Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

"Registre d'ablation de tachycardie ventriculaire".

12 avril 2020 mis à jour par: Paolo Della Bella

"Registre d'ablation de tachycardie ventriculaire". Registre italien de cartographie des substrats et d'ablation VT avec le système de cartographie de précision et le cathéter Flexability.

L'ablation par cathéter des tachycardies ventriculaires est une approche bien établie dans la pratique clinique chez les patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) implanté. Des études antérieures ont montré une réduction significative des chocs appropriés (~ 20%) et une réduction significative des hospitalisations pour raisons cardiovasculaires (~ 12%) chez les patients atteints de cardiopathie ischémique traités par ablation. Des travaux récents ont également montré l'efficacité de la procédure d'ablation en utilisant comme cible procédurale la réduction des potentiels tardifs. Cependant, en réalité, il est nécessaire d'avoir un schéma de cartographie homogénéisé et accepté dans Sinus Rhythm pour éliminer les tachycardies ventriculaires liées au substrat cicatriciel chez les patients avec :

  • IM précédent
  • Antécédents de myocardite
  • Dysplasie ventriculaire droite arythmogène (ARVD)
  • Cardiomyopathie dilatée idiopathique (IDCM)

La portée du registre est de collecter des données lors de la cartographie cardiaque dans le rythme sinusal chez les patients indiqués pour l'ablation de la tachycardie ventriculaire, qui sera effectuée selon la pratique clinique, en utilisant le système de cartographie St. Jude Medical EnSiteTM PrecisionTM.

L'objectif du présent registre est : d'évaluer l'efficacité aiguë et à long terme de la stratégie d'abolition du substrat (abolition des potentiels complexes et tardifs) guidée par la cartographie électroanatomique avec le logiciel Precision.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un registre italien multicentrique, observationnel, prospectif et rétrospectif.

Les données seront collectées lors de l'inscription/de référence, de la procédure, de la pré-sortie et lors des visites de suivi selon la pratique standard des centres participants, avec des visites obligatoires à 6 et 12 mois. Les données peuvent également être collectées de manière rétrospective, consentement préalable et éclairé du patient.

La durée d'inscription prévue est d'environ 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

312

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population de patients avec défibrillateur, indiqués pour effectuer une ablation par cathéter de tachycardie ventriculaire liée à une cicatrice de substrat due à un IM antérieur, à une myocardite antérieure et à une dysplasie ventriculaire droite arythmogène, une cardiomyopathie dilatée idiopathique guidée par un système de cartographie électroanatomique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients porteurs d'un DAI implanté
  • Patients avec indication à la procédure d'ablation de la tachycardie ventriculaire, pris en charge par le système de cartographie EnSite Precision 3D (IM antérieur, myocardite, ARVD, IDCM)
  • 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé pour participer au registre et disponible pour respecter les évaluations décrites dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication aux anticoagulants
  • Présence de thrombi
  • Présence de valve prothétique mitrale et aortique
  • Infarctus du myocarde récent (< 3 mois) ou angor instable ou pontage coronarien
  • Enceinte ou allaitante
  • Tachycardie ventriculaire causée par une pathologie réversible
  • < 1 an d'espérance de vie selon l'investigateur
  • Contre-indication à l'utilisation de cathéters d'ablation/diagnostic ou au cathétérisme cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abolition tardive du potentiel et non-inductibilité de la tachycardie ventriculaire
Délai: Intraprocédural

Critère procédural combiné d'abolition du potentiel tardif (PL) et de non-inductibilité VT (critère attendu dans 50 % des cas).

Abolition de LP évaluée en % de la zone de LP persistante lors du remappage après ablation, par rapport à la carte d'activation basale.
Intraprocédural
Récidive de tachycardie ventriculaire
Délai: 12 mois
Absence d'épisodes de tachycardie ventriculaire nécessitant une intervention ICD (choc ou stimulation anti-tachycardie)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: Pendant l'hospitalisation : du début de l'intervention jusqu'à la sortie
Complications périopératoires
Pendant l'hospitalisation : du début de l'intervention jusqu'à la sortie
Complications
Délai: 12 mois
Complications à long terme de l'ablation par cathéter
12 mois
Paramètres procéduraux
Délai: Intraprocédural
Durée de la procédure mesurée en minutes
Intraprocédural
Paramètres procéduraux
Délai: Intraprocédural
Exposition à la fluoroscopie mesurée en Gycm2
Intraprocédural
Évaluation du logiciel du système de cartographie cardiaque EnSite Precision™ (St.Jude, maintenant Abbott)
Délai: Intraprocédural
Précision géométrique, descriptive
Intraprocédural
Évaluation du logiciel du système de cartographie cardiaque EnSite Precision™ (St.Jude, maintenant Abbott)
Délai: Intraprocédural
Précision de la cartographie, descriptive
Intraprocédural
Évaluation du logiciel du système de cartographie cardiaque EnSite Precision™ (St.Jude, maintenant Abbott)
Délai: Intraprocédural
Stabilité globale du système, descriptif
Intraprocédural
Évaluation du logiciel du système de cartographie cardiaque EnSite Precision™ (St.Jude, maintenant Abbott)
Délai: Intraprocédural
Décalages/dérives non récupérables, descriptifs
Intraprocédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paolo Della Bella

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Première publication (RÉEL)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSR-ARITM-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation par cathéter

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner