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"Ventrikuläres Tachykardie-Ablationsregister".

12. April 2020 aktualisiert von: Paolo Della Bella

"Ventrikuläres Tachykardie-Ablationsregister". Italienisches Register für Substratkartierung und VT-Ablation mit dem Precision Mapping System und Flexability Catheter.

Die Katheterablation ventrikulärer Tachykardien ist ein gut etablierter Ansatz in der klinischen Praxis bei Patienten mit implantiertem implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD). Frühere Studien haben bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die mit Ablation behandelt wurden, eine signifikante Reduzierung angemessener Schocks (~ 20 %) und eine signifikante Reduzierung von Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen (~ 12 %) gezeigt. Neuere Arbeiten haben auch die Wirksamkeit des Ablationsverfahrens gezeigt, wobei als Verfahrensziel die Reduzierung von Spätpotentialen verwendet wurde. Tatsächlich ist es jedoch notwendig, ein homogenisiertes und akzeptiertes Mapping-Schema im Sinusrhythmus zu haben, um ventrikuläre Tachykardien im Zusammenhang mit Narbensubstraten bei Patienten zu beseitigen mit:

  • Vorherige MI
  • Frühere Myokarditis
  • Arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie (ARVD)
  • Idiopathische dilatative Kardiomyopathie (IDCM)

Zweck des Registers ist die Erhebung von Daten während der kardialen Kartierung im Sinusrhythmus bei Patienten, die für eine ventrikuläre Tachykardie-Ablation indiziert sind, die gemäß der klinischen Praxis unter Verwendung des Mapping-Systems EnSiteTM PrecisionTM von St. Jude Medical durchgeführt wird.

Das Ziel des vorliegenden Registers ist es, die akute und langfristige Wirksamkeit der Strategie der Substratabschaffung (Abschaffung komplexer und später Potentiale) zu bewerten, die durch elektroanatomisches Mapping mit Precision-Software geleitet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein italienisches multizentrisches, beobachtendes, prospektives und retrospektives Register.

Die Daten werden während der Einschreibung/Baseline, des Verfahrens, vor der Entlassung und während der Nachsorgeuntersuchungen gemäß der Standardpraxis der teilnehmenden Zentren mit obligatorischen Besuchen nach 6 und 12 Monaten erhoben. Daten können auch nachträglich erhoben werden, vorheriges Einverständnis des Patienten.

Die geplante Immatrikulationsdauer beträgt ca. 24 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Population von Patienten mit Defibrillator, angezeigt zur Durchführung einer Katheterablation von ventrikulärer Tachykardie im Zusammenhang mit einer Substratnarbe aufgrund eines früheren MI, einer früheren Myokarditis und einer arrhythmogenen rechtsventrikulären Dysplasie, einer idiopathischen dilatativen Kardiomyopathie, geführt durch ein elektroanatomisches Mapping-System.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit implantiertem ICD
  • Patienten mit Indikation für ein ventrikuläres Tachykardie-Ablationsverfahren, unterstützt durch das EnSite Precision 3D-Mapping-System (vorheriger MI, Myokarditis, ARVD, IDCM)
  • Alter 18 Jahre oder mehr
  • Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme am Register geben und steht zur Verfügung, um die im Protokoll beschriebenen Bewertungen zu respektieren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Antikoagulanzien
  • Vorhandensein von Thromben
  • Vorhandensein einer Mitral- und Aortenklappenprothese
  • Kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass
  • Schwanger oder stillend
  • Ventrikuläre Tachykardie verursacht durch reversible Pathologie
  • < 1 Jahr Lebenserwartung laut Prüfer
  • Kontraindikation für die Verwendung von Ablations-/Diagnosekathetern oder Herzkatheterismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte potenzielle Aufhebung und Nichtinduzierbarkeit von ventrikulärer Tachykardie
Zeitfenster: Verfahrensintern

Kombinierter Verfahrensendpunkt der Abschaffung des späten Potenzials (LP) und der VT-Nichtinduzierbarkeit (Endpunkt erwartet in 50 % der Fälle).

Die LP-Aufhebung, bewertet als % der persistenten LP-Fläche bei der Neuabbildung nach der Ablation, verglichen mit der basalen Aktivierungskarte.
Verfahrensintern
Rezidiv der ventrikulären Tachykardie
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von ventrikulären Tachykardie-Episoden, die eine ICD-Intervention erfordern (Schock- oder Anti-Tachykardie-Stimulation)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts: Beginn während des Eingriffs bis zur Entlassung
Periprozedurale Komplikationen
Während des Krankenhausaufenthalts: Beginn während des Eingriffs bis zur Entlassung
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Langzeitkomplikationen durch Katheterablation
12 Monate
Verfahrensparameter
Zeitfenster: Verfahrensintern
Verfahrensdauer gemessen in Minuten
Verfahrensintern
Verfahrensparameter
Zeitfenster: Verfahrensintern
Fluoroskopie-Belichtung gemessen in Gycm2
Verfahrensintern
Bewertung des kardialen Mapping-Systems EnSite Precision™ Software (St.Jude, jetzt Abbott)
Zeitfenster: Verfahrensintern
Geometriepräzision, beschreibend
Verfahrensintern
Bewertung des kardialen Mapping-Systems EnSite Precision™ Software (St.Jude, jetzt Abbott)
Zeitfenster: Verfahrensintern
Kartierungsgenauigkeit, beschreibend
Verfahrensintern
Bewertung des kardialen Mapping-Systems EnSite Precision™ Software (St.Jude, jetzt Abbott)
Zeitfenster: Verfahrensintern
Gesamtstabilität des Systems, beschreibend
Verfahrensintern
Bewertung des kardialen Mapping-Systems EnSite Precision™ Software (St.Jude, jetzt Abbott)
Zeitfenster: Verfahrensintern
Nicht behebbare Verschiebungen/Driften, beschreibend
Verfahrensintern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paolo Della Bella

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSR-ARITM-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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