"Ventrikulær takykardi ablasjonsregister".
12. april 2020 oppdatert av: Paolo Della Bella
"Ventrikulær takykardi ablasjonsregister". Italiensk register for substratkartlegging og VT-ablasjon med presisjonskartleggingssystem og fleksibilitetskateter.
Kateterablasjon av ventrikulære takykardier er en veletablert tilnærming i klinisk praksis hos pasienter med implantert implantert hjertestarter (ICD). Tidligere studier har vist en signifikant reduksjon i passende sjokk (~ 20 %) og en betydelig reduksjon i sykehusinnleggelser av kardiovaskulære årsaker (~ 12 %) hos pasienter med iskemisk hjertesykdom behandlet med ablasjon. Nyere arbeider har også vist effektiviteten av ablasjonsprosedyren ved å bruke som prosedyremål reduksjon av sene potensialer. Imidlertid er det faktisk nødvendig å ha et homogenisert og akseptert kartleggingsskjema i sinusrytme for å ablatere ventrikulære takykardier relatert til arrsubstrat hos pasienter med:
- Forrige MI
- Tidligere myokarditt
- Arytmogen høyre ventrikkel dysplasi (ARVD)
- Idiopatisk dilatert kardiomyopati (IDCM)
Omfanget av registeret er å samle inn data under hjertekartlegging i sinusrytme hos pasienter indisert for ventrikulær takykardi-ablasjon, som vil bli utført i henhold til klinisk praksis, ved å bruke St. Jude Medical EnSiteTM PrecisionTM kartleggingssystem.
Målet med dette registeret er: å vurdere den akutte og langsiktige effekten av strategien for substratavskaffelse (avskaffelse av komplekse og sene potensialer) styrt av elektroanatomisk kartlegging med Precision-programvare.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et italiensk multisenter, observasjons-, prospektivt og retrospektivt register.
Data vil bli samlet inn under innmelding/baseline, prosedyre, før utskrivelse og under oppfølgingsbesøkene i henhold til standard praksis for deltakende sentre, med obligatoriske besøk ved 6 og 12 måneder. Data kan også samles inn retrospektivt, forhåndssamtykke fra pasienten.
Den planlagte påmeldingsvarigheten er omtrent 24 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
312
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjon av pasienter med defibrillator, indisert for å utføre kateterablasjon av ventrikkeltakykardi relatert til substratarr på grunn av tidligere MI, tidligere myokarditt og arytmogen høyre ventrikkeldysplasi, idiopatisk dilatert kardiomyopati veiledet av elektroanatomisk kartleggingssystem.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med implantert ICD
- Pasienter med indikasjon på ventrikulær takykardi-ablasjonsprosedyre, støttet av EnSite Precision 3D-kartleggingssystem (tidligere MI, myokarditt, ARVD, IDCM)
- Alder 18 år eller mer
- Kunne gi et informert samtykke til å delta i registeret og tilgjengelig for å respektere vurderingene beskrevet i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot antikoagulantia
- Tilstedeværelse av tromber
- Tilstedeværelse av Mitral- og Aorta-proteseklaff
- Nylig (<3 måneder) hjerteinfarkt eller ustabil angina eller koronar bypass
- Gravid eller ammende
- Ventrikkeltakykardi forårsaket av reversibel patologi
- < 1 års forventet levealder ifølge utrederen
- Kontraindikasjon for bruk av ablasjon/diagnostisk katetre eller til hjertekateterisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen potensiell avskaffelse og ventrikulær takykardi ikke-inducerbarhet
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Kombinert prosedyremessig endepunkt av sen potensiell (LP) avskaffelse og VT-ikke-induserbarhet (endepunkt forventet i 50 % av tilfellene). LP-avskaffelse vurdert som % av vedvarende LP-areal ved remap etter ablasjon, sammenlignet med basalaktiveringskartet. |
Intraprosedyre
|
|
Ventrikulær takykardi tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra ventrikkeltakykardiepisoder som krever ICD-intervensjon (sjokk eller anti-takykardistimulering)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse: starter under prosedyren frem til utskrivning
|
Periprosedurale komplikasjoner
|
Under sykehusinnleggelse: starter under prosedyren frem til utskrivning
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Langsiktige kateterablasjonskomplikasjoner
|
12 måneder
|
|
Prosedyreparametere
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Prosedyrevarighet målt i minutter
|
Intraprosedyre
|
|
Prosedyreparametere
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Fluoroskopi-eksponering målt i Gycm2
|
Intraprosedyre
|
|
Vurdering av hjertekartleggingssystem EnSite Precision™-programvare (St.Jude, nå Abbott)
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Geometripresisjon, beskrivende
|
Intraprosedyre
|
|
Vurdering av hjertekartleggingssystem EnSite Precision™-programvare (St.Jude, nå Abbott)
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Kartleggingsnøyaktighet, beskrivende
|
Intraprosedyre
|
|
Vurdering av hjertekartleggingssystem EnSite Precision™-programvare (St.Jude, nå Abbott)
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Systemets generelle stabilitet, beskrivende
|
Intraprosedyre
|
|
Vurdering av hjertekartleggingssystem EnSite Precision™-programvare (St.Jude, nå Abbott)
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Ikke-utvinnbare skift/drift, beskrivende
|
Intraprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliott PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: The Task Force for the Management of Patients with Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2793-2867. doi: 10.1093/eurheartj/ehv316. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Themistoclakis S, Raviele A, China P, Pappone C, De Ponti R, Revishvili A, Aliot E, Kuck KH, Hoff PI, Shah D, Almendral J, Manolis AS, Chierchia GB, Oto A, Vatasescu RG, Sinkovec M, Cappato R; Atrial Fibrillation Survey Investigators. Prospective European survey on atrial fibrillation ablation: clinical characteristics of patients and ablation strategies used in different countries. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Oct;25(10):1074-81. doi: 10.1111/jce.12462. Epub 2014 Jul 8.
- Reddy VY, Reynolds MR, Neuzil P, Richardson AW, Taborsky M, Jongnarangsin K, Kralovec S, Sediva L, Ruskin JN, Josephson ME. Prophylactic catheter ablation for the prevention of defibrillator therapy. N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2657-65. doi: 10.1056/NEJMoa065457.
- Silberbauer J, Oloriz T, Maccabelli G, Tsiachris D, Baratto F, Vergara P, Mizuno H, Bisceglia C, Marzi A, Sora N, Guarracini F, Radinovic A, Cireddu M, Sala S, Gulletta S, Paglino G, Mazzone P, Trevisi N, Della Bella P. Noninducibility and late potential abolition: a novel combined prognostic procedural end point for catheter ablation of postinfarction ventricular tachycardia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Jun;7(3):424-35. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001239. Epub 2014 May 15.
- Deo R, Albert CM. Epidemiology and genetics of sudden cardiac death. Circulation. 2012 Jan 31;125(4):620-37. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.023838. No abstract available.
- Tung R, Boyle NG, Shivkumar K. Catheter ablation of ventricular tachycardia. Circulation. 2010 Jul 20;122(3):e389-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.963371. No abstract available.
- Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, Bella PD, Hindricks G, Jais P, Josephson ME, Kautzner J, Kay GN, Kuck KH, Lerman BB, Marchlinski F, Reddy V, Schalij MJ, Schilling R, Soejima K, Wilber D; European Heart Rhythm Association; European Society of Cardiology; Heart Rhythm Society. EHRA/HRS Expert Consensus on Catheter Ablation of Ventricular Arrhythmias: developed in a partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC), and the Heart Rhythm Society (HRS); in collaboration with the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Europace. 2009 Jun;11(6):771-817. doi: 10.1093/europace/eup098. Epub 2009 May 14. No abstract available.
- Kuck KH, Schaumann A, Eckardt L, Willems S, Ventura R, Delacretaz E, Pitschner HF, Kautzner J, Schumacher B, Hansen PS; VTACH study group. Catheter ablation of stable ventricular tachycardia before defibrillator implantation in patients with coronary heart disease (VTACH): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61755-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. juli 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
31. januar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSR-ARITM-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kateterablasjon
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Johns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Cardiocentro TicinoRekrutteringAtrieflimmer ablasjon | Atrieflimmer (AF) | PulsfeltablasjonSveits
-
Acutus MedicalTilbaketrukket
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimmer | Pulsfeltablasjon | FarapulseNederland, Sveits, Spania, Frankrike, Tyskland, Monaco, Irland, Østerrike, Italia, Hellas
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike