- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03641924
Cognizione e psicoterapia nel PTSD
Cognizione e psicoterapia nel disturbo da stress post-traumatico: meccanismi e risultati funzionali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove accumulate indicano che la disfunzione della memoria: 1) è prominente nel PTSD; e 2) influisce negativamente sui risultati della psicoterapia. Identificare i meccanismi alla base della relazione tra disfunzione della memoria e scarsi risultati del trattamento è fondamentale per fornire una guida empirica sugli obiettivi riabilitativi appropriati per ridurre l'impatto della disfunzione cognitiva sui risultati della terapia.
In questo studio, i ricercatori mirano a esaminare gli effetti specifici della memoria verbale sia sui sintomi di PTSD che sugli esiti funzionali durante il CPT (Obiettivo 1); identificare i percorsi attraverso i quali la disfunzione cognitiva influenza la risposta al trattamento psicoterapico, con particolare attenzione alla memoria per il contenuto del trattamento e l'aderenza al trattamento (Obiettivo 2).
Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori registreranno 105 veterani con PTSD, che completeranno un corso standard di terapia di elaborazione cognitiva (CPT) e completeranno le valutazioni longitudinali dei sintomi di PTSD, dello stato funzionale, dell'aderenza al trattamento e della memoria per il contenuto del trattamento. Questo studio non randomizza i partecipanti al trattamento poiché tutti i partecipanti inizieranno il CPT.
Reclutamento. I partecipanti proverranno principalmente da segnalazioni cliniche per la terapia del disturbo da stress post-traumatico presso il Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (CMC VAMC) o le sue cliniche ambulatoriali basate sulla comunità (CBOC).
Procedure. I partecipanti forniranno il consenso informato scritto e saranno sottoposti a screening di assunzione. Le valutazioni principali saranno condotte con i partecipanti all'ingresso nello studio (basale), dopo la sessione 6 e dopo la sessione 12 (valutazione dell'endpoint critico) di CPT.
Visita di riferimento (180-240 minuti). Le procedure di base (prima di iniziare il CPT) includono interviste diagnostiche, questionari che valutano l'umore e il funzionamento, una valutazione neurocognitiva e misure di memoria aggiuntive. I partecipanti completeranno valutazioni di interviste strutturate per condizioni psichiatriche tra cui PTSD, eventi di vita stressanti, sociodemografia e storia medica e lesioni cerebrali traumatiche. Verranno inoltre somministrate valutazioni auto-segnalate dell'umore, dello stato funzionale (ad esempio, adattamento sociale), dell'esposizione al combattimento e del funzionamento comportamentale. La valutazione neurocognitiva includerà test neuropsicologici convenzionali e test tratti dalla batteria neurocognitiva computerizzata Penn per valutare più domini cognitivi tra cui memoria, attenzione, velocità di elaborazione delle informazioni, funzionamento esecutivo, cognizione sociale e una stima del QI. Saranno inoltre somministrate ulteriori misure sperimentali dei processi di memoria dalla scienza cognitiva.
Psicoterapia. Dopo la visita di base, i partecipanti inizieranno un corso standard di CPT (12 sessioni) seguendo protocolli standardizzati (Resick et al, 2008) con i terapisti dello studio dei ricercatori, che avranno tutti una formazione ampia e formalizzata in CPT e saranno supervisionati da un esperto nel CPT. I terapeuti saranno ciechi rispetto ai punteggi delle misure cognitive. Dopo la sessione CPT iniziale, i partecipanti completeranno i questionari sull'aspettativa di trattamento e sull'autoefficacia (10 minuti). Ad ogni successiva visita CPT, i pazienti completeranno brevi questionari sull'aderenza e l'applicazione del trattamento, i sintomi della depressione e il rischio di suicidio.
Valutazioni a metà trattamento (20-30 minuti). Alle sessioni CPT 4, 6, 8 e 12 (fine), i partecipanti completeranno le misurazioni della memoria per il contenuto del trattamento, l'aspettativa di trattamento e brevi rivalutazioni di PTSD, umore e funzionamento.
Valutazione di fine trattamento (120-180 minuti). Alla fine del trattamento, una visita finale consisterà in questionari e interviste per valutare i sintomi di PTSD, l'umore, il funzionamento, il funzionamento cognitivo e la memoria per il contenuto del trattamento.
Sebbene non si tratti di una sperimentazione clinica, gli investigatori esamineranno il cambiamento individuale dei sintomi alla fine del trattamento. I partecipanti che abbandonano e non possono essere nuovamente coinvolti saranno contattati dal personale dello studio e invitati a partecipare a una valutazione finale. Al termine di questa visita (o se il partecipante rifiuta), ai veterani verrà offerto un trattamento aggiuntivo presso il CMC VAMC, a seconda dei casi, con un caloroso trasferimento dal personale dello studio al team clinico. Anche i non-responder al trattamento, definiti come partecipanti che mostrano una riduzione inferiore a 10 punti nei punteggi CAPS al follow-up, verranno indirizzati a un ulteriore trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri DSM-5 per PTSD tramite la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5)
- Disposti ad avviare CPT
Criteri di esclusione:
- Disturbo da uso di sostanze (moderato o superiore) non in remissione per > 1 mese
- Grave malattia psichiatrica (ad esempio, psicosi)
- Significativo attuale intento suicida o omicida, incluso un piano specifico
- Demenza, disturbo neurologico o trauma cranico grave (cioè perdita di coscienza > 24 ore)
- Incapacità di parlare o leggere l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PTSD
Veterani diagnosticati un PTSD diagnostico e statistico (DSM-V)
|
La terapia di elaborazione cognitiva è una psicoterapia basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella lista di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
|
Sintomi di PTSD.
L'intervallo della scala va da 0 (nessun sintomo) a 80 (sintomi massimi).
I punteggi più alti corrispondono a più sintomi.
|
Cambiare dal basale a 12 settimane
|
|
Rapporto sulla scala di adattamento sociale-sé (SAS-SR)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
|
Stato funzionale.
Segnato 1-5, con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore.
|
Cambiare dal basale a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Veterans Rand 12 Item Health Survey Riepilogo dei componenti mentali (VR-12 MCS)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
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Qualità della vita legata alla salute mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100; Valori più alti indicano una migliore qualità della vita legata alla salute mentale.
|
Cambiare dal basale a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James C. Scott, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2699-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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