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Cinta toracolombar para indivíduos com doença de Parkinson

23 de abril de 2021 atualizado por: Duquesne University

Investigação piloto de uma órtese toracolombar para indivíduos com doença de Parkinson

Este estudo piloto procurou ver se uma nova órtese mudaria a maneira como as pessoas com doença de Parkinson posicionavam seus corpos. Também coletou informações sobre a experiência de usar a órtese.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50-80 anos de idade
  • Diagnosticado com Mal de Parkinson
  • O participante relata uma leve dificuldade com a postura
  • Deambulação independente sem dispositivo auxiliar (ou seja, sem andador ou bengala)
  • Capaz de dar consentimento determinado por meio de avaliação de tela telefônica ou, no mínimo, pode seguir instruções simples
  • Capaz de tolerar 5 minutos de pé ou andando de cada vez por auto-relato

Critério de exclusão:

  • Coluna rígida ou fixa, conforme determinado por autorrelato e uso da tela de flexibilidade toracolombar
  • Sintomas presentes antes dos 50 anos
  • Outro diagnóstico neurológico, conforme determinado por autorrelato
  • cirurgia da coluna
  • Mora em uma casa de repouso ou em uma instalação especializada
  • Perda de visão não corrigida
  • Pele sensível à fita ou extremamente frágil
  • Cirurgia recente (nos últimos 3 meses) que afeta a mobilidade, conforme determinado pelo autorrelato
  • Dor no peito em repouso ou com atividade por autorrelato
  • Falta de ar com atividade diária por autorrelato
  • Hipotensão ortostática grave avaliada durante triagem presencial com pressão arterial sentada e em pé, evidenciada por uma queda de 20 pontos na pressão arterial sistólica ou queda de 10 pontos na pressão arterial diastólica e sintomas (por exemplo, tontura) que não desaparecem em 5 minutos.
  • Pressão arterial elevada 180/110 em repouso ou pressão arterial sistólica <90 mmHG
  • Frequência cardíaca em repouso > 100 bpm ou < 50 bpm
  • Circunferência da cintura < 31" ou > 51" que impediria o ajuste adequado do CALIBRACE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alinhamento Postural - Posição do Pescoço
Prazo: Em uma única sessão, 10 pontos de dados por fase foram coletados

Medido usando o aplicativo móvel PostureScreen e todos medidos bilateralmente

Posição do pescoço medida de (EAM a Acrominom)

  • angulação em graus (valores de flexão positivos/valores de extensão negativos)
  • translação em polegadas (valores anteriores positivos e valores posteriores negativos)
Em uma única sessão, 10 pontos de dados por fase foram coletados
Alinhamento Postural - Posição do Tronco
Prazo: Em uma única sessão, 10 pontos de dados por fase foram coletados

Medido usando o aplicativo móvel PostureScreen e todos medidos bilateralmente

Medida da posição do tronco desde o acrominom até o trocânter maior do fêmur,

  • angulação em graus (valores de flexão positivos/valores de extensão negativos)
  • translação em polegadas (valores anteriores positivos e valores posteriores negativos)
Em uma única sessão, 10 pontos de dados por fase foram coletados
Alinhamento Postural - Posição do Quadril/Joelho
Prazo: Em uma única sessão, 10 pontos de dados por fase foram coletados

Medido usando o aplicativo móvel PostureScreen e todos medidos bilateralmente

Posição do quadril/joelho medida do trocânter maior do fêmur ao epicôndilo lateral do fêmur

  • angulação em graus (valores de flexão positivos/valores de extensão negativos)
  • translação em polegadas (valores anteriores positivos e valores posteriores negativos)
Em uma única sessão, 10 pontos de dados por fase foram coletados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oscilação Postural - Posição do centro de pressão
Prazo: Sessão única
A média da localização do centro de pressão medido em raiz quadrada média através da média de três tentativas de olhos abertos e a média de três tentativas de olhos fechados.
Sessão única
Oscilação Postural - Centro de velocidade de pressão
Prazo: Sessão única
A velocidade média do centro de pressão medida em metros/segundo através da média de três tentativas de olhos abertos e a média de três tentativas de olhos fechados.
Sessão única
Pesquisa desenvolvida pelo pesquisador sobre a experiência do colete - sem nome formal ou abreviação
Prazo: Sessão única

Pesquisa/entrevista com sete escalas de avaliação do tipo Likert de 4 pontos (Discordo totalmente, Discordo, Concordo, Concordo totalmente). Números altos representam mais concordância. e três perguntas abertas

Não há pontuações totais ou subescalas. A frequência de avaliações por parte dos participantes, por questão é o que é relatado.
Sessão única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duquesne University

Colaboradores

AbiliLife

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/06/7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Atualmente, não há um plano para compartilhar esses dados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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