Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

"Registro di ablazione di tachicardia ventricolare".

12 aprile 2020 aggiornato da: Paolo Della Bella

"Registro di ablazione di tachicardia ventricolare". Registro Italiano di Mappatura del Substrato e Ablazione VT con Precision Mapping System e Flexability Catetere.

L'ablazione transcatetere delle tachicardie ventricolari è un approccio consolidato nella pratica clinica nei pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) impiantato. Precedenti studi hanno mostrato una significativa riduzione degli shock appropriati (~ 20%) e una significativa riduzione dei ricoveri per motivi cardiovascolari (~ 12%) nei pazienti con cardiopatia ischemica trattati con ablazione. Recenti lavori hanno anche mostrato l'efficacia della procedura di ablazione avendo come obiettivo procedurale la riduzione dei potenziali tardivi. Tuttavia, in realtà è necessario disporre di uno schema di mappatura omogeneo e accettato nel ritmo sinusale per l'ablazione delle tachicardie ventricolari correlate al substrato cicatriziale in pazienti con:

  • MI precedente
  • Pregressa miocardite
  • Displasia aritmogena del ventricolo destro (ARVD)
  • Cardiomiopatia dilatativa idiopatica (IDCM)

Lo scopo del registro è raccogliere dati durante la mappatura cardiaca nel ritmo sinusale in pazienti indicati per l'ablazione della tachicardia ventricolare, che verrà eseguita per pratica clinica, utilizzando il sistema di mappatura St. Jude Medical EnSiteTM PrecisionTM.

L'obiettivo del presente registro è: valutare l'efficacia acuta ea lungo termine della strategia di abolizione del substrato (abolizione dei potenziali complessi e tardivi) guidata dalla mappatura elettroanatomica con il software Precision.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro italiano multicentrico, osservazionale, prospettico e retrospettivo.

I dati saranno raccolti durante l'arruolamento/basale, la procedura, la pre-dimissione e durante le visite di follow-up secondo la pratica standard dei centri partecipanti, con visite obbligatorie a 6 e 12 mesi. I dati possono essere raccolti anche retrospettivamente, previo consenso informato del paziente.

La durata prevista dell'iscrizione è di circa 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

312

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti con defibrillatore, indicati per eseguire l'ablazione transcatetere di tachicardie ventricolari correlate a cicatrice del substrato dovuta a pregresso infarto del miocardio, pregressa miocardite e displasia aritmogena del ventricolo destro, cardiomiopatia dilatativa idiopatica guidata da sistema di mappatura elettroanatomica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ICD impiantato
  • Pazienti con indicazione alla procedura di ablazione della tachicardia ventricolare, supportata dal sistema di mappatura EnSite Precision 3D (precedente IM, miocardite, ARVD, IDCM)
  • Età 18 anni o più
  • In grado di fornire un consenso informato alla partecipazione al registro e disponibile a rispettare le valutazioni descritte nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione agli anticoagulanti
  • Presenza di trombi
  • Presenza di protesi valvolare mitrale e aortica
  • Infarto miocardico recente (<3 mesi) o angina instabile o bypass coronarico
  • Incinta o allattamento
  • Tachicardia ventricolare causata da patologia reversibile
  • < 1 anno di aspettativa di vita secondo lo sperimentatore
  • Controindicazione all'uso di cateteri ablativi/diagnostici o al cateterismo cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abolizione potenziale tardiva e non inducibilità della tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: Intraprocedurale

Endpoint procedurale combinato di abolizione del potenziale tardivo (LP) e non inducibilità di VT (endpoint previsto nel 50% dei casi).

Abolizione LP valutata come % dell'area LP persistente alla rimappatura dopo l'ablazione, rispetto alla mappa di attivazione basale.
Intraprocedurale
Ricorrenza di tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di episodi di tachicardia ventricolare che richiedono l'intervento dell'ICD (shock o stimolazione antitachicardica)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: Durante il ricovero: dall'inizio della procedura fino alla dimissione
Complicanze periprocedurali
Durante il ricovero: dall'inizio della procedura fino alla dimissione
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicanze dell'ablazione transcatetere a lungo termine
12 mesi
Parametri procedurali
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Durata della procedura misurata in minuti
Intraprocedurale
Parametri procedurali
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Esposizione fluoroscopica misurata in Gycm2
Intraprocedurale
Valutazione del sistema di mappatura cardiaca software EnSite Precision™ (St.Jude, ora Abbott)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Precisione geometrica, descrittiva
Intraprocedurale
Valutazione del sistema di mappatura cardiaca software EnSite Precision™ (St.Jude, ora Abbott)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Precisione della mappatura, descrittiva
Intraprocedurale
Valutazione del sistema di mappatura cardiaca software EnSite Precision™ (St.Jude, ora Abbott)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Stabilità complessiva del sistema, descrittiva
Intraprocedurale
Valutazione del sistema di mappatura cardiaca software EnSite Precision™ (St.Jude, ora Abbott)
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Spostamenti/derive non recuperabili, descrittivi
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paolo Della Bella

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSR-ARITM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione transcatetere

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi