Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Ventrikulär takykardi-ablationsregister".

12 april 2020 uppdaterad av: Paolo Della Bella

"Ventrikulär takykardi-ablationsregister". Italienska registret för substratkartläggning och VT-ablation med Precision Mapping System och Flexability Catheter.

Kateterablation av ventrikulär takykardi är ett väletablerat tillvägagångssätt i klinisk praxis hos patienter med implanterad hjärtdefibrillator (ICD). Tidigare studier har visat en signifikant minskning av lämpliga chocker (~ 20 %) och en signifikant minskning av sjukhusinläggningar av kardiovaskulära skäl (~ 12 %) hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom som behandlats med ablation. Nyligen genomförda arbeten har också visat effektiviteten av ablationsproceduren som använder som procedurmål reduktion av sena potentialer. Emellertid är det faktiskt nödvändigt att ha ett homogeniserat och accepterat kartläggningsschema i sinusrytmen för att ablatera ventrikulära takykardier relaterade till ärrsubstrat hos patienter med:

  • Föregående MI
  • Tidigare myokardit
  • Arytmogen högerkammardysplasi (ARVD)
  • Idiopatisk dilaterad kardiomyopati (IDCM)

Omfattningen av registret är att samla in data under kardiell kartläggning i sinusrytm hos patienter indicerade för ventrikulär takykardi ablation, som kommer att utföras per klinisk praxis, genom att använda St. Jude Medical EnSiteTM PrecisionTM kartläggningssystem.

Syftet med detta register är: att bedöma den akuta och långsiktiga effektiviteten av strategin för substratavskaffande (avskaffande av komplexa och sena potentialer) styrd av elektroanatomisk kartläggning med Precision-mjukvara.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett italienskt multicenter, observations-, prospektivt och retrospektivt register.

Data kommer att samlas in under inskrivning/baslinje, procedur, före utskrivning och under uppföljningsbesöken enligt standardpraxis för deltagande centra, med obligatoriska besök vid 6 och 12 månader. Data kan också samlas in retrospektivt, förhandsmedgivande från patienten.

Den planerade inskrivningstiden är cirka 24 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

312

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Population av patienter med defibrillator, indicerad att utföra kateterablation av ventrikulär takykardi relaterad till substratärr på grund av tidigare hjärtinfarkt, tidigare myokardit och arytmogen högerkammardysplasi, idiopatisk dilaterad kardiomyopati styrd av elektroanatomiskt kartläggningssystem.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en implanterad ICD
  • Patienter med indikation på ventrikulär takykardi-ablationsprocedur, med stöd av EnSite Precision 3D-kartläggningssystem (tidigare MI, myokardit, ARVD, IDCM)
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kunna ge ett informerat samtycke att delta i registret och tillgänglig för att respektera de bedömningar som beskrivs i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot antikoagulantia
  • Förekomst av tromber
  • Förekomst av Mitral- och aortaprotesklaff
  • Nyligen (<3 månader) hjärtinfarkt eller instabil angina eller kranskärlsbypass
  • Gravid eller ammande
  • Ventrikulär takykardi orsakad av reversibel patologi
  • < 1 års förväntad livslängd enligt utredaren
  • Kontraindikation för användning av ablation/diagnostikateter eller hjärtkateterism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen potentiell avskaffande och ventrikulär takykardi icke-inducerbarhet
Tidsram: Intraprocedurmässigt

Kombinerad procedur endpoint av sen potentiell (LP) avskaffande och VT-icke-inducerbarhet (endpoint förväntas i 50 % av fallen).

LP-avskaffande bedömd som % av ihållande LP-area vid remap efter ablation, jämfört med basalaktiveringskartan.
Intraprocedurmässigt
Ventrikulär takykardi återfall
Tidsram: 12 månader
Frihet från ventrikulär takykardiepisoder som kräver ICD-intervention (chock eller anti-takykardistimulering)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Under sjukhusvistelse: börjar under proceduren fram till utskrivning
Periprocedurella komplikationer
Under sjukhusvistelse: börjar under proceduren fram till utskrivning
Komplikationer
Tidsram: 12 månader
Långvariga kateterablationskomplikationer
12 månader
Procedurparametrar
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Procedurtiden mäts i minuter
Intraprocedurmässigt
Procedurparametrar
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Fluoroskopi exponering mätt i Gycm2
Intraprocedurmässigt
Bedömning av hjärtkartläggningssystemet EnSite Precision™ programvara (St.Jude, nu Abbott)
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Geometriprecision, beskrivande
Intraprocedurmässigt
Bedömning av hjärtkartläggningssystemet EnSite Precision™ programvara (St.Jude, nu Abbott)
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Kartläggningsnoggrannhet, beskrivande
Intraprocedurmässigt
Bedömning av hjärtkartläggningssystemet EnSite Precision™ programvara (St.Jude, nu Abbott)
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Systemets övergripande stabilitet, beskrivande
Intraprocedurmässigt
Bedömning av hjärtkartläggningssystemet EnSite Precision™ programvara (St.Jude, nu Abbott)
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Ej återvinningsbara skift/drifter, beskrivande
Intraprocedurmässigt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paolo Della Bella

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSR-ARITM-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kateterablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera