"Ventricularis tachycardia ablációs regiszter".
2020. április 12. frissítette: Paolo Della Bella
"Ventricularis tachycardia ablációs regiszter". Aljzattérképezés és VT abláció olasz nyilvántartása a precíziós térképező rendszerrel és a rugalmassági katéterrel.
A kamrai tachycardiák katéteres ablációja jól bevált módszer a klinikai gyakorlatban olyan betegeknél, akiknél implantálható kardioverter defibrillátort (ICD) ültettek be. Korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy az ablációval kezelt ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél jelentősen csökkent a megfelelő sokkok száma (~ 20%), és jelentősen csökkent a kardiovaszkuláris okok miatti kórházi kezelések száma (~ 12%). A legújabb munkák is kimutatták az ablációs eljárás hatékonyságát, eljárási célként a késői potenciálok csökkentését alkalmazva. Valójában azonban szükség van egy homogenizált és elfogadott feltérképezési sémára a szinuszritmusban a hegszubsztráttal összefüggő kamrai tachycardiák megszüntetéséhez az alábbi betegeknél:
- Előző MI
- Korábbi szívizomgyulladás
- Aritmogén jobb kamrai dysplasia (ARVD)
- Idiopátiás dilatált kardiomiopátia (IDCM)
A nyilvántartás hatóköre az adatok gyűjtése a szinuszritmusban végzett szívtérképezés során kamrai tachycardia ablációra javallt betegeknél, amelyet klinikai gyakorlatonként, a St. Jude Medical EnSiteTM PrecisionTM térképészeti rendszer segítségével végeznek el.
Jelen regiszter célja: a Precision szoftverrel végzett elektroanatómiai térképezéssel vezérelt szubsztrát abolició (komplex és késői potenciálok megszüntetése) stratégia akut és hosszú távú hatékonyságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy olasz multicentrikus, megfigyelési, prospektív és retrospektív nyilvántartás.
Az adatok gyűjtése a beiratkozás/alaphelyzet, az eljárás, a kibocsátás előtti és az utóellenőrzés során történik a részt vevő központok szokásos gyakorlata szerint, 6 és 12 hónapos látogatás kötelező. Az adatok visszamenőlegesen is gyűjthetők, a beteg előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezésével.
A beiratkozás tervezett időtartama körülbelül 24 hónap.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
312
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Korábbi MI, korábbi myocarditis és aritmogén jobb kamrai dysplasia, idiopátiás dilatált kardiomiopátia, elektroanatómiai térképezési rendszer által irányított szubsztrát heggel összefüggő kamrai tachycardia katéteres ablációja defibrillátorral rendelkező betegek populációja.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beültetett ICD-vel rendelkező betegek
- Betegek, akiknél a kamrai tachycardia ablációs eljárás javallata, az EnSite Precision 3D térképező rendszerrel támogatott (korábbi MI, szívizomgyulladás, ARVD, IDCM)
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a nyilvántartásban való részvételhez, és rendelkezésre áll a jegyzőkönyvben leírt értékelések tiszteletben tartásához
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat az antikoagulánsoknak
- A trombusok jelenléte
- Mitrális és aorta protézis billentyű jelenléte
- Legutóbbi (<3 hónap) szívinfarktus vagy instabil angina vagy koszorúér bypass
- Terhes vagy szoptató
- Reverzibilis patológia által okozott kamrai tachycardia
- < 1 év várható élettartam a vizsgáló szerint
- Ellenjavallatok az ablációs/diagnosztikai katéterek vagy a szívkatéter használatára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői potenciális megszüntetés és kamrai tachycardia nem indukálhatósága
Időkeret: Eljáráson belüli
|
A késői potenciál (LP) megszüntetésének és a VT nem indukálhatóságának kombinált eljárási végpontja (a végpont az esetek 50%-ában várható). Az LP aboliciót a perzisztens LP-terület százalékában értékelték az abláció utáni újratérképezéskor, összehasonlítva a bazális aktivációs térképpel. |
Eljáráson belüli
|
|
Kamrai tachycardia kiújulása
Időkeret: 12 hónap
|
Az ICD beavatkozást igénylő kamrai tachycardiás epizódoktól való megszabadulás (sokk vagy anti-tachycardia ingerlés)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: Kórházi ápolás alatt: a beavatkozás ideje alatt a hazabocsátásig
|
Periprocedurális szövődmények
|
Kórházi ápolás alatt: a beavatkozás ideje alatt a hazabocsátásig
|
|
Komplikációk
Időkeret: 12 hónap
|
Hosszú távú katéter ablációs szövődmények
|
12 hónap
|
|
Eljárási paraméterek
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Az eljárás időtartama percben mérve
|
Eljáráson belüli
|
|
Eljárási paraméterek
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Fluoroszkópos expozíció Gycm2-ben mérve
|
Eljáráson belüli
|
|
Az EnSite Precision™ szoftver (St.Jude, jelenleg Abbott) szívtérképező rendszerének értékelése
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Geometriai pontosság, leíró
|
Eljáráson belüli
|
|
Az EnSite Precision™ szoftver (St.Jude, jelenleg Abbott) szívtérképező rendszerének értékelése
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Leképezési pontosság, leíró
|
Eljáráson belüli
|
|
Az EnSite Precision™ szoftver (St.Jude, jelenleg Abbott) szívtérképező rendszerének értékelése
Időkeret: Eljáráson belüli
|
A rendszer általános stabilitása, leíró jellegű
|
Eljáráson belüli
|
|
Az EnSite Precision™ szoftver (St.Jude, jelenleg Abbott) szívtérképező rendszerének értékelése
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Nem helyrehozható eltolódások/sodródások, leíró jellegű
|
Eljáráson belüli
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliott PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: The Task Force for the Management of Patients with Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2793-2867. doi: 10.1093/eurheartj/ehv316. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Themistoclakis S, Raviele A, China P, Pappone C, De Ponti R, Revishvili A, Aliot E, Kuck KH, Hoff PI, Shah D, Almendral J, Manolis AS, Chierchia GB, Oto A, Vatasescu RG, Sinkovec M, Cappato R; Atrial Fibrillation Survey Investigators. Prospective European survey on atrial fibrillation ablation: clinical characteristics of patients and ablation strategies used in different countries. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Oct;25(10):1074-81. doi: 10.1111/jce.12462. Epub 2014 Jul 8.
- Reddy VY, Reynolds MR, Neuzil P, Richardson AW, Taborsky M, Jongnarangsin K, Kralovec S, Sediva L, Ruskin JN, Josephson ME. Prophylactic catheter ablation for the prevention of defibrillator therapy. N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2657-65. doi: 10.1056/NEJMoa065457.
- Silberbauer J, Oloriz T, Maccabelli G, Tsiachris D, Baratto F, Vergara P, Mizuno H, Bisceglia C, Marzi A, Sora N, Guarracini F, Radinovic A, Cireddu M, Sala S, Gulletta S, Paglino G, Mazzone P, Trevisi N, Della Bella P. Noninducibility and late potential abolition: a novel combined prognostic procedural end point for catheter ablation of postinfarction ventricular tachycardia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Jun;7(3):424-35. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001239. Epub 2014 May 15.
- Deo R, Albert CM. Epidemiology and genetics of sudden cardiac death. Circulation. 2012 Jan 31;125(4):620-37. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.023838. No abstract available.
- Tung R, Boyle NG, Shivkumar K. Catheter ablation of ventricular tachycardia. Circulation. 2010 Jul 20;122(3):e389-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.963371. No abstract available.
- Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, Bella PD, Hindricks G, Jais P, Josephson ME, Kautzner J, Kay GN, Kuck KH, Lerman BB, Marchlinski F, Reddy V, Schalij MJ, Schilling R, Soejima K, Wilber D; European Heart Rhythm Association; European Society of Cardiology; Heart Rhythm Society. EHRA/HRS Expert Consensus on Catheter Ablation of Ventricular Arrhythmias: developed in a partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC), and the Heart Rhythm Society (HRS); in collaboration with the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Europace. 2009 Jun;11(6):771-817. doi: 10.1093/europace/eup098. Epub 2009 May 14. No abstract available.
- Kuck KH, Schaumann A, Eckardt L, Willems S, Ventura R, Delacretaz E, Pitschner HF, Kautzner J, Schumacher B, Hansen PS; VTACH study group. Catheter ablation of stable ventricular tachycardia before defibrillator implantation in patients with coronary heart disease (VTACH): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61755-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 25.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. január 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSR-ARITM-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kamrai tachycardia
-
Hamilton Health Sciences CorporationMég nincs toborzás
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzás
Klinikai vizsgálatok a Katéteres abláció
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalMegszűntDiabetes mellitus | Hipertónia, Rezisztens | Vese denervációs terápiaHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí...MegszűntMagas vérnyomás | Ellenáll a hagyományos terápiánakCsehország
-
Uppsala University HospitalBefejezve