Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Rejestr ablacji częstoskurczu komorowego” .

12 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Paolo Della Bella

„Rejestr ablacji częstoskurczu komorowego” . Włoski rejestr mapowania podłoża i ablacji VT za pomocą systemu precyzyjnego mapowania i cewnika Flexability.

Cewnikowa ablacja częstoskurczów komorowych jest metodą ugruntowaną w praktyce klinicznej u pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD). Wcześniejsze badania wykazały znaczną redukcję wyładowań właściwych (~20%) oraz istotną redukcję hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych (~12%) u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczonych ablacją. Ostatnie prace wykazały również skuteczność zabiegu ablacji, wykorzystując jako cel zabiegowy redukcję późnych potencjałów. Jednak w rzeczywistości konieczne jest posiadanie ujednoliconego i zaakceptowanego schematu mapowania w rytmie zatokowym, aby ablować częstoskurcze komorowe związane z podłożem blizny u pacjentów z:

  • Poprzedni MI
  • Przebyte zapalenie mięśnia sercowego
  • Arytmogenna dysplazja prawej komory (ARVD)
  • Idiopatyczna kardiomiopatia rozstrzeniowa (IDCM)

Zakres rejestru obejmuje gromadzenie danych podczas mapowania serca w Rytmie zatokowym u pacjentów wskazanych do ablacji częstoskurczu komorowego, która będzie wykonywana zgodnie z praktyką kliniczną, przy użyciu systemu mapowania St. Jude Medical EnSiteTM PrecisionTM.

Celem niniejszego rejestru jest: ocena doraźnej i długoterminowej skuteczności strategii abolicji substratów (zniesienia potencjałów złożonych i późnych) kierowanej przez mapowanie elektroanatomiczne za pomocą oprogramowania Precision.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to włoski wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny, prospektywny i retrospektywny.

Dane będą gromadzone podczas rejestracji/początkowej procedury, przed wypisem ze szpitala i podczas wizyt kontrolnych zgodnie ze standardową praktyką uczestniczących ośrodków, z obowiązkowymi wizytami po 6 i 12 miesiącach. Dane mogą być również gromadzone retrospektywnie, za uprzednią świadomą zgodą pacjenta.

Planowany czas trwania rekrutacji to około 24 miesiące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów z defibrylatorem wskazanym do wykonania ablacji przezcewnikowej częstoskurczu komorowego związanego z blizną podłoża po przebytym zawale mięśnia sercowego, przebytym zapaleniu mięśnia sercowego i arytmogennej dysplazji prawej komory, idiopatycznej kardiomiopatii rozstrzeniowej na podstawie systemu mapowania elektroanatomicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wszczepionym ICD
  • Pacjenci ze wskazaniem do zabiegu ablacji częstoskurczu komorowego, wspieranego przez system mapowania EnSite Precision 3D (przebyty MI, zapalenie mięśnia sercowego, ARVD, IDCM)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w rejestrze i gotowy do przestrzegania ocen opisanych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do antykoagulantów
  • Obecność skrzeplin
  • Obecność protezy zastawki mitralnej i aortalnej
  • Niedawno przebyty (<3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • W ciąży lub karmiące
  • Tachykardia komorowa spowodowana odwracalną patologią
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok według badacza
  • Przeciwwskazania do stosowania cewników ablacyjnych/diagnostycznych lub do cewnikowania serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późne zniesienie potencjału i nieindukowalność częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: Śródzabiegowe

Połączony proceduralny punkt końcowy polegający na zniesieniu późnego potencjału (LP) i nieindukowalności częstoskurczu komorowego (punkt końcowy spodziewany w 50% przypadków).

Abolicja LP oceniana jako % trwałego obszaru LP w remapowaniu po ablacji w porównaniu z podstawową mapą aktywacji.
Śródzabiegowe
Nawrót częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uwolnienie od epizodów częstoskurczu komorowego wymagających interwencji ICD (wstrząs lub stymulacja zapobiegająca częstoskurczowi)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: W trakcie hospitalizacji: począwszy od zabiegu do wypisu
Powikłania okołozabiegowe
W trakcie hospitalizacji: począwszy od zabiegu do wypisu
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Długotrwałe powikłania ablacji cewnika
12 miesięcy
Parametry proceduralne
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Czas trwania zabiegu mierzony w minutach
Śródzabiegowe
Parametry proceduralne
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Ekspozycja na fluoroskopię mierzona w Gycm2
Śródzabiegowe
Ocena systemu mapowania serca Oprogramowanie EnSite Precision™ (St.Jude, obecnie Abbott)
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Precyzja geometrii, opisowa
Śródzabiegowe
Ocena systemu mapowania serca Oprogramowanie EnSite Precision™ (St.Jude, obecnie Abbott)
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Dokładność odwzorowania, opisowa
Śródzabiegowe
Ocena systemu mapowania serca Oprogramowanie EnSite Precision™ (St.Jude, obecnie Abbott)
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Ogólna stabilność systemu, opisowa
Śródzabiegowe
Ocena systemu mapowania serca Oprogramowanie EnSite Precision™ (St.Jude, obecnie Abbott)
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Nieodwracalne przesunięcia/dryfy, opisowe
Śródzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paolo Della Bella

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSR-ARITM-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
    Zakończony
    Ablacja pola pulsacyjnego w przypadku napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT) (PSVT)
    Napadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowa
    Chiny
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...

Badania kliniczne na Ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj