"심실 빈맥 제거 레지스트리".
2020년 4월 12일 업데이트: Paolo Della Bella
"심실 빈맥 제거 레지스트리". 정밀 매핑 시스템 및 유연성 카테터를 사용한 기판 매핑 및 VT 절제의 이탈리아 레지스트리.
심실성 빈맥의 카테터 절제술은 이식형 제세동기(ICD)를 이식한 환자의 임상 실습에서 잘 확립된 접근법입니다. 이전 연구에서는 절제 치료를 받은 허혈성 심장 질환 환자에서 적절한 쇼크(~20%)의 상당한 감소와 심혈관 이유로 인한 입원(~12%)의 상당한 감소를 보여주었습니다. 최근 작업은 또한 후기 전위의 감소를 절차적 목표로 사용하는 절제 절차의 효과를 보여주었습니다. 그러나 실제로 다음과 같은 환자의 반흔 기질과 관련된 심실성 빈맥을 제거하기 위해 Sinus Rhythm에서 균질화되고 허용되는 매핑 체계가 필요합니다.
- 이전 MI
- 이전 심근염
- 부정맥성 우심실 이형성증(ARVD)
- 특발성 확장성 심근병증(IDCM)
등록 범위는 St. Jude Medical EnSiteTM PrecisionTM 매핑 시스템을 사용하여 임상 진료별로 수행될 심실성 빈맥 절제술이 표시된 환자의 Sinus Rhythm에서 심장 매핑 동안 데이터를 수집하는 것입니다.
현재 레지스트리의 목적은 다음과 같습니다. Precision 소프트웨어를 사용한 전기해부학적 매핑에 의해 안내되는 기판 폐기(복잡하고 후기 전위의 폐기) 전략의 급성 및 장기 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이탈리아의 다기관, 관측, 전향적 및 후향적 레지스트리입니다.
참여 센터의 표준 관행에 따라 등록/기준선, 절차, 퇴원 전 및 후속 방문 중에 데이터가 수집되며, 6개월 및 12개월에 필수 방문이 있습니다. 데이터는 또한 환자의 사전 동의하에 소급적으로 수집될 수 있습니다.
계획된 등록 기간은 약 24개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
312
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS San Raffaele
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전 MI, 이전 심근염 및 부정맥 유발성 우심실 이형성증, 전기해부학 매핑 시스템에 의해 안내된 특발성 확장성 심근병증으로 인한 기질 흉터와 관련된 심실 빈맥의 카테터 절제술을 수행하도록 표시된 제세동기를 사용하는 환자 집단.
설명
포함 기준:
- ICD 이식 환자
- EnSite Precision 3D 매핑 시스템(이전 MI, 심근염, ARVD, IDCM)이 지원하는 심실성 빈맥 제거 절차에 적응증이 있는 환자
- 18세 이상
- 레지스트리에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 프로토콜에 설명된 평가를 존중할 수 있습니다.
제외 기준:
- 항응고제에 대한 금기
- 혈전의 존재
- 승모판 및 대동맥 인공 판막의 존재
- 최근(3개월 미만) 심근경색 또는 불안정 협심증 또는 관상동맥우회로
- 임신 또는 간호
- 가역적 병리로 인한 심실 빈맥
- 수사관에 따르면 기대 수명 < 1년
- 절제/진단 카테터 또는 심장 카테터 사용에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 잠재적 폐지 및 심실 빈맥 비유도성
기간: 절차 내
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후기 잠재성(LP) 폐지 및 VT 비유도성의 결합된 절차적 종말점(사례의 50%에서 예상되는 종말점). LP 폐지는 기본 활성화 맵과 비교하여 절제 후 재매핑에서 지속적인 LP 영역의 %로 평가되었습니다. |
절차 내
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심실 빈맥 재발
기간: 12 개월
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ICD 개입(쇼크 또는 항빈맥 조율)이 필요한 심실성 빈맥 에피소드로부터의 자유
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 입원 중 : 시술 중부터 퇴원까지
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절차적 합병증
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입원 중 : 시술 중부터 퇴원까지
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합병증
기간: 12 개월
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장기 카테터 절제 합병증
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12 개월
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절차적 매개변수
기간: 절차 내
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분 단위로 측정된 시술 시간
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절차 내
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절차적 매개변수
기간: 절차 내
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Gycm2로 측정된 형광투시 노출
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절차 내
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심장 매핑 시스템 EnSite Precision™ 소프트웨어 평가(St.Jude, 현재 Abbott)
기간: 절차 내
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기하학 정밀도, 설명
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절차 내
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심장 매핑 시스템 EnSite Precision™ 소프트웨어 평가(St.Jude, 현재 Abbott)
기간: 절차 내
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매핑 정확도, 설명
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절차 내
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심장 매핑 시스템 EnSite Precision™ 소프트웨어 평가(St.Jude, 현재 Abbott)
기간: 절차 내
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시스템 전체 안정성, 설명
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절차 내
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심장 매핑 시스템 EnSite Precision™ 소프트웨어 평가(St.Jude, 현재 Abbott)
기간: 절차 내
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복구 불가능한 이동/편류, 설명적
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절차 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliott PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: The Task Force for the Management of Patients with Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2793-2867. doi: 10.1093/eurheartj/ehv316. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Themistoclakis S, Raviele A, China P, Pappone C, De Ponti R, Revishvili A, Aliot E, Kuck KH, Hoff PI, Shah D, Almendral J, Manolis AS, Chierchia GB, Oto A, Vatasescu RG, Sinkovec M, Cappato R; Atrial Fibrillation Survey Investigators. Prospective European survey on atrial fibrillation ablation: clinical characteristics of patients and ablation strategies used in different countries. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Oct;25(10):1074-81. doi: 10.1111/jce.12462. Epub 2014 Jul 8.
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- Silberbauer J, Oloriz T, Maccabelli G, Tsiachris D, Baratto F, Vergara P, Mizuno H, Bisceglia C, Marzi A, Sora N, Guarracini F, Radinovic A, Cireddu M, Sala S, Gulletta S, Paglino G, Mazzone P, Trevisi N, Della Bella P. Noninducibility and late potential abolition: a novel combined prognostic procedural end point for catheter ablation of postinfarction ventricular tachycardia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Jun;7(3):424-35. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001239. Epub 2014 May 15.
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- Tung R, Boyle NG, Shivkumar K. Catheter ablation of ventricular tachycardia. Circulation. 2010 Jul 20;122(3):e389-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.963371. No abstract available.
- Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, Bella PD, Hindricks G, Jais P, Josephson ME, Kautzner J, Kay GN, Kuck KH, Lerman BB, Marchlinski F, Reddy V, Schalij MJ, Schilling R, Soejima K, Wilber D; European Heart Rhythm Association; European Society of Cardiology; Heart Rhythm Society. EHRA/HRS Expert Consensus on Catheter Ablation of Ventricular Arrhythmias: developed in a partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC), and the Heart Rhythm Society (HRS); in collaboration with the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Europace. 2009 Jun;11(6):771-817. doi: 10.1093/europace/eup098. Epub 2009 May 14. No abstract available.
- Kuck KH, Schaumann A, Eckardt L, Willems S, Ventura R, Delacretaz E, Pitschner HF, Kautzner J, Schumacher B, Hansen PS; VTACH study group. Catheter ablation of stable ventricular tachycardia before defibrillator implantation in patients with coronary heart disease (VTACH): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61755-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 25일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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