Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Registr ablace komorové tachykardie".

12. dubna 2020 aktualizováno: Paolo Della Bella

"Registr ablace komorové tachykardie". Italský registr mapování substrátu a ablace VT s přesným mapovacím systémem a flexibilním katetrem.

Katetrizační ablace komorových tachykardií je v klinické praxi dobře zavedený přístup u pacientů s implantovaným implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD). Předchozí studie prokázaly signifikantní snížení vhodných šoků (~ 20 %) a signifikantní snížení hospitalizací z kardiovaskulárních důvodů (~ 12 %) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční léčených ablací. Nedávné práce také ukázaly účinnost ablačního postupu využívajícího jako procedurálního cíle snížení pozdních potenciálů. Ve skutečnosti je však nutné mít homogenizované a akceptované schéma mapování v sinusovém rytmu k ablaci ventrikulárních tachykardií souvisejících s jizvovým substrátem u pacientů s:

  • Předchozí MI
  • Předchozí myokarditida
  • Arytmogenní dysplazie pravé komory (ARVD)
  • Idiopatická dilatační kardiomyopatie (IDCM)

Předmětem registru je shromažďovat data během srdečního mapování v sinusovém rytmu u pacientů indikovaných k ablaci komorové tachykardie, která bude prováděna v rámci klinické praxe, pomocí mapovacího systému St. Jude Medical EnSiteTM PrecisionTM.

Cílem tohoto registru je: posoudit akutní a dlouhodobou účinnost strategie abolice substrátu (zrušení komplexních a pozdních potenciálů) řízené elektroanatomickým mapováním pomocí softwaru Precision.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o italský multicentrický, observační, prospektivní a retrospektivní registr.

Údaje budou shromažďovány během zápisu/základního stavu, postupu, před propuštěním a během následných návštěv v souladu se standardní praxí zúčastněných center, s povinnými návštěvami po 6 a 12 měsících. Údaje lze sbírat i zpětně, předchozí informovaný souhlas pacienta.

Plánovaná délka zápisu je přibližně 24 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

312

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů s defibrilátorem, indikovaných k provedení katetrizační ablace komorové tachykardie související se substrátovou jizvou v důsledku předchozího IM, předchozí myokarditidy a arytmogenní dysplazie pravé komory, idiopatická dilatační kardiomyopatie řízená elektroanatomickým mapovacím systémem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s implantovaným ICD
  • Pacienti s indikací k ablaci komorové tachykardie s podporou 3D mapovacího systému EnSite Precision (předchozí IM, myokarditida, ARVD, IDCM)
  • Věk 18 let a více
  • Je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí v registru a je schopen respektovat hodnocení popsaná v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace antikoagulancií
  • Přítomnost trombů
  • Přítomnost mitrální a aortální protetické chlopně
  • Nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris nebo bypass koronární tepny
  • Těhotná nebo kojící
  • Ventrikulární tachykardie způsobená reverzibilní patologií
  • < 1 rok očekávaná délka života podle zkoušejícího
  • Kontraindikace použití ablačních/diagnostických katetrů nebo srdečního katetrismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní potenciální zrušení a neindukovatelnost komorové tachykardie
Časové okno: Intraprocedurální

Kombinovaný procedurální cílový bod zrušení pozdního potenciálu (LP) a neindukovatelnost VT (konečný bod se očekává v 50 % případů).

Zrušení LP hodnoceno jako % perzistentní oblasti LP při remapování po ablaci ve srovnání s mapou bazální aktivace.
Intraprocedurální
Recidiva komorové tachykardie
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od epizod komorové tachykardie vyžadující intervence ICD (šoková nebo antitachykardická stimulace)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Během hospitalizace: zahájení během výkonu až do propuštění
Periprocedurální komplikace
Během hospitalizace: zahájení během výkonu až do propuštění
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Dlouhodobé komplikace katetrizační ablace
12 měsíců
Procesní parametry
Časové okno: Intraprocedurální
Délka procedury měřená v minutách
Intraprocedurální
Procesní parametry
Časové okno: Intraprocedurální
Expozice fluoroskopie měřená v Gycm2
Intraprocedurální
Posouzení systému srdečního mapování software EnSite Precision™ (St.Jude, nyní Abbott)
Časové okno: Intraprocedurální
Geometrická přesnost, popisnost
Intraprocedurální
Posouzení systému srdečního mapování software EnSite Precision™ (St.Jude, nyní Abbott)
Časové okno: Intraprocedurální
Přesnost mapování, popisnost
Intraprocedurální
Posouzení systému srdečního mapování software EnSite Precision™ (St.Jude, nyní Abbott)
Časové okno: Intraprocedurální
Celková stabilita systému, popisnost
Intraprocedurální
Posouzení systému srdečního mapování software EnSite Precision™ (St.Jude, nyní Abbott)
Časové okno: Intraprocedurální
Nenávratné posuny/drifty, popisné
Intraprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paolo Della Bella

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSR-ARITM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katetrizační ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit