Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Реестр абляции желудочковой тахикардии».

12 апреля 2020 г. обновлено: Paolo Della Bella

«Реестр абляции желудочковой тахикардии». Итальянский реестр картирования субстрата и абляции ЖТ с помощью системы точного картирования и гибкого катетера.

Катетерная аблация желудочковых тахикардий является хорошо зарекомендовавшим себя подходом в клинической практике у пациентов с имплантированным кардиовертером-дефибриллятором (ИКД). Предыдущие исследования показали значительное снижение количества соответствующих разрядов (~ 20%) и значительное снижение числа госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам (~ 12%) у пациентов с ишемической болезнью сердца, получавших аблацию. Недавние работы также показали эффективность процедуры абляции с использованием в качестве процедурной цели уменьшения поздних потенциалов. Однако на самом деле необходимо иметь гомогенизированную и принятую схему картирования синусового ритма для аблации желудочковых тахикардий, связанных с рубцовым субстратом, у пациентов с:

  • Предыдущий ИМ
  • Предыдущий миокардит
  • Аритмогенная дисплазия правого желудочка (АДПЖ)
  • Идиопатическая дилатационная кардиомиопатия (ИДКМ)

Областью применения реестра является сбор данных во время картирования сердца в синусовом ритме у пациентов, которым показана аблация желудочковой тахикардии, которая будет выполняться в соответствии с клинической практикой с использованием системы картирования St. Jude Medical EnSiteTM PrecisionTM.

Цель настоящего реестра: оценить немедленную и долгосрочную эффективность стратегии отмены субстрата (отмены сложных и поздних потенциалов) под контролем электроанатомического картирования с помощью программного обеспечения Precision.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это итальянский многоцентровый наблюдательный, проспективный и ретроспективный регистр.

Данные будут собираться во время регистрации/исходного состояния, процедуры, перед выпиской и во время последующих посещений в соответствии со стандартной практикой участвующих центров с обязательными посещениями через 6 и 12 месяцев. Данные также могут быть собраны ретроспективно, по предварительному информированному согласию пациента.

Запланированная продолжительность регистрации составляет приблизительно 24 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

312

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция пациентов с дефибриллятором, которым показана катетерная аблация желудочковой тахикардии, связанной с рубцом на субстрате вследствие предшествующего ИМ, перенесенного миокардита и аритмогенной дисплазии правого желудочка, идиопатической дилатационной кардиомиопатии под контролем системы электроанатомического картирования.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с имплантированным ИКД
  • Пациенты с показаниями к процедуре аблации желудочковой тахикардии, поддерживаемой системой трехмерного картирования EnSite Precision (перенесенный ИМ, миокардит, АДПЖ, ИЗКМП)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Способны дать информированное согласие на участие в реестре и готовы соблюдать оценки, описанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к антикоагулянтам
  • Наличие тромбов
  • Наличие протезов митрального и аортального клапанов
  • Недавний (<3 месяцев) инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия или коронарное шунтирование
  • Беременные или кормящие
  • Желудочковая тахикардия, вызванная обратимой патологией
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года по данным исследователя
  • Противопоказания к использованию абляционных/диагностических катетеров или катетеризации сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потенциальная отмена и неиндуцируемость желудочковой тахикардии
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный

Комбинированная процедурная конечная точка отмены позднего потенциала (ПП) и неиндуцируемости ЖТ (конечная точка ожидается в 50% случаев).

Отмена LP оценивалась как % площади персистирующего LP при перекартировании после абляции по сравнению с базальной картой активации.
Внутрипроцессуальный
Рецидив желудочковой тахикардии
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие эпизодов желудочковой тахикардии, требующих вмешательства ИКД (шок или антитахикардическая стимуляция)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: Во время госпитализации: начиная с процедуры до выписки
Перипроцедурные осложнения
Во время госпитализации: начиная с процедуры до выписки
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
Долгосрочные осложнения катетерной аблации
12 месяцев
Процедурные параметры
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Продолжительность процедуры измеряется в минутах
Внутрипроцессуальный
Процедурные параметры
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Экспозиция при рентгеноскопии измеряется в Грсм2
Внутрипроцессуальный
Оценка системы картирования сердца Программное обеспечение EnSite Precision™ (St.Jude, теперь Abbott)
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Точность геометрии, описательная
Внутрипроцессуальный
Оценка системы картирования сердца Программное обеспечение EnSite Precision™ (St.Jude, теперь Abbott)
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Точность отображения, описательная
Внутрипроцессуальный
Оценка системы картирования сердца Программное обеспечение EnSite Precision™ (St.Jude, теперь Abbott)
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Общая стабильность системы, описательная
Внутрипроцессуальный
Оценка системы картирования сердца Программное обеспечение EnSite Precision™ (St.Jude, теперь Abbott)
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Неустранимые сдвиги/дрейфы, описательные
Внутрипроцессуальный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paolo Della Bella

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSR-ARITM-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетерная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться