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"Registro de Ablação de Taquicardia Ventricular".

12 de abril de 2020 atualizado por: Paolo Della Bella

"Registro de Ablação de Taquicardia Ventricular". Registro italiano de mapeamento de substrato e ablação de VT com o sistema de mapeamento de precisão e cateter de flexibilidade.

A ablação por cateter de Taquicardias Ventriculares é uma abordagem bem estabelecida na prática clínica em pacientes com Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) implantado. Estudos anteriores mostraram uma redução significativa nos choques apropriados (~ 20%) e uma redução significativa nas internações por motivos cardiovasculares (~ 12%) em pacientes com cardiopatia isquêmica tratados com ablação. Trabalhos recentes também têm mostrado a eficácia do procedimento de ablação utilizando como alvo do procedimento a redução dos potenciais tardios. Porém, na verdade é necessário um esquema de mapeamento homogêneo e aceito em Ritmo Sinusal para ablação de Taquicardias Ventriculares relacionadas ao substrato cicatricial em pacientes com:

  • IM anterior
  • Miocardite prévia
  • Displasia arritmogênica do ventrículo direito (DAVD)
  • Cardiomiopatia Dilatada Idiopática (CMID)

O escopo do registro é coletar dados durante o mapeamento cardíaco em Ritmo Sinusal em pacientes indicados para ablação de Taquicardia Ventricular, que será realizada por prática clínica, usando o sistema de mapeamento St. Jude Medical EnSiteTM PrecisionTM.

O objetivo do presente registro é: avaliar a eficácia aguda e de longo prazo da estratégia de abolição de substrato (abolição de potenciais complexos e tardios) guiada por mapeamento eletroanatômico com o software Precision.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um registro italiano multicêntrico, observacional, prospectivo e retrospectivo.

Os dados serão coletados durante a inscrição/linha de base, procedimento, pré-alta e durante as visitas de acompanhamento de acordo com a prática padrão dos centros participantes, com visitas obrigatórias aos 6 e 12 meses. Os dados também podem ser coletados retrospectivamente, com consentimento informado prévio do paciente.

A duração da inscrição planejada é de aproximadamente 24 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

312

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População de pacientes com desfibrilador, indicados para realizar ablação por cateter de taquicardia ventricular relacionada a cicatriz de substrato devido a IM prévio, miocardite prévia e displasia arritmogênica do ventrículo direito, cardiomiopatia dilatada idiopática guiada por sistema de mapeamento eletroanatômico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CDI implantado
  • Pacientes com indicação para procedimento de Ablação de Taquicardia Ventricular, suportado pelo sistema de mapeamento 3D EnSite Precision (IM anterior, miocardite, ARVD, IDCM)
  • Idade 18 anos ou mais
  • Capaz de fornecer um consentimento informado para participar do registro e disponível para respeitar as avaliações descritas no protocolo

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação de anticoagulantes
  • Presença de trombos
  • Presença de válvula protética mitral e aórtica
  • Infarto do miocárdio recente (<3 meses) ou angina instável ou bypass da artéria coronária
  • grávida ou amamentando
  • Taquicardia ventricular causada por patologia reversível
  • < 1 ano de expectativa de vida de acordo com o investigador
  • Contra-indicação ao uso de cateteres de ablação/diagnóstico ou ao cateterismo cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abolição do potencial tardio e não indutibilidade da taquicardia ventricular
Prazo: Intraprocedimento

Endpoint processual combinado de abolição do potencial tardio (LP) e não indução de TV (endpoint esperado em 50% dos casos).

Abolição de LP avaliada como % da área de LP persistente no remapeamento após a ablação, em comparação com o mapa de ativação basal.
Intraprocedimento
Recorrência de taquicardia ventricular
Prazo: 12 meses
Livre de episódios de Taquicardia Ventricular que requerem Intervenção com CDI (choque ou Estimulação Anti-Taquicardia)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: Durante a internação: início durante o procedimento até a alta
Complicações periprocedimentos
Durante a internação: início durante o procedimento até a alta
Complicações
Prazo: 12 meses
Complicações de ablação por cateter a longo prazo
12 meses
Parâmetros processuais
Prazo: Intraprocedimento
Duração do procedimento medida em minutos
Intraprocedimento
Parâmetros processuais
Prazo: Intraprocedimento
Exposição à fluoroscopia medida em Gycm2
Intraprocedimento
Avaliação do sistema de mapeamento cardíaco Software EnSite Precision™ (St.Jude, agora Abbott)
Prazo: Intraprocedimento
Precisão geométrica, descritiva
Intraprocedimento
Avaliação do sistema de mapeamento cardíaco Software EnSite Precision™ (St.Jude, agora Abbott)
Prazo: Intraprocedimento
Precisão de mapeamento, descritivo
Intraprocedimento
Avaliação do sistema de mapeamento cardíaco Software EnSite Precision™ (St.Jude, agora Abbott)
Prazo: Intraprocedimento
Estabilidade geral do sistema, descritiva
Intraprocedimento
Avaliação do sistema de mapeamento cardíaco Software EnSite Precision™ (St.Jude, agora Abbott)
Prazo: Intraprocedimento
Deslocamentos/desvios não recuperáveis, descritivos
Intraprocedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paolo Della Bella

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Della Bella, MD, IRCCS S Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSR-ARITM-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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