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"Registro de ablación de taquicardia ventricular".

12 de abril de 2020 actualizado por: Paolo Della Bella

"Registro de ablación de taquicardia ventricular". Registro Italiano de Mapeo de Sustrato y Ablación de TV con el Sistema de Mapeo de Precisión y Catéter Flexability.

La ablación con catéter de las taquicardias ventriculares es un enfoque bien establecido en la práctica clínica en pacientes con un desfibrilador automático implantable (DAI) implantado. Estudios previos han demostrado una reducción significativa de las descargas apropiadas (~ 20 %) y una reducción significativa de las hospitalizaciones por motivos cardiovasculares (~ 12 %) en pacientes con cardiopatía isquémica tratados con ablación. Trabajos recientes también han demostrado la efectividad del procedimiento de ablación utilizando como objetivo de procedimiento la reducción de potenciales tardíos. Sin embargo, en la actualidad es necesario contar con un esquema de mapeo homogeneizado y aceptado en Ritmo Sinusal para la ablación de Taquicardias Ventriculares relacionadas con sustrato cicatricial en pacientes con:

  • MI anterior
  • Miocarditis previa
  • Displasia arritmogénica del ventrículo derecho (ARVD)
  • Miocardiopatía dilatada idiopática (MCID)

El alcance del registro es recopilar datos durante el mapeo cardíaco en ritmo sinusal en pacientes indicados para la ablación de taquicardia ventricular, que se realizará por práctica clínica, utilizando el sistema de mapeo EnSiteTM PrecisionTM de St. Jude Medical.

El objetivo del presente registro es: evaluar la eficacia aguda y a largo plazo de la estrategia de abolición de sustrato (abolición de potenciales complejos y tardíos) guiada por mapeo electroanatómico con el software Precision.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un registro italiano multicéntrico, observacional, prospectivo y retrospectivo.

Los datos se recopilarán durante la inscripción/línea de base, el procedimiento, antes del alta y durante las visitas de seguimiento de acuerdo con la práctica habitual de los centros participantes, con visitas obligatorias a los 6 y 12 meses. Los datos también se pueden recopilar de forma retrospectiva, previo consentimiento informado del paciente.

La duración prevista de la inscripción es de aproximadamente 24 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

312

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población de pacientes con desfibrilador, indicados para realizar ablación con catéter de taquicardia ventricular relacionada con cicatriz de sustrato por IM previo, miocarditis previa y displasia arritmogénica de ventrículo derecho, miocardiopatía dilatada idiopática guiada por sistema de mapeo electroanatómico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con DAI implantado
  • Pacientes con indicación de procedimiento de ablación de taquicardia ventricular, respaldado por el sistema de mapeo EnSite Precision 3D (IM previo, miocarditis, ARVD, IDCM)
  • Edad 18 años o más
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado para participar en el registro y disponible para respetar las evaluaciones descritas en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación a los anticoagulantes
  • Presencia de trombos
  • Presencia de válvula protésica mitral y aórtica
  • Infarto de miocardio reciente (<3 meses) o angina inestable o derivación de la arteria coronaria
  • embarazada o amamantando
  • Taquicardia ventricular por patología reversible
  • < 1 año de esperanza de vida según el investigador
  • Contraindicación al uso de catéteres de ablación/diagnóstico o al cateterismo cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abolición del potencial tardío y no inducibilidad de la taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento

Criterio de valoración del procedimiento combinado de abolición del potencial tardío (LP) y no inducibilidad de TV (criterio de valoración previsto en el 50 % de los casos).

La abolición del LP se evaluó como % del área del LP persistente en el nuevo mapa después de la ablación, en comparación con el mapa de activación basal.
Intraprocedimiento
Recurrencia de taquicardia ventricular
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de episodios de taquicardia ventricular que requieran intervención de DAI (descarga o marcapasos antitaquicardia)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización: desde durante el procedimiento hasta el alta
Complicaciones periprocedimiento
Durante la hospitalización: desde durante el procedimiento hasta el alta
Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Complicaciones de la ablación con catéter a largo plazo
12 meses
Parámetros de procedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Duración del procedimiento medida en minutos
Intraprocedimiento
Parámetros de procedimiento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Exposición de fluoroscopia medida en Gycm2
Intraprocedimiento
Evaluación del software del sistema de mapeo cardíaco EnSite Precision™ (St.Jude, ahora Abbott)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Precisión de geometría, descriptiva
Intraprocedimiento
Evaluación del software del sistema de mapeo cardíaco EnSite Precision™ (St.Jude, ahora Abbott)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Precisión cartográfica, descriptiva
Intraprocedimiento
Evaluación del software del sistema de mapeo cardíaco EnSite Precision™ (St.Jude, ahora Abbott)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Estabilidad general del sistema, descriptiva
Intraprocedimiento
Evaluación del software del sistema de mapeo cardíaco EnSite Precision™ (St.Jude, ahora Abbott)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
Cambios/desviaciones no recuperables, descriptivo
Intraprocedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Paolo Della Bella

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSR-ARITM-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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