Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Ventrikulær takykardi-ablationsregister".

12. april 2020 opdateret af: Paolo Della Bella

"Ventrikulær takykardi-ablationsregister". Italiensk register over substratkortlægning og VT-ablation med Precision Mapping System og Flexability Catheter.

Kateterablation af ventrikulære takykardier er en veletableret tilgang i klinisk praksis hos patienter med implanteret implanteret cardioverter-defibrillator (ICD). Tidligere undersøgelser har vist en signifikant reduktion i passende shock (~ 20 %) og en signifikant reduktion i hospitalsindlæggelser af kardiovaskulære årsager (~ 12 %) hos patienter med iskæmisk hjertesygdom behandlet med ablation. Nylige værker har også vist effektiviteten af ​​ablationsproceduren, der anvender som proceduremål reduktion af sene potentialer. Men faktisk er det nødvendigt at have et homogeniseret og accepteret kortlægningsskema i sinusrytme for at fjerne ventrikulære takykardier relateret til arsubstrat hos patienter med:

  • Tidligere MI
  • Tidligere myokarditis
  • Arytmogen højre ventrikulær dysplasi (ARVD)
  • Idiopatisk dilateret kardiomyopati (IDCM)

Omfanget af registret er at indsamle data under hjertekortlægning i sinusrytme hos patienter indiceret til ventrikulær takykardi-ablation, som vil blive udført pr. klinisk praksis ved at bruge St. Jude Medical EnSiteTM PrecisionTM kortlægningssystemet.

Formålet med nærværende register er: at vurdere den akutte og langsigtede effektivitet af strategien for substratafskaffelse (afskaffelse af komplekse og sene potentialer) styret af elektroanatomisk kortlægning med Precision-software.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et italiensk multicenter, observations-, prospektivt og retrospektivt register.

Data vil blive indsamlet under indskrivning/baseline, procedure, før udskrivelse og under opfølgningsbesøgene i henhold til standardpraksis for deltagende centre, med obligatoriske besøg ved 6 og 12 måneder. Data kan også indsamles retrospektivt, forudgående informeret samtykke fra patienten.

Den planlagte tilmeldingsvarighed er cirka 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

312

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population af patienter med defibrillator, indiceret til at udføre kateterablation af ventrikulær takykardi relateret til substratar på grund af tidligere MI, tidligere myocarditis og arytmogen højre ventrikulær dysplasi, idiopatisk dilateret kardiomyopati styret af elektroanatomisk kortlægningssystem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en implanteret ICD
  • Patienter med indikation for ventrikulær takykardi-ablationsprocedure, understøttet af EnSite Precision 3D-kortlægningssystem (tidligere MI, myocarditis, ARVD, IDCM)
  • Alder 18 år eller mere
  • I stand til at give et informeret samtykke til at deltage i registret og tilgængelig for at respektere de vurderinger, der er beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til antikoagulantia
  • Tilstedeværelse af tromber
  • Tilstedeværelse af mitral- og aorta-proteseklap
  • Nylig (<3 måneder) myokardieinfarkt eller ustabil angina eller koronar bypass
  • Gravid eller ammende
  • Ventrikulær takykardi forårsaget af reversibel patologi
  • < 1 års forventet levetid ifølge investigator
  • Kontraindikation til brug af ablation/diagnostikatetre eller til hjertekateterisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen potentiel afskaffelse og ventrikulær takykardi ikke-inducerbarhed
Tidsramme: Intraprocessuelle

Kombineret proceduremæssigt endepunkt af sen potentiel (LP) afskaffelse og VT-ikke-inducerbarhed (endepunkt forventes i 50 % af tilfældene).

LP-afskaffelse vurderet som % af vedvarende LP-areal ved remap efter ablation sammenlignet med basal aktiveringskortet.
Intraprocessuelle
Ventrikulær takykardi tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra ventrikulær takykardi-episoder, der kræver ICD-intervention (chok eller anti-takykardi-pacing)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Under indlæggelse: start under proceduren indtil udskrivelse
Periprocedureelle komplikationer
Under indlæggelse: start under proceduren indtil udskrivelse
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Langsigtede kateterablationskomplikationer
12 måneder
Procedureparametre
Tidsramme: Intraprocessuelle
Procedurens varighed målt i minutter
Intraprocessuelle
Procedureparametre
Tidsramme: Intraprocessuelle
Fluoroskopi-eksponering målt i Gycm2
Intraprocessuelle
Vurdering af hjertekortlægningssystem EnSite Precision™-software (St.Jude, nu Abbott)
Tidsramme: Intraprocessuelle
Geometri præcision, beskrivende
Intraprocessuelle
Vurdering af hjertekortlægningssystem EnSite Precision™-software (St.Jude, nu Abbott)
Tidsramme: Intraprocessuelle
Kortlægningsnøjagtighed, beskrivende
Intraprocessuelle
Vurdering af hjertekortlægningssystem EnSite Precision™-software (St.Jude, nu Abbott)
Tidsramme: Intraprocessuelle
Systemets overordnede stabilitet, beskrivende
Intraprocessuelle
Vurdering af hjertekortlægningssystem EnSite Precision™-software (St.Jude, nu Abbott)
Tidsramme: Intraprocessuelle
Ikke-oprettelige skift/afdrifter, beskrivende
Intraprocessuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paolo Della Bella

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSR-ARITM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner