- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03641924
Cognitie en psychotherapie bij PTSS
Cognitie en psychotherapie bij PTSS: mechanismen en functionele uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Steeds meer bewijs geeft aan dat geheugendisfunctie: 1) prominent aanwezig is bij PTSS; en 2) heeft een negatieve invloed op de resultaten van psychotherapie. Het identificeren van mechanismen die ten grondslag liggen aan de relatie tussen geheugendisfunctie en slechte behandelingsresultaten is cruciaal om empirische begeleiding te bieden met betrekking tot geschikte revalidatiedoelen om de impact van cognitieve disfunctie op therapieresultaten te verminderen.
In deze studie willen de onderzoekers de specifieke effecten van verbaal geheugen op zowel PTSS-symptomen als functionele resultaten tijdens CPT onderzoeken (doel 1); identificeren van de wegen waarlangs cognitieve disfunctie de behandelrespons op psychotherapie beïnvloedt, met een focus op geheugen voor behandelingsinhoud en therapietrouw (doel 2).
Om deze doelen te bereiken, zullen de onderzoekers 105 veteranen met PTSS inschrijven, die een standaardcursus cognitieve verwerkingstherapie (CPT) zullen voltooien en longitudinale beoordelingen van PTSS-symptomen, functionele status, therapietrouw en geheugen voor behandelingsinhoud zullen voltooien. Deze studie maakt geen randomisatie van deelnemers voor behandeling, aangezien alle deelnemers CPT zullen starten.
Werving. Deelnemers zullen voornamelijk afkomstig zijn van klinische verwijzingen voor PTSS-therapie bij het korporaal Michael J. Crescenz VA Medical Center (CMC VAMC) of de Community Based Outpatient Clinics (CBOC's).
Procedures. Deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming en ondergaan een intakescreening. Grote evaluaties zullen worden uitgevoerd met deelnemers aan het begin van de studie (baseline), na sessie 6 en na sessie 12 (kritische eindpuntbeoordeling) van CPT.
Basislijnbezoek (180-240 minuten). Baseline-procedures (vóór het starten van CPT) omvatten diagnostische interviews, vragenlijsten die de stemming en het functioneren beoordelen, een neurocognitieve beoordeling en aanvullende geheugenmetingen. Deelnemers zullen gestructureerde interviewbeoordelingen invullen voor psychiatrische aandoeningen, waaronder PTSS, stressvolle levensgebeurtenissen, sociodemografie en medische geschiedenis, en traumatisch hersenletsel. Zelfrapportagebeoordelingen van stemming, functionele status (bijv. Sociale aanpassing), blootstelling aan gevechten en gedragsmatig functioneren zullen ook worden afgenomen. De neurocognitieve beoordeling omvat conventionele neuropsychologische tests en tests uit de Penn Computerized Neurocognitive Battery om meerdere cognitieve domeinen te beoordelen, waaronder geheugen, aandacht, snelheid van informatieverwerking, uitvoerend functioneren, sociale cognitie en een IQ-schatting. Aanvullende experimentele metingen van geheugenprocessen uit de cognitieve wetenschap zullen ook worden afgenomen.
Psychotherapie. Na het basisbezoek beginnen de deelnemers aan een standaardcursus CPT (12 sessies) volgens gestandaardiseerde protocollen (Resick et al, 2008) met de onderzoekstherapeuten van de onderzoekers, die allemaal een uitgebreide, geformaliseerde training in CPT hebben gevolgd en onder supervisie staan van een expert bij CPT. Therapeuten zullen blind zijn voor scores op cognitieve metingen. Na de eerste CPT-sessie vullen de deelnemers vragenlijsten in over de behandelingsverwachting en zelfeffectiviteit (10 minuten). Bij elk volgend CPT-bezoek vullen patiënten korte vragenlijsten in over therapietrouw en toepassing van de behandeling, depressiesymptomen en zelfmoordrisico.
Evaluaties halverwege de behandeling (20-30 minuten). Bij CPT-sessies 4, 6, 8 en 12 (einde) zullen deelnemers geheugenmetingen uitvoeren voor behandelingsinhoud, behandelingsverwachting en korte herbeoordelingen van PTSS, stemming en functioneren.
Beoordeling einde behandeling (120-180 minuten). Aan het einde van de behandeling zal een laatste bezoek bestaan uit vragenlijsten en interviews om symptomen van PTSS, stemming, functioneren, cognitief functioneren en geheugen te beoordelen voor de inhoud van de behandeling.
Hoewel het geen klinische proef is, zullen de onderzoekers de individuele verandering in symptomen aan het einde van de behandeling onderzoeken. Deelnemers die afhaken en niet opnieuw kunnen worden aangenomen, zullen worden gecontacteerd door het studiepersoneel en worden gevraagd om deel te nemen aan een eindbeoordeling. Nadat dit bezoek is voltooid (of als de deelnemer weigert), krijgen veteranen indien nodig een aanvullende behandeling aangeboden bij CMC VAMC, met een warme overdracht van het onderzoekspersoneel aan het klinische team. Behandeling non-responders, gedefinieerd als deelnemers die minder dan 10 punten reductie in CAPS-scores vertonen bij de follow-up, zullen ook worden doorverwezen voor verdere behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-5-criteria voor PTSS via de Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
- Bereid om CPT te starten
Uitsluitingscriteria:
- Stoornis in middelengebruik (matig of hoger) niet in remissie gedurende >1 maand
- Ernstige psychiatrische ziekte (bijvoorbeeld psychose)
- Aanzienlijke huidige suïcidale of moordzuchtige bedoelingen, inclusief een specifiek plan
- Dementie, neurologische aandoening of ernstig TBI (d.w.z. bewustzijnsverlies > 24 uur)
- Onvermogen om Engels te spreken of te lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PTSS
Veteranen gediagnosticeerd met diagnostische en statistische handleiding (DSM-V) PTSS
|
Cognitieve verwerkingstherapie is een evidence-based psychotherapie voor PTSS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in PTSS-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
PTSS -symptomen.
Het bereik van de schaal is van 0 (geen symptomen) tot 80 (maximale symptomen).
Hogere scores komen overeen met meer symptomen.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
|
Social Adjustment Scale-Self Report (SAS-SR)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Functionele status.
Scoorde 1-5, met hogere scores die duiden op een ergste functioneren.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey Mental Component Samenvatting (VR-12 MCS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Geestelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Scores variëren van 0-100; Hogere waarden duiden op een betere geestelijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James C. Scott, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2699-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve verwerkingstherapie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Actief, niet wervend
-
Temple UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchAanmelden op uitnodigingIntellectuele en OntwikkelingsstoornisVerenigde Staten
-
Zimmer BiometBeëindigdSpondylolisthesisVerenigde Staten
-
Synthes USA HQ, Inc.BeëindigdWervelkanaalstenoseVerenigde Staten
-
Medtronic Spine LLCVoltooidLumbale spinale stenoseVerenigde Staten
-
Zimmer BiometVoltooidDegeneratie van de lumbale tussenwervelschijfVerenigde Staten
-
Norwegian University of Science and TechnologyBeëindigdRadiculopathie | Lumbale spinale stenoseNoorwegen
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Ain Shams UniversityVoltooidBariatrische sleeve-gastrectomieEgypte
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters