Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Torakolumbální ortéza pro jedince s Parkinsonovou chorobou

23. dubna 2021 aktualizováno: Duquesne University

Pilotní vyšetření torakolumbální ortézy pro jedince s Parkinsonovou chorobou

Tato pilotní studie se zaměřila na to, zda nová ortéza změní způsob, jakým lidé s Parkinsonovou chorobou umisťují svá těla. Shromáždil také informace o zkušenostech s nošením ortézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50-80 let věku
  • Diagnostikována Parkinsonova nemoc
  • Účastník sám uvádí mírné potíže s držením těla
  • Nezávislý v chůzi bez pomocného zařízení (tj. bez chodítka nebo hole)
  • Schopný dát souhlas stanovený na základě telefonického hodnocení obrazovky nebo minimálně může postupovat podle jednoduchých pokynů
  • Schopný tolerovat 5 minut stání nebo chůze najednou na jedno sebepoznání

Kritéria vyloučení:

  • Tuhá nebo pevná páteř, jak bylo určeno na základě vlastního hlášení a použití torakolumbální obrazovky flexibility
  • Příznaky se objevují před 50. rokem života
  • Jiná neurologická diagnóza, která byla stanovena na základě vlastního hlášení
  • Operace páteře
  • Žije v pečovatelském domě nebo v kvalifikovaném zařízení
  • Nekorigovaná ztráta zraku
  • Kůže citlivá na tejp nebo extrémně křehká
  • Nedávná operace (během posledních 3 měsíců), která ovlivňuje mobilitu, jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení
  • Bolest na hrudi v klidu nebo při aktivitě podle vlastní zprávy
  • Dušnost s denní aktivitou podle vlastního hlášení
  • Těžká ortostatická hypotenze hodnocená během osobního vyšetření krevního tlaku vsedě a vestoje, doložená 20bodovým poklesem systolického krevního tlaku nebo 10bodovým poklesem diastolického krevního tlaku a symptomy (např. závratě), které neustoupí za 5 minut.
  • Vysoký krevní tlak 180/110 klidový nebo systolický krevní tlak <90 mmHG
  • Klidová tepová frekvence > 100 tepů za minutu nebo < 50 tepů za minutu
  • Obvod pasu < 31" nebo > 51", který by bránil správnému nasazení CALIBRACE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální zarovnání – pozice krku
Časové okno: V jedné relaci bylo shromážděno 10 datových bodů na fázi

Měřeno pomocí mobilní aplikace PostureScreen a vše měřeno oboustranně

Poloha krku měřená od (EAM do Acrominom)

  • zaúhlení ve stupních (hodnoty flexe kladné/hodnoty extenze záporné)
  • převod v palcích (přední hodnoty kladné a zadní hodnoty záporné)
V jedné relaci bylo shromážděno 10 datových bodů na fázi
Posturální zarovnání – pozice trupu
Časové okno: V jedné relaci bylo shromážděno 10 datových bodů na fázi

Měřeno pomocí mobilní aplikace PostureScreen a vše měřeno oboustranně

Míra polohy trupu od Akrominomu k Velkému trojzubci stehenní kosti,

  • zaúhlení ve stupních (hodnoty flexe kladné/hodnoty extenze záporné)
  • převod v palcích (přední hodnoty kladné a zadní hodnoty záporné)
V jedné relaci bylo shromážděno 10 datových bodů na fázi
Posturální zarovnání – pozice kyčle/kolena
Časové okno: V jedné relaci bylo shromážděno 10 datových bodů na fázi

Měřeno pomocí mobilní aplikace PostureScreen a vše měřeno oboustranně

Poloha kyčle/kolena měřená od většího trochanteru femuru k laterálnímu epikondylu femuru

  • zaúhlení ve stupních (hodnoty flexe kladné/hodnoty extenze záporné)
  • převod v palcích (přední hodnoty kladné a zadní hodnoty záporné)
V jedné relaci bylo shromážděno 10 datových bodů na fázi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální kolébání – střed tlakové polohy
Časové okno: Jedna relace
Střední poloha středu tlaku měřená jako střední kvadratická hodnota prostřednictvím průměru tří pokusů s otevřenými očima a průměru tří pokusů se zavřenýma očima.
Jedna relace
Posturální kývání - střed rychlosti tlaku
Časové okno: Jedna relace
Střední střed tlakové rychlosti měřený v metrech/sekundu prostřednictvím průměru tří pokusů otevřených očí a průměru tří pokusů se zavřenýma očima.
Jedna relace
Výzkumník vyvinul průzkum o zkušenostech s ortézou – bez formálního názvu nebo zkratky
Časové okno: Jedna relace

Průzkum/rozhovor se sedmi 4 body stupnice Likertova typu (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím, rozhodně souhlasím). Vysoká čísla představují větší shodu. a tři otevřené otázky

Neexistují žádné celkové nebo dílčí skóre. Četnost hodnocení účastníky, otázkou je, co je hlášeno.
Jedna relace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duquesne University

Spolupracovníci

AbiliLife

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/06/7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současnosti se neplánuje sdílet tato data s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit