- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03641924
Cognição e Psicoterapia no TEPT
Cognição e Psicoterapia no TEPT: Mecanismos e Resultados Funcionais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências acumuladas indicam que a disfunção da memória: 1) é proeminente no TEPT; e 2) afeta negativamente os resultados da psicoterapia. Identificar os mecanismos subjacentes à relação entre a disfunção da memória e os maus resultados do tratamento é crucial para fornecer orientação empírica sobre os alvos de reabilitação apropriados para reduzir o impacto da disfunção cognitiva nos resultados da terapia.
Neste estudo, os investigadores pretendem examinar os efeitos específicos da memória verbal nos sintomas de TEPT e nos resultados funcionais durante o CPT (objetivo 1); identificar os caminhos pelos quais a disfunção cognitiva afeta a resposta ao tratamento psicoterapêutico, com foco na memória para o conteúdo do tratamento e adesão ao tratamento (objetivo 2).
Para atingir esses objetivos, os investigadores inscreverão 105 veteranos com PTSD, que concluirão um curso padrão de terapia de processamento cognitivo (CPT) e avaliações longitudinais completas de sintomas de PTSD, estado funcional, adesão ao tratamento e memória para o conteúdo do tratamento. Este estudo não randomiza os participantes para o tratamento, uma vez que todos os participantes iniciarão o CPT.
Recrutamento. Os participantes serão selecionados principalmente de encaminhamentos clínicos para terapia de TEPT no Centro Médico Corporal Michael J. Crescenz VA (CMC VAMC) ou em suas Clínicas Ambulatórias Comunitárias (CBOCs).
Procedimentos. Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito e passarão por triagem de admissão. As avaliações principais serão realizadas com os participantes na entrada do estudo (linha de base), após a sessão 6 e após a sessão 12 (avaliação de ponto final crítico) do CPT.
Visita inicial (180-240 minutos). Os procedimentos de linha de base (antes de iniciar o CPT) incluem entrevistas de diagnóstico, questionários que avaliam o humor e o funcionamento, uma avaliação neurocognitiva e medidas adicionais de memória. Os participantes completarão avaliações de entrevista estruturada para condições psiquiátricas, incluindo PTSD, eventos estressantes da vida, sociodemográficos e histórico médico e lesão cerebral traumática. Avaliações de auto-relato de humor, estado funcional (por exemplo, ajustamento social), exposição ao combate e funcionamento comportamental também serão administradas. A avaliação neurocognitiva incluirá testes neuropsicológicos convencionais e testes extraídos da Penn Computerized Neurocognitive Battery para avaliar vários domínios cognitivos, incluindo memória, atenção, velocidade de processamento de informações, funcionamento executivo, cognição social e uma estimativa de QI. Medidas experimentais adicionais de processos de memória da ciência cognitiva também serão administradas.
Psicoterapia. Após a visita inicial, os participantes iniciarão um curso padrão de CPT (12 sessões) seguindo protocolos padronizados (Resick et al, 2008) com os terapeutas do estudo dos investigadores, que terão treinamento extensivo e formalizado em CPT e serão supervisionados por um especialista no CPT. Os terapeutas serão cegos para pontuações em medidas cognitivas. Após a sessão inicial de CPT, os participantes preencherão questionários de expectativa de tratamento e autoeficácia (10 minutos). Em cada visita CPT seguinte, os pacientes irão preencher breves questionários de adesão e aplicação do tratamento, sintomas de depressão e risco de suicídio.
Avaliações intermediárias do tratamento (20-30 minutos). Nas sessões CPT 4, 6, 8 e 12 (final), os participantes completarão medidas de memória para conteúdo de tratamento, expectativa de tratamento e breves reavaliações de PTSD, humor e funcionamento.
Avaliação do final do tratamento (120-180 minutos). Ao final do tratamento, uma visita final consistirá em questionários e entrevistas para avaliar sintomas de TEPT, humor, funcionamento, funcionamento cognitivo e memória para o conteúdo do tratamento.
Embora não seja um ensaio clínico, os investigadores irão examinar a mudança individual nos sintomas no final do tratamento. Os participantes que desistirem e não puderem ser recontratados serão contatados pela equipe do estudo e convidados a participar de uma avaliação final. Após a conclusão desta visita (ou se o participante recusar), os veteranos receberão tratamento adicional no CMC VAMC conforme apropriado, com uma transferência calorosa da equipe do estudo para a equipe clínica. Os não respondedores ao tratamento, definidos como participantes que apresentam menos de 10 pontos de redução nas pontuações CAPS no acompanhamento, também serão encaminhados para tratamento adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios do DSM-5 para TEPT por meio da Escala de TEPT administrado por médicos (CAPS-5)
- Disposto a iniciar o CPT
Critério de exclusão:
- Transtorno por uso de substâncias (moderado ou superior) sem remissão por >1 mês
- Doença psiquiátrica grave (por exemplo, psicose)
- Intenção atual significativa de suicídio ou homicídio, incluindo um plano específico
- Demência, distúrbio neurológico ou TCE grave (ou seja, perda de consciência > 24h)
- Incapacidade de falar ou ler inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
TEPT
Veteranos diagnosticados com PTS de diagnóstico e manual estatístico (DSM-V)
|
A Terapia de Processamento Cognitivo é uma psicoterapia baseada em evidências para TEPT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na lista de verificação do TEPT (PCL-5)
Prazo: Mudança de linha de base para 12 semanas
|
Sintomas de TEPT.
A faixa da escala é de 0 (sem sintomas) a 80 (sintomas máximos).
Pontuações mais altas correspondem a mais sintomas.
|
Mudança de linha de base para 12 semanas
|
|
Relatório da Escala de Ajuste de Ajuste Social (SAS-SR)
Prazo: Mudança de linha de base para 12 semanas
|
Status funcional.
Marcou 1-5, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento.
|
Mudança de linha de base para 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Veteranos Rand 12 Item Health Surve
Prazo: Mudança de linha de base para 12 semanas
|
Qualidade de vida relacionada à saúde mental.
As pontuações variam de 0 a 100; Valores mais altos indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde mental.
|
Mudança de linha de base para 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James C. Scott, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2699-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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