Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Ventriculaire Tachycardie Ablatie Registratie".

12 april 2020 bijgewerkt door: Paolo Della Bella

"Ventriculaire Tachycardie Ablatie Registratie". Italiaans register van substraatmapping en VT-ablatie met het precisiemappingsysteem en flexibele katheter.

Katheterablatie van ventriculaire tachycardie is een gevestigde benadering in de klinische praktijk bij patiënten bij wie een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) is geïmplanteerd. Eerdere studies hebben een significante vermindering van geschikte schokken (~ 20%) en een significante vermindering van ziekenhuisopnames om cardiovasculaire redenen (~ 12%) aangetoond bij patiënten met ischemische hartziekte die werden behandeld met ablatie. Recent werk heeft ook de effectiviteit aangetoond van de ablatieprocedure met als procedureel doel de vermindering van late potentials. In feite is het echter noodzakelijk om een ​​gehomogeniseerd en geaccepteerd schema voor het in kaart brengen van het sinusritme te hebben om ventriculaire tachycardieën gerelateerd aan littekensubstraat te ablateren bij patiënten met:

  • Vorige MI
  • Vorige myocarditis
  • Aritmogene rechterventrikeldysplasie (ARVD)
  • Idiopathische gedilateerde cardiomyopathie (IDCM)

De reikwijdte van het register is het verzamelen van gegevens tijdens cardiale mapping in sinusritme bij patiënten geïndiceerd voor ventriculaire tachycardie-ablatie, die zal worden uitgevoerd per klinische praktijk, met behulp van het St. Jude Medical EnSiteTM PrecisionTM mappingsysteem.

Het doel van het huidige register is: het beoordelen van de acute en langetermijneffectiviteit van de strategie van substraatafschaffing (afschaffing van complexe en late potentialen) geleid door elektroanatomische mapping met Precision-software.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Italiaans multicenter, observationeel, prospectief en retrospectief register.

Gegevens worden verzameld tijdens inschrijving/basislijn, procedure, pre-ontslag en tijdens de follow-upbezoeken volgens de standaardpraktijk van deelnemende centra, met verplichte bezoeken na 6 en 12 maanden. Gegevens kunnen ook achteraf worden verzameld, met voorafgaande geïnformeerde toestemming van de patiënt.

De geplande inschrijvingsduur is ongeveer 24 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

312

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Populatie van patiënten met defibrillator, geïndiceerd voor het uitvoeren van katheterablatie van ventriculaire tachycardie gerelateerd aan substraatlitteken als gevolg van eerder MI, eerdere myocarditis en aritmogene rechterventrikeldysplasie, idiopathische gedilateerde cardiomyopathie geleid door een elektro-anatomisch mappingsysteem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een geïmplanteerde ICD
  • Patiënten met indicatie voor ventriculaire tachycardie-ablatieprocedure, ondersteund door het EnSite Precision 3D-mappingsysteem (eerdere MI, myocarditis, ARVD, IDCM)
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het register en beschikbaar om de in het protocol beschreven beoordelingen te respecteren

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor antistollingsmiddelen
  • Aanwezigheid van trombi
  • Aanwezigheid van mitralis- en aorta-protheseklep
  • Recent (<3 maanden) myocardinfarct of onstabiele angina of coronaire bypass
  • Zwanger of borstvoeding
  • Ventriculaire tachycardie veroorzaakt door omkeerbare pathologie
  • < 1 jaar levensverwachting volgens de onderzoeker
  • Contra-indicatie voor het gebruik van ablatie/diagnostische katheters of voor hartkatheterisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late mogelijke afschaffing en niet-induceerbaarheid van ventriculaire tachycardie
Tijdsspanne: Intraprocedureel

Gecombineerd procedureel eindpunt van late potentiële (LP) abolitie en VT-niet-induceerbaarheid (eindpunt verwacht in 50% van de gevallen).

LP-afschaffing beoordeeld als % van aanhoudend LP-gebied bij remap na ablatie, vergeleken met de basale activeringskaart.
Intraprocedureel
Ventriculaire tachycardie herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van ventriculaire tachycardie-episodes die ICD-interventie vereisen (shock- of anti-tachycardie-stimulatie)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname: vanaf tijdens de procedure tot ontslag
Periprocedurele complicaties
Tijdens ziekenhuisopname: vanaf tijdens de procedure tot ontslag
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Complicaties bij langdurige katheterablatie
12 maanden
Procedurele parameters
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Procedureduur gemeten in minuten
Intraprocedureel
Procedurele parameters
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Fluoroscopieblootstelling gemeten in Gycm2
Intraprocedureel
Beoordeling van cardiaal mappingsysteem EnSite Precision™-software (St.Jude, nu Abbott)
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Geometrieprecisie, beschrijvend
Intraprocedureel
Beoordeling van cardiaal mappingsysteem EnSite Precision™-software (St.Jude, nu Abbott)
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Mapping nauwkeurigheid, beschrijvend
Intraprocedureel
Beoordeling van cardiaal mappingsysteem EnSite Precision™-software (St.Jude, nu Abbott)
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Systeem algehele stabiliteit, beschrijvend
Intraprocedureel
Beoordeling van cardiaal mappingsysteem EnSite Precision™-software (St.Jude, nu Abbott)
Tijdsspanne: Intraprocedureel
Niet-herstelbare verschuivingen/afwijkingen, beschrijvend
Intraprocedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paolo Della Bella

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSR-ARITM-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie

Klinische onderzoeken op Katheter ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren