD: Mekanismer och funktionella resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ackumulerande bevis indikerar att minnesstörning: 1) är framträdande vid PTSD; och 2) negativt påverkar psykoterapins resultat. Att identifiera mekanismer som ligger bakom sambandet mellan minnesdysfunktion och dåliga behandlingsresultat är avgörande för att ge empirisk vägledning angående lämpliga rehabiliteringsmål för att minska effekten av kognitiv dysfunktion på terapiresultat.
I denna studie syftar utredarna till att undersöka de specifika effekterna av verbalt minne på både PTSD-symtom och funktionella utfall under CPT (Syfte 1); identifiera de vägar genom vilka kognitiv dysfunktion påverkar psykoterapibehandlingssvaret, med fokus på minne för behandlingsinnehåll och behandlingsföljsamhet (Mål 2).
För att uppnå dessa mål kommer utredarna att registrera 105 veteraner med PTSD, som kommer att slutföra en standardkurs av kognitiv bearbetningsterapi (CPT) och slutföra longitudinella bedömningar av PTSD-symtom, funktionell status, behandlingsföljsamhet och minne för behandlingsinnehåll. Denna studie randomiserar inte deltagare till behandling eftersom alla deltagare kommer att påbörja CPT.
Rekrytering. Deltagare kommer i första hand att hämtas från kliniska remisser för PTSD-terapi vid Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (CMC VAMC) eller dess Community Based Outpatient Clinics (CBOCs).
Förfaranden. Deltagarna kommer att ge skriftligt informerat samtycke och genomgå intagsscreening. Större bedömningar kommer att genomföras med deltagare vid studiestart (baslinje), efter session 6 och efter session 12 (kritisk endpoint assessment) av CPT.
Baslinjebesök (180-240 min). Baslinjeprocedurer (innan CPT påbörjas) inkluderar diagnostiska intervjuer, frågeformulär som bedömer humör och funktion, en neurokognitiv bedömning och ytterligare minnesmått. Deltagarna kommer att genomföra strukturerade intervjubedömningar för psykiatriska tillstånd inklusive PTSD, stressande livshändelser, sociodemografi och medicinsk historia och traumatisk hjärnskada. Självrapporteringsbedömningar av humör, funktionell status (t.ex. social anpassning), stridsexponering och beteendefunktion kommer också att administreras. Den neurokognitiva bedömningen kommer att omfatta konventionella neuropsykologiska tester och tester hämtade från Penn Computerized Neurocognitive Battery för att bedöma flera kognitiva domäner inklusive minne, uppmärksamhet, hastighet på informationsbehandling, verkställande funktion, social kognition och en IQ-uppskattning. Ytterligare experimentella mått på minnesprocesser från kognitionsvetenskap kommer också att administreras.
Psykoterapi. Efter baslinjebesöket kommer deltagarna att påbörja en standardkurs med CPT (12 sessioner) enligt standardiserade protokoll (Resick et al, 2008) med utredarnas studieterapeuter, som alla kommer att ha omfattande, formaliserad utbildning i CPT och övervakas av en expert i CPT. Terapeuter kommer att bli blinda för poäng på kognitiva mått. Efter den första CPT-sessionen kommer deltagarna att fylla i frågeformulär om förväntad behandling och själveffektivitet (10 minuter). Vid varje efterföljande CPT-besök kommer patienterna att fylla i korta frågeformulär om följsamhet och tillämpning av behandling, depressionssymtom och självmordsrisk.
Utvärderingar i mitten av behandlingen (20-30 min). Vid CPT-sessionerna 4, 6, 8 och 12 (slutet) kommer deltagarna att genomföra mätningar av minne för behandlingsinnehåll, förväntad behandling och korta omvärderingar av PTSD, humör och funktion.
Utvärdering av behandlingens slut (120-180 min). I slutet av behandlingen kommer ett sista besök att bestå av frågeformulär och intervjuer för att bedöma symtom på PTSD, humör, funktion, kognitiv funktion och minne för behandlingsinnehåll.
Även om det inte är en klinisk prövning, kommer utredarna att undersöka individuella förändringar i symtom vid behandlingens slut. Deltagare som hoppar av och inte kan återförlovas kommer att kontaktas av studiepersonal och ombeds delta i en slutbedömning. Efter att detta besök är avslutat (eller om deltagaren vägrar), kommer veteraner att erbjudas ytterligare behandling vid CMC VAMC vid behov, med en varm handoff från studiepersonalen till det kliniska teamet. Behandlingsbortfallare, definierade som deltagare som visar mindre än 10 poängs minskning av CAPS-poäng vid uppföljning, kommer också att remitteras för vidare behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-5 kriterier för PTSD via Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
- Villig att initiera CPT
Exklusions kriterier:
- Missbruksstörning (måttlig eller högre) inte i remission i >1 månad
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom (t.ex. psykos)
- Betydande nuvarande självmords- eller mordavsikt, inklusive en specifik plan
- Demens, neurologisk störning eller svår TBI (d.v.s. medvetslöshet > 24 timmar)
- Oförmåga att tala eller läsa engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ptsd
Veteraner som diagnostiserats med Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) PTSD
|
Kognitiv bearbetningsterapi är en evidensbaserad psykoterapi för PTSD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i PTSD-checklista (PCL-5)
Tidsram: Förändring från baslinjen till 12 veckor
|
PTSD -symtom.
Skalans intervall är från 0 (inga symtom) till 80 (maximala symtom).
Högre poäng motsvarar fler symtom.
|
Förändring från baslinjen till 12 veckor
|
|
Social Justment Scale-Self Report (SAS-SR)
Tidsram: Förändring från baslinjen till 12 veckor
|
Funktionell status.
Fick 1-5, med högre poäng som indikerar sämre funktion.
|
Förändring från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veterans Rand 12 Post Health Survey Mental Component SAMMANFATTNING (VR-12 MCS)
Tidsram: Förändring från baslinjen till 12 veckor
|
Mental hälsorelaterad livskvalitet.
Poäng sträcker sig från 0-100; Högre värden indikerar bättre mental hälsorelaterad livskvalitet.
|
Förändring från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: James C. Scott, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2699-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Boramae HospitalAvslutadDepression | PTSD | Arbetsrelaterad stressKorea, Republiken av
-
Region ÖstergötlandAvslutadPTSD | PTSD (förlossningsrelaterad) | Post traumatisk stress | PTSD – Posttraumatiskt stressyndrom | Förlossningsrelaterad PTSDSverige
-
EndominanceDr. John J. Ratey; HEM Pharma Inc.; F1RST Clinic (Dr. Heather Twedell); iMe...Anmälan via inbjudanPTSD | Mental hälsa | EEG | Stress på arbetsplatsen | HRVFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringPTSD | Påfrestning | Mental stress | Arbetsrelaterad stress | Medicinska nödsituationerPolen, Portugal, Ukraina
-
Yale UniversityAvslutadPTSD | Stress, psykologisk | SkottskadaFörenta staterna
-
KU LeuvenFire Stress TeamHar inte rekryterat ännuPTSD | Stress, psykologisk | Depressiva symtom | Ångestsyndrom och symtom
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringDepression | Trauma | Mental hälsa | Traumatiskt stressyndrom | Traumatisk stress | Traumaexponering | Missbruksstörning (SUD) | PTSD och alkoholmissbruk | Posttraumatisk stresssymtom | PTSD – Posttraumatiskt stressyndrom | PTSD och traumarelaterade symtomFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekryteringAnvändare av implanterbar defibrillator | Stressreaktion | Ptsd | Stresshantering | Social kognitiv teoriFörenta staterna
-
Solveig KemnaBogomolets National Medical UniversityHar inte rekryterat ännuStress - Förebyggande av sömnstörningar, PTSD och depressionUkraina
Kliniska prövningar på Kognitiv bearbetningsterapi
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPosttraumatiska stressyndrom | Depressiva symtom | Substansrelaterade störningarFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytering
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio och andra samarbetspartnersOkändSömnlöshet | Trauma | MardrömmarFörenta staterna
-
Brain SentinelOkändKramper, icke-epileptisk
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuDepressiva symtom | BPSD | Uttryckt känsla
-
University Hospital, LilleAvslutadAlzheimers sjukdom | ELEKTROENSEFALOGRAFISK VARIANT MÖNSTER 1 (störning)Frankrike
-
Pietro IaffaldanoAvslutadADHD Övervägande ouppmärksam typ | Pediatrisk debut av multipel skleros