"Kammion takykardian ablaatiorekisteri".
sunnuntai 12. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Paolo Della Bella
"Kammion takykardian ablaatiorekisteri". Italian alustan kartoitus- ja VT-ablaatiorekisteri tarkkuuskartoitusjärjestelmällä ja joustavuuskatetrilla.
Kammiotakykardioiden katetriablaatio on vakiintunut lähestymistapa kliinisessä käytännössä potilailla, joille on istutettu implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että asianmukaisten sokkien määrä on vähentynyt merkittävästi (~ 20 %) ja kardiovaskulaarisista syistä johtuvien sairaalahoitojen määrä on vähentynyt merkittävästi (~ 12 %) potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus, jota hoidetaan ablaatiolla. Viimeaikaiset työt ovat myös osoittaneet ablaatiomenettelyn tehokkuuden käyttämällä toimenpiteen kohteena myöhäisten mahdollisuuksien vähentämistä. Itse asiassa on kuitenkin välttämätöntä homogenisoida ja hyväksyä sinusrytmin kartoituskaavio arpisubstraattiin liittyvien kammiotakykardioiden poistamiseksi potilailla, joilla on:
- Edellinen MI
- Edellinen sydänlihastulehdus
- Rytmogeeninen oikean kammion dysplasia (ARVD)
- Idiopaattinen dilatoiva kardiomyopatia (IDCM)
Rekisterin kattavuus on kerätä tietoja sydämen kartoituksen aikana sinusrytmissä potilailla, joihin on osoitettu kammiotakykardiaablaatio. Tämä tehdään kliinisen käytännön mukaisesti St. Jude Medical EnSiteTM PrecisionTM -kartoitusjärjestelmällä.
Tämän rekisterin tavoitteena on: arvioida Precision-ohjelmistolla tehtävän elektroanatomisen kartoituksen ohjaama substraattien poistamisen (kompleksien ja myöhäisten potentiaalien poistaminen) strategian akuutti ja pitkäaikainen tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on italialainen monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen ja retrospektiivinen rekisteri.
Tietoja kerätään ilmoittautumisen/perustilanteen, menettelyn, ennen vastuuvapauden myöntämistä ja seurantakäyntien aikana osallistuvien keskusten vakiokäytännön mukaisesti pakollisina 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tietoja voidaan kerätä myös takautuvasti, jos potilas on etukäteen antanut suostumuksensa.
Ilmoittautumisen suunniteltu kesto on noin 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaspopulaatio, jolla on defibrillaattori, joka on tarkoitettu katetriablaatioon katetrilla kammiotakykardiasta, joka liittyy substraattiarviin, joka johtuu aikaisemmasta sydäninfarktista, aikaisemmasta sydänlihastulehduksesta ja arytmogeenisesta oikean kammion dysplasiasta, idiopaattisesta laajentuneesta kardiomyopatiasta elektroanatomisen kartoitusjärjestelmän ohjaamana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on istutettu ICD
- Potilaat, joilla on indikaatio kammiotakykardiaablaatioon, jota tukee EnSite Precision 3D -kartoitusjärjestelmä (aiempi MI, sydänlihastulehdus, ARVD, IDCM)
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua rekisteriin ja on käytettävissä noudattamaan pöytäkirjassa kuvattuja arvioita
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe antikoagulanteille
- Trombien esiintyminen
- Mitraal- ja aorttaläpän läsnäolo
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitus
- Raskaana tai imettävänä
- Reversiibelin patologian aiheuttama kammiotakykardia
- < 1 vuoden elinajanodote tutkijan mukaan
- Vasta-aihe ablaatio-/diagnostisten katetrien tai sydämen katetrismin käytölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen mahdollinen poistuminen ja kammiotakykardian indusoitumattomuus
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Yhdistetty menettelyllinen päätetapahtuma myöhäisen potentiaalin (LP) poistaminen ja VT:n indusoimattomuus (odotettavissa oleva päätetapahtuma 50 %:ssa tapauksista). LP-poisto arvioitiin prosentteina pysyvästä LP-alueesta uudelleenkartoituksen yhteydessä ablaation jälkeen verrattuna perusaktivaatiokarttaan. |
Menettelyn sisäinen
|
|
Kammiotakykardian uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus kammiotakykardiajaksoista, jotka edellyttävät ICD-interventiota (shokki tai antitakykardiatahdistus)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana: alkaen toimenpiteen aikana kotiuttamiseen saakka
|
Periproceduraaliset komplikaatiot
|
Sairaalahoidon aikana: alkaen toimenpiteen aikana kotiuttamiseen saakka
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pitkäaikaiset katetrin ablaatiokomplikaatiot
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyparametrit
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Toimenpiteen kesto minuutteina mitattuna
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Menettelyparametrit
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Fluoroskopiaaltistus mitattuna Gycm2:ssa
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Sydämenkartoitusjärjestelmän EnSite Precision™ -ohjelmiston arviointi (St.Jude, nyt Abbott)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Geometrian tarkkuus, kuvaava
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Sydämenkartoitusjärjestelmän EnSite Precision™ -ohjelmiston arviointi (St.Jude, nyt Abbott)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Kartoitustarkkuus, kuvaava
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Sydämenkartoitusjärjestelmän EnSite Precision™ -ohjelmiston arviointi (St.Jude, nyt Abbott)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Järjestelmän yleinen vakaus, kuvaava
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Sydämenkartoitusjärjestelmän EnSite Precision™ -ohjelmiston arviointi (St.Jude, nyt Abbott)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Ei-palautettavat työvuorot/poikkeamat, kuvaava
|
Menettelyn sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliott PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: The Task Force for the Management of Patients with Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2793-2867. doi: 10.1093/eurheartj/ehv316. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Themistoclakis S, Raviele A, China P, Pappone C, De Ponti R, Revishvili A, Aliot E, Kuck KH, Hoff PI, Shah D, Almendral J, Manolis AS, Chierchia GB, Oto A, Vatasescu RG, Sinkovec M, Cappato R; Atrial Fibrillation Survey Investigators. Prospective European survey on atrial fibrillation ablation: clinical characteristics of patients and ablation strategies used in different countries. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Oct;25(10):1074-81. doi: 10.1111/jce.12462. Epub 2014 Jul 8.
- Reddy VY, Reynolds MR, Neuzil P, Richardson AW, Taborsky M, Jongnarangsin K, Kralovec S, Sediva L, Ruskin JN, Josephson ME. Prophylactic catheter ablation for the prevention of defibrillator therapy. N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2657-65. doi: 10.1056/NEJMoa065457.
- Silberbauer J, Oloriz T, Maccabelli G, Tsiachris D, Baratto F, Vergara P, Mizuno H, Bisceglia C, Marzi A, Sora N, Guarracini F, Radinovic A, Cireddu M, Sala S, Gulletta S, Paglino G, Mazzone P, Trevisi N, Della Bella P. Noninducibility and late potential abolition: a novel combined prognostic procedural end point for catheter ablation of postinfarction ventricular tachycardia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Jun;7(3):424-35. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001239. Epub 2014 May 15.
- Deo R, Albert CM. Epidemiology and genetics of sudden cardiac death. Circulation. 2012 Jan 31;125(4):620-37. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.023838. No abstract available.
- Tung R, Boyle NG, Shivkumar K. Catheter ablation of ventricular tachycardia. Circulation. 2010 Jul 20;122(3):e389-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.963371. No abstract available.
- Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, Bella PD, Hindricks G, Jais P, Josephson ME, Kautzner J, Kay GN, Kuck KH, Lerman BB, Marchlinski F, Reddy V, Schalij MJ, Schilling R, Soejima K, Wilber D; European Heart Rhythm Association; European Society of Cardiology; Heart Rhythm Society. EHRA/HRS Expert Consensus on Catheter Ablation of Ventricular Arrhythmias: developed in a partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC), and the Heart Rhythm Society (HRS); in collaboration with the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Europace. 2009 Jun;11(6):771-817. doi: 10.1093/europace/eup098. Epub 2009 May 14. No abstract available.
- Kuck KH, Schaumann A, Eckardt L, Willems S, Ventura R, Delacretaz E, Pitschner HF, Kautzner J, Schumacher B, Hansen PS; VTACH study group. Catheter ablation of stable ventricular tachycardia before defibrillator implantation in patients with coronary heart disease (VTACH): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61755-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSR-ARITM-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia
-
Supira MedicalPeruutettu
-
Hamilton Health Sciences CorporationPeruutettu
-
University Hospital, Strasbourg, FranceValmisVentricular Assist DeviceRanska
-
Montreal Heart InstituteAbbott Medical DevicesLopetettuVentricular Remodeling, vasenKanada
-
University of FreiburgHeart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia; Heart Center Leipzig -... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykologiset tekijätSaksa
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoLopetettuLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
University of FreiburgHeart Center Leipzig - University Hospital; Heart and Diabetes Center North... ja muut yhteistyökumppanitValmisItsensä johtaminen | Ventricular Assist Device | Psykososiaaliset tekijätSaksa
-
University of PittsburghValmisVentricular Shunt -infektioYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansValmisLVAD (Left Ventricular Assist Device) voimansiirtolinjan infektioYhdysvallat
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesValmisVentricular Mural TromboosiKiina
Kliiniset tutkimukset Katetrin ablaatio
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointi
-
Heart Failure Solutions, Inc.Mayo ClinicRekrytointiSydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssaYhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...LopetettuHypertensio | Kestää perinteistä hoitoaTšekki
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiEteisvärinä | Eteisvärinä (AF)Kiina
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja