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“室性心动过速消融登记”。

2020年4月12日 更新者:Paolo Della Bella

“室性心动过速消融登记”。意大利基板测绘和 VT 消融登记处使用精密测绘系统和柔性导管。

室性心动过速的导管消融是植入植入式心脏复律除颤器 (ICD) 患者的临床实践中行之有效的方法。 先前的研究表明,在接受消融治疗的缺血性心脏病患者中,适当的电击显着减少 (~ 20%) 并且因心血管原因住院的情况显着减少 (~ 12%)。 最近的工作还显示了消融程序的有效性,该消融程序使用晚期电位的降低作为程序目标。 然而,实际上有必要在窦性心律中采用均质化和公认的映射方案来消融以下患者与瘢痕基质相关的室性心动过速:

  • 以前的MI
  • 既往心肌炎
  • 致心律失常性右心室发育不良 (ARVD)
  • 特发性扩张型心肌病 (IDCM)

登记的范围是在需要室性心动过速消融的患者的窦性心律心脏映射期间收集数据,这将根据临床实践进行,使用 St. Jude Medical EnSiteTM PrecisionTM 映射系统。

本登记的目的是:评估底物废除策略(废除复杂和晚期电位)的急性和长期疗效,该策略由使用 Precision 软件的电解剖图指导。

研究概览

地位

未知

详细说明

这是一项意大利多中心、观察性、前瞻性和回顾性登记。

根据参与中心的标准做法,将在注册/基线、程序、出院前和随访期间收集数据,并在 6 个月和 12 个月进行强制性访问。 也可以回顾性收集数据,事先征得患者的知情同意。

计划入学时间约为24个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

312

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20132
        • IRCCS San Raffaele

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

使用除颤器的患者群体,指示对因既往 MI、既往心肌炎和致心律失常性右心室发育不良、特发性扩张型心肌病引起的室性心动过速进行导管消融,这些室性心动过速由电解剖标测系统引导。

描述

纳入标准:

  • 植入 ICD 的患者
  • 有室性心动过速消融术指征的患者,由 EnSite Precision 3D 映射系统支持(既往 MI、心肌炎、ARVD、IDCM)
  • 年满 18 岁或以上
  • 能够提供参与登记的知情同意书,并能够尊重协议中描述的评估

排除标准:

  • 抗凝剂禁忌症
  • 血栓的存在
  • 二尖瓣和主动脉人工瓣膜的存在
  • 最近(<3 个月)心肌梗塞或不稳定型心绞痛或冠状动脉搭桥术
  • 怀孕或哺乳
  • 由可逆病理引起的室性心动过速
  • 根据研究者的预期寿命 < 1 年
  • 使用消融/诊断导管或心导管术的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
晚期电位消除和室性心动过速不可诱导
大体时间:程序内

晚期潜在 (LP) 消除和 VT 不可诱导性的联合程序终点(50% 的病例预期终点)。

与基础激活图相比,LP 废除评估为消融后重新映射时持续 LP 区域的百分比。

程序内
室性心动过速复发
大体时间:12个月
免于需要 ICD 干预(电击或抗心动过速起搏)的室性心动过速发作
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:住院期间:手术期间开始直至出院
围手术期并发症
住院期间:手术期间开始直至出院
并发症
大体时间:12个月
长期导管消融并发症
12个月
程序参数
大体时间:程序内
程序持续时间以分钟为单位
程序内
程序参数
大体时间:程序内
以 Gycm2 为单位测量的透视曝光
程序内
评估心脏标测系统 EnSite Precision™ 软件(St.Jude,现为 Abbott)
大体时间:程序内
几何精度,描述性
程序内
评估心脏标测系统 EnSite Precision™ 软件(St.Jude,现为 Abbott)
大体时间:程序内
映射精度,描述性
程序内
评估心脏标测系统 EnSite Precision™ 软件(St.Jude,现为 Abbott)
大体时间:程序内
系统整体稳定性,描述性
程序内
评估心脏标测系统 EnSite Precision™ 软件(St.Jude,现为 Abbott)
大体时间:程序内
不可恢复的偏移/漂移,描述性的
程序内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paolo Della Bella, MD、IRCCS S Raffaele

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月25日

初级完成 (预期的)

2021年1月31日

研究完成 (预期的)

2021年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月24日

首次发布 (实际的)

2018年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月12日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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导管消融的临床试验

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