- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03641924
Когниция и психотерапия при посттравматическом стрессовом расстройстве
Когниция и психотерапия при посттравматическом стрессовом расстройстве: механизмы и функциональные результаты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Накопленные данные указывают на то, что дисфункция памяти: 1) заметна при посттравматическом стрессовом расстройстве; и 2) неблагоприятно влияет на результаты психотерапии. Выявление механизмов, лежащих в основе взаимосвязи между дисфункцией памяти и плохими результатами лечения, имеет решающее значение для предоставления эмпирических рекомендаций относительно соответствующих целей реабилитации для уменьшения влияния когнитивной дисфункции на результаты терапии.
В этом исследовании исследователи стремятся изучить специфические эффекты вербальной памяти как на симптомы посттравматического стрессового расстройства, так и на функциональные результаты во время CPT (Цель 1); определить пути, по которым когнитивная дисфункция влияет на реакцию на психотерапевтическое лечение, с акцентом на запоминание содержания лечения и приверженность лечению (цель 2).
Для достижения этих целей исследователи наберут 105 ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, которые пройдут стандартный курс терапии когнитивной обработки (CPT) и завершат продольную оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства, функционального состояния, приверженности лечению и памяти для содержания лечения. Это исследование не рандомизирует участников для лечения, поскольку все участники будут начинать КПТ.
Набор персонала. В первую очередь участники будут набираться по клиническим направлениям для терапии посттравматического стресса в Медицинском центре капрала Майкла Дж. Кресенца, штат Вирджиния (CMC VAMC), или в его амбулаторных клиниках по месту жительства (CBOC).
Процедуры. Участники предоставят письменное информированное согласие и пройдут приемочный скрининг. Основные оценки будут проводиться с участниками при включении в исследование (базовый уровень), после сеанса 6 и после сеанса 12 (оценка критической конечной точки) CPT.
Базовый визит (180-240 мин). Базовые процедуры (перед началом КПТ) включают диагностические интервью, опросники, оценивающие настроение и функционирование, нейрокогнитивную оценку и дополнительные измерения памяти. Участники пройдут структурированное собеседование по оценке психических состояний, включая посттравматическое стрессовое расстройство, стрессовые жизненные события, социально-демографические и медицинские данные, а также черепно-мозговую травму. Также будут проводиться самостоятельные оценки настроения, функционального статуса (например, социальная адаптация), боевого воздействия и поведенческого функционирования. Нейрокогнитивная оценка будет включать в себя обычные нейропсихологические тесты и тесты, взятые из компьютеризированной нейрокогнитивной батареи Penn, для оценки нескольких когнитивных областей, включая память, внимание, скорость обработки информации, исполнительные функции, социальное познание и оценку IQ. Также будут введены дополнительные экспериментальные измерения процессов памяти из когнитивной науки.
Психотерапия. После базового визита участники начнут стандартный курс КПТ (12 сеансов) в соответствии со стандартными протоколами (Resick et al, 2008) с терапевтами-исследователями, которые пройдут обширную формализованную подготовку по КПТ и будут находиться под наблюдением эксперта. в КПТ. Терапевты будут слепы к оценкам по когнитивным показателям. После первоначального сеанса КПТ участники заполнят анкеты о продолжительности лечения и самоэффективности (10 минут). При каждом последующем посещении КПП пациенты заполняли краткие анкеты о приверженности и применении лечения, симптомах депрессии и риске самоубийства.
Промежуточные оценки лечения (20-30 минут). На сеансах CPT 4, 6, 8 и 12 (конец) участники выполнят измерения памяти для содержания лечения, ожидаемого лечения и краткой переоценки посттравматического стрессового расстройства, настроения и функционирования.
Оценка окончания лечения (120-180 мин). В конце лечения последний визит будет состоять из анкет и интервью для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства, настроения, функционирования, когнитивных функций и памяти для содержания лечения.
Хотя это и не клиническое испытание, исследователи изучат индивидуальные изменения симптомов в конце лечения. Исследовательский персонал свяжется с участниками, которые выбыли из программы и не могут быть повторно привлечены к участию, и им будет предложено принять участие в окончательной оценке. После завершения этого визита (или если участник отказывается) ветеранам будет предложено дополнительное лечение в CMC VAMC, если это необходимо, с теплой передачей от исследовательского персонала клинической команде. Лица, не ответившие на лечение, определяемые как участники, демонстрирующие снижение баллов CAPS менее чем на 10 баллов при последующем наблюдении, также будут направлены на дальнейшее лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критерии DSM-5 для посттравматического стресса с помощью шкалы клинического посттравматического стресса (CAPS-5)
- Готов инициировать CPT
Критерий исключения:
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (умеренной или выше), без ремиссии более 1 мес.
- Тяжелое психическое заболевание (например, психоз)
- Значительное текущее суицидальное или убийственное намерение, включая конкретный план
- Деменция, неврологическое расстройство или тяжелая ЧМТ (т. е. потеря сознания > 24 ч)
- Неспособность говорить или читать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПТСР
Ветераны с диагнозом диагностики и статистического ручного (DSM-V) ПТСР
|
Когнитивно-процессинговая терапия — это доказательная психотерапия посттравматического стрессового расстройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контрольного списка ПТСР (PCL-5)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 недель
|
Симптомы ПТСР.
Диапазон шкалы составляет от 0 (без симптомов) до 80 (максимальные симптомы).
Более высокие оценки соответствуют большему количеству симптомов.
|
Переход с базовой линии на 12 недель
|
|
Отчет о шкале социальной корректировки (SAS-SR)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 недель
|
Функциональный статус.
Набрал 1-5, с более высокими показателями, указывающими худшее функционирование.
|
Переход с базовой линии на 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ветераны RAND 12 ITEM HEALTH Survey Survey Mental Compount (VR-12 MCS)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 недель
|
Качество жизни, связанное с психическим здоровьем.
Результаты варьируются от 0-100; Более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное с психическим здоровьем.
|
Переход с базовой линии на 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James C. Scott, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2699-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-процессуальная терапия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Douglas Mental Health University InstituteАктивный, не рекрутирующийШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
Tangent Cardiovascular Inc.РекрутингТрикуспидальная регургитация | Трикуспидальная регургитация функциональная | Трикуспидальная регургитация (ТР)Парагвай
-
AxomoveРекрутинг