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Cognizione e psicoterapia nel PTSD

7 maggio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Cognizione e psicoterapia nel disturbo da stress post-traumatico: meccanismi e risultati funzionali

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è prevalente tra i veterani del combattimento ed è un notevole onere per la salute pubblica. Diverse psicoterapie, tra cui la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) e la terapia di esposizione prolungata, sono state raccomandate come efficaci per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico e vengono diffuse a livello nazionale nel sistema sanitario VA. Eppure molte persone mostrano un beneficio limitato da tali trattamenti. Prove crescenti indicano che i deficit di memoria episodica possono essere un fattore che limita l'efficacia del trattamento psicoterapico nel PTSD. Lo studio proposto determinerà se la memoria verbale è un predittore specifico degli esiti del CPT nel PTSD, includendo sia la riduzione dei sintomi che gli esiti funzionali. Lo studio determinerà anche i percorsi attraverso i quali il funzionamento della memoria influenza i risultati del trattamento esaminando le relazioni tra il funzionamento della memoria, l'impegno nel trattamento, il richiamo del contenuto del trattamento e il decorso della malattia. Più specificamente, le analisi esamineranno se la memoria per il contenuto del trattamento influisce sulla relazione tra il funzionamento della memoria e gli esiti del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prove accumulate indicano che la disfunzione della memoria: 1) è prominente nel PTSD; e 2) influisce negativamente sui risultati della psicoterapia. Identificare i meccanismi alla base della relazione tra disfunzione della memoria e scarsi risultati del trattamento è fondamentale per fornire una guida empirica sugli obiettivi riabilitativi appropriati per ridurre l'impatto della disfunzione cognitiva sui risultati della terapia.

In questo studio, i ricercatori mirano a esaminare gli effetti specifici della memoria verbale sia sui sintomi di PTSD che sugli esiti funzionali durante il CPT (Obiettivo 1); identificare i percorsi attraverso i quali la disfunzione cognitiva influenza la risposta al trattamento psicoterapico, con particolare attenzione alla memoria per il contenuto del trattamento e l'aderenza al trattamento (Obiettivo 2).

Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori registreranno 105 veterani con PTSD, che completeranno un corso standard di terapia di elaborazione cognitiva (CPT) e completeranno le valutazioni longitudinali dei sintomi di PTSD, dello stato funzionale, dell'aderenza al trattamento e della memoria per il contenuto del trattamento. Questo studio non randomizza i partecipanti al trattamento poiché tutti i partecipanti inizieranno il CPT.

Reclutamento. I partecipanti proverranno principalmente da segnalazioni cliniche per la terapia del disturbo da stress post-traumatico presso il Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (CMC VAMC) o le sue cliniche ambulatoriali basate sulla comunità (CBOC).

Procedure. I partecipanti forniranno il consenso informato scritto e saranno sottoposti a screening di assunzione. Le valutazioni principali saranno condotte con i partecipanti all'ingresso nello studio (basale), dopo la sessione 6 e dopo la sessione 12 (valutazione dell'endpoint critico) di CPT.

Visita di riferimento (180-240 minuti). Le procedure di base (prima di iniziare il CPT) includono interviste diagnostiche, questionari che valutano l'umore e il funzionamento, una valutazione neurocognitiva e misure di memoria aggiuntive. I partecipanti completeranno valutazioni di interviste strutturate per condizioni psichiatriche tra cui PTSD, eventi di vita stressanti, sociodemografia e storia medica e lesioni cerebrali traumatiche. Verranno inoltre somministrate valutazioni auto-segnalate dell'umore, dello stato funzionale (ad esempio, adattamento sociale), dell'esposizione al combattimento e del funzionamento comportamentale. La valutazione neurocognitiva includerà test neuropsicologici convenzionali e test tratti dalla batteria neurocognitiva computerizzata Penn per valutare più domini cognitivi tra cui memoria, attenzione, velocità di elaborazione delle informazioni, funzionamento esecutivo, cognizione sociale e una stima del QI. Saranno inoltre somministrate ulteriori misure sperimentali dei processi di memoria dalla scienza cognitiva.

Psicoterapia. Dopo la visita di base, i partecipanti inizieranno un corso standard di CPT (12 sessioni) seguendo protocolli standardizzati (Resick et al, 2008) con i terapisti dello studio dei ricercatori, che avranno tutti una formazione ampia e formalizzata in CPT e saranno supervisionati da un esperto nel CPT. I terapeuti saranno ciechi rispetto ai punteggi delle misure cognitive. Dopo la sessione CPT iniziale, i partecipanti completeranno i questionari sull'aspettativa di trattamento e sull'autoefficacia (10 minuti). Ad ogni successiva visita CPT, i pazienti completeranno brevi questionari sull'aderenza e l'applicazione del trattamento, i sintomi della depressione e il rischio di suicidio.

Valutazioni a metà trattamento (20-30 minuti). Alle sessioni CPT 4, 6, 8 e 12 (fine), i partecipanti completeranno le misurazioni della memoria per il contenuto del trattamento, l'aspettativa di trattamento e brevi rivalutazioni di PTSD, umore e funzionamento.

Valutazione di fine trattamento (120-180 minuti). Alla fine del trattamento, una visita finale consisterà in questionari e interviste per valutare i sintomi di PTSD, l'umore, il funzionamento, il funzionamento cognitivo e la memoria per il contenuto del trattamento.

Sebbene non si tratti di una sperimentazione clinica, gli investigatori esamineranno il cambiamento individuale dei sintomi alla fine del trattamento. I partecipanti che abbandonano e non possono essere nuovamente coinvolti saranno contattati dal personale dello studio e invitati a partecipare a una valutazione finale. Al termine di questa visita (o se il partecipante rifiuta), ai veterani verrà offerto un trattamento aggiuntivo presso il CMC VAMC, a seconda dei casi, con un caloroso trasferimento dal personale dello studio al team clinico. Anche i non-responder al trattamento, definiti come partecipanti che mostrano una riduzione inferiore a 10 punti nei punteggi CAPS al follow-up, verranno indirizzati a un ulteriore trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Veterani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri DSM-5 per PTSD tramite la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5)
  • Disposti ad avviare CPT

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze (moderato o superiore) non in remissione per > 1 mese
  • Grave malattia psichiatrica (ad esempio, psicosi)
  • Significativo attuale intento suicida o omicida, incluso un piano specifico
  • Demenza, disturbo neurologico o trauma cranico grave (cioè perdita di coscienza > 24 ore)
  • Incapacità di parlare o leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PTSD
Veterani diagnosticati un PTSD diagnostico e statistico (DSM-V)
La terapia di elaborazione cognitiva è una psicoterapia basata sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella lista di controllo PTSD (PCL-5)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
Sintomi di PTSD. L'intervallo della scala va da 0 (nessun sintomo) a 80 (sintomi massimi). I punteggi più alti corrispondono a più sintomi.
Cambiare dal basale a 12 settimane
Rapporto sulla scala di adattamento sociale-sé (SAS-SR)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
Stato funzionale. Segnato 1-5, con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore.
Cambiare dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Veterans Rand 12 Item Health Survey Riepilogo dei componenti mentali (VR-12 MCS)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 12 settimane
Qualità della vita legata alla salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100; Valori più alti indicano una migliore qualità della vita legata alla salute mentale.
Cambiare dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James C. Scott, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I set di dati finali saranno condivisi su richiesta scritta. Il PI e il suo team creeranno un set di dati anonimizzato specifico per lo studio, sostituendo le informazioni identificative con codici specifici per lo studio. Agli investigatori che richiedono l'accesso a un set di dati verrà chiesto di firmare una lettera di accordo o un accordo sull'utilizzo dei dati che dovrà essere approvato dai responsabili della sicurezza delle informazioni VA e dal responsabile della privacy locali. Gli investigatori seguiranno specifiche linee guida per l'ufficio di ricerca e sviluppo VA.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati che soddisfano gli standard VA per la divulgazione al pubblico saranno resi disponibili entro un anno dalla pubblicazione dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)

Prove cliniche su Terapia dell'elaborazione cognitiva

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