- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03641924
Kognition og psykoterapi ved PTSD
Kognition og psykoterapi ved PTSD: Mekanismer og funktionelle resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akkumulerende beviser indikerer, at hukommelsesdysfunktion: 1) er fremtrædende ved PTSD; og 2) påvirker psykoterapiens resultater negativt. Identifikation af mekanismer, der ligger til grund for forholdet mellem hukommelsesdysfunktion og dårlige behandlingsresultater, er afgørende for at give empirisk vejledning vedrørende passende rehabiliteringsmål for at reducere virkningen af kognitiv dysfunktion på terapiresultater.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge de specifikke effekter af verbal hukommelse på både PTSD-symptomer og funktionelle udfald under CPT (Mål 1); identificere de veje, hvormed kognitiv dysfunktion påvirker psykoterapibehandlingsrespons, med fokus på hukommelse for behandlingsindhold og behandlingsadhærens (Mål 2).
For at nå disse mål vil efterforskerne tilmelde 105 veteraner med PTSD, som vil gennemføre et standardforløb med kognitiv behandlingsterapi (CPT) og gennemføre longitudinelle vurderinger af PTSD-symptomer, funktionel status, behandlingsoverholdelse og hukommelse for behandlingsindhold. Denne undersøgelse randomiserer ikke deltagere til behandling, da alle deltagere vil påbegynde CPT.
Rekruttering. Deltagerne vil primært blive hentet fra kliniske henvisninger til PTSD-terapi på Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center (CMC VAMC) eller dets Community Based Ambulatorium (CBOC'er).
Procedurer. Deltagerne vil give skriftligt informeret samtykke og gennemgå indtagsscreening. Større vurderinger vil blive udført med deltagerne ved studiestart (baseline), efter session 6 og efter session 12 (kritisk endepunktsvurdering) af CPT.
Baseline besøg (180-240 minutter). Baseline-procedurer (før start af CPT) omfatter diagnostiske interviews, spørgeskemaer, der vurderer humør og funktion, en neurokognitiv vurdering og yderligere hukommelsesmålinger. Deltagerne vil gennemføre strukturerede interviewvurderinger for psykiatriske tilstande, herunder PTSD, stressende livsbegivenheder, sociodemografi og sygehistorie og traumatisk hjerneskade. Selvrapporteringsvurderinger af humør, funktionel status (f.eks. social tilpasning), kampeksponering og adfærdsmæssig funktion vil også blive administreret. Den neurokognitive vurdering vil omfatte konventionelle neuropsykologiske tests og tests fra Penn Computerized Neurocognitive Battery for at vurdere flere kognitive domæner, herunder hukommelse, opmærksomhed, informationsbehandlingshastighed, udøvende funktion, social kognition og et IQ-estimat. Yderligere eksperimentelle målinger af hukommelsesprocesser fra kognitiv videnskab vil også blive administreret.
Psykoterapi. Efter baseline-besøget vil deltagerne påbegynde et standardforløb med CPT (12 sessioner) efter standardiserede protokoller (Resick et al, 2008) med efterforskernes studieterapeuter, som alle vil have omfattende, formaliseret træning i CPT og blive overvåget af en ekspert i CPT. Terapeuter vil blive blindet for scores på kognitive mål. Efter den indledende CPT-session vil deltagerne udfylde spørgeskemaer over forventet behandling og selveffektivitet (10 minutter). Ved hvert efterfølgende CPT-besøg vil patienter udfylde korte spørgeskemaer om overholdelse og anvendelse af behandling, depressionssymptomer og selvmordsrisiko.
Midt-behandlingsvurderinger (20-30 minutter). Ved CPT-sessioner 4, 6, 8 og 12 (slut) vil deltagerne gennemføre målinger af hukommelse for behandlingsindhold, behandlingsforventning og korte revurderinger af PTSD, humør og funktion.
Vurdering af slutbehandling (120-180 min.). Ved behandlingens afslutning vil et afsluttende besøg bestå af spørgeskemaer og interviews for at vurdere symptomer på PTSD, humør, funktion, kognitiv funktion og hukommelse for behandlingsindhold.
Selvom det ikke er et klinisk forsøg, vil efterforskerne undersøge individuelle ændringer i symptomer ved behandlingens afslutning. Deltagere, der dropper ud og ikke er i stand til at blive genengageret, vil blive kontaktet af undersøgelsens personale og bedt om at deltage i en afsluttende vurdering. Når dette besøg er afsluttet (eller hvis deltageren nægter), vil veteraner blive tilbudt yderligere behandling på CMC VAMC efter behov, med en varm overdragelse fra undersøgelsespersonalet til det kliniske team. Behandlingsikke-responderende, defineret som deltagere, der viser mindre end 10 point reduktion i CAPS-score ved opfølgning, vil også blive henvist til yderligere behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-5 kriterier for PTSD via Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
- Villig til at igangsætte CPT
Ekskluderingskriterier:
- Stofbrugsforstyrrelse (moderat eller derover) ikke i remission i >1 måned
- Alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. psykose)
- Betydelige aktuelle selvmords- eller drabshensigter, herunder en specifik plan
- Demens, neurologisk lidelse eller svær TBI (dvs. bevidsthedstab > 24 timer)
- Manglende evne til at tale eller læse engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PTSD
Veteraner diagnosticeret med diagnostisk og statistisk manual (DSM-V) PTSD
|
Kognitiv behandlingsterapi er en evidensbaseret psykoterapi mod PTSD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-tjekliste (PCL-5)
Tidsramme: Skift fra basislinje til 12 uger
|
PTSD -symptomer.
Omfanget af skalaen er fra 0 (ingen symptomer) til 80 (maksimale symptomer).
Højere score svarer til flere symptomer.
|
Skift fra basislinje til 12 uger
|
|
Social Justering Scale-Self Report (SAS-SR)
Tidsramme: Skift fra basislinje til 12 uger
|
Funktionel status.
Scorede 1-5, med højere score, der indikerer værre funktion.
|
Skift fra basislinje til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veteran
Tidsramme: Skift fra basislinje til 12 uger
|
Mental sundhedsrelateret livskvalitet.
Resultater spænder fra 0-100; Højere værdier indikerer bedre mental sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Skift fra basislinje til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James C. Scott, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2699-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv bearbejdningsterapi
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbejdspartnereUkendtSøvnløshed | Trauma | MareridtForenede Stater
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringDepression | Trauma | Mentalt helbred | Traumatisk stresslidelse | Traumatisk stress | Traumeeksponering | Stofbrugsforstyrrelse (SUD) | PTSD og alkoholforbrugsforstyrrelse | Posttraumatisk stresssymptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | PTSD og traume-relaterede symptomerForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetStørre depressionForenede Stater
-
Brain SentinelUkendtKramper, ikke-epileptisk
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDepressive symptomer | BPSD | Udtrykte følelser