「心室頻拍アブレーションレジストリ」。
2020年4月12日 更新者：Paolo Della Bella
「心室頻拍アブレーションレジストリ」。プレシジョン マッピング システムとフレキシビリティ カテーテルによる基質マッピングと VT アブレーションのイタリア登録。
心室頻拍のカテーテルアブレーションは、埋め込み型除細動器 (ICD) が埋め込まれた患者の臨床診療において確立されたアプローチです。 以前の研究では、アブレーションで治療された虚血性心疾患患者において、適切なショックの大幅な減少 (~ 20%) と心血管系の理由による入院の大幅な減少 (~ 12%) が示されています。 最近の研究では、後期電位の減少を手順のターゲットとして使用するアブレーション手順の有効性も示されています。 ただし、実際には、以下の患者の瘢痕基質に関連する心室頻拍を除去するために、洞調律で均質化および承認されたマッピング スキームが必要です。
- 以前のMI
- 以前の心筋炎
- 不整脈性右室異形成（ARVD）
- 特発性拡張型心筋症（IDCM）
レジストリの範囲は、St. Jude Medical EnSiteTM PrecisionTM マッピング システムを使用して、臨床診療ごとに実施される、心室頻拍アブレーションの適応となる患者の洞調律における心臓マッピング中にデータを収集することです。
現在のレジストリの目的は、Precision ソフトウェアを使用した電気解剖学的マッピングによって導かれる、基質の廃止 (複合電位と後期電位の廃止) の戦略の急性および長期的な有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、イタリアの多施設、観察、前向き、遡及的レジストリです。
データは、参加センターの標準的な慣行に従って、登録/ベースライン、手順、退院前、およびフォローアップ訪問中に収集され、6および12か月での必須の訪問があります。 データは、患者の事前のインフォームド コンセントで遡及的に収集することもできます。
予定されている登録期間は約 24 か月です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
312
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
以前の心筋梗塞、以前の心筋炎および不整脈原性右室異形成、電気解剖学的マッピングシステムによって誘導される特発性拡張型心筋症による基質瘢痕に関連する心室頻拍のカテーテルアブレーションを行うことが示されている除細動器を有する患者の集団。
説明
包含基準:
- ICDが埋め込まれた患者
- EnSite Precision 3D マッピング システムでサポートされている心室頻拍アブレーション手順の適応がある患者 (以前の MI、心筋炎、ARVD、IDCM)
- 年齢 18歳以上
- -レジストリに参加するためのインフォームドコンセントを提供でき、プロトコルに記載されている評価を尊重することができます
除外基準:
- 抗凝固薬の禁忌
- 血栓の存在
- 僧帽弁および大動脈弁の存在
- -最近（<3か月）の心筋梗塞または不安定狭心症または冠動脈バイパス
- 妊娠中または授乳中
- 可逆的な病態による心室頻拍
- -調査官によると、平均余命は1年未満
- -アブレーション/診断カテーテルの使用または心臓カテーテル法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期潜在的廃止および心室頻拍の非誘導性
時間枠：手続き内
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遅発性潜在性 (LP) 廃止と VT 非誘発性 (症例の 50% で期待されるエンドポイント) の複合的エンドポイント。 基底活性化マップと比較して、アブレーション後のリマップで永続的な LP 領域の % として評価された LP の廃止。 |
手続き内
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心室頻拍の再発
時間枠：12ヶ月
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-ICD介入（ショックまたは抗頻脈ペーシング）を必要とする心室頻拍エピソードからの解放
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：入院中：手術中から退院まで
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周術期合併症
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入院中：手術中から退院まで
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合併症
時間枠：12ヶ月
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長期カテーテルアブレーションの合併症
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12ヶ月
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手続き型パラメータ
時間枠：手続き内
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分単位で測定される手順の所要時間
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手続き内
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手続き型パラメータ
時間枠：手続き内
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Gycm2 で測定された透視露出
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手続き内
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心臓マッピング システム EnSite Precision™ ソフトウェアの評価 (St.Jude、現 Abbott)
時間枠：手続き内
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ジオメトリの精度、記述
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手続き内
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心臓マッピング システム EnSite Precision™ ソフトウェアの評価 (St.Jude、現 Abbott)
時間枠：手続き内
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マッピングの精度、説明
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手続き内
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心臓マッピング システム EnSite Precision™ ソフトウェアの評価 (St.Jude、現 Abbott)
時間枠：手続き内
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システム全体の安定性、説明
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手続き内
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心臓マッピング システム EnSite Precision™ ソフトウェアの評価 (St.Jude、現 Abbott)
時間枠：手続き内
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回復不可能なシフト/ドリフト、説明
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手続き内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paolo Della Bella, MD、IRCCS S Raffaele
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliott PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: The Task Force for the Management of Patients with Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2793-2867. doi: 10.1093/eurheartj/ehv316. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Themistoclakis S, Raviele A, China P, Pappone C, De Ponti R, Revishvili A, Aliot E, Kuck KH, Hoff PI, Shah D, Almendral J, Manolis AS, Chierchia GB, Oto A, Vatasescu RG, Sinkovec M, Cappato R; Atrial Fibrillation Survey Investigators. Prospective European survey on atrial fibrillation ablation: clinical characteristics of patients and ablation strategies used in different countries. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Oct;25(10):1074-81. doi: 10.1111/jce.12462. Epub 2014 Jul 8.
- Reddy VY, Reynolds MR, Neuzil P, Richardson AW, Taborsky M, Jongnarangsin K, Kralovec S, Sediva L, Ruskin JN, Josephson ME. Prophylactic catheter ablation for the prevention of defibrillator therapy. N Engl J Med. 2007 Dec 27;357(26):2657-65. doi: 10.1056/NEJMoa065457.
- Silberbauer J, Oloriz T, Maccabelli G, Tsiachris D, Baratto F, Vergara P, Mizuno H, Bisceglia C, Marzi A, Sora N, Guarracini F, Radinovic A, Cireddu M, Sala S, Gulletta S, Paglino G, Mazzone P, Trevisi N, Della Bella P. Noninducibility and late potential abolition: a novel combined prognostic procedural end point for catheter ablation of postinfarction ventricular tachycardia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Jun;7(3):424-35. doi: 10.1161/CIRCEP.113.001239. Epub 2014 May 15.
- Deo R, Albert CM. Epidemiology and genetics of sudden cardiac death. Circulation. 2012 Jan 31;125(4):620-37. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.023838. No abstract available.
- Tung R, Boyle NG, Shivkumar K. Catheter ablation of ventricular tachycardia. Circulation. 2010 Jul 20;122(3):e389-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.963371. No abstract available.
- Aliot EM, Stevenson WG, Almendral-Garrote JM, Bogun F, Calkins CH, Delacretaz E, Bella PD, Hindricks G, Jais P, Josephson ME, Kautzner J, Kay GN, Kuck KH, Lerman BB, Marchlinski F, Reddy V, Schalij MJ, Schilling R, Soejima K, Wilber D; European Heart Rhythm Association; European Society of Cardiology; Heart Rhythm Society. EHRA/HRS Expert Consensus on Catheter Ablation of Ventricular Arrhythmias: developed in a partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a Registered Branch of the European Society of Cardiology (ESC), and the Heart Rhythm Society (HRS); in collaboration with the American College of Cardiology (ACC) and the American Heart Association (AHA). Europace. 2009 Jun;11(6):771-817. doi: 10.1093/europace/eup098. Epub 2009 May 14. No abstract available.
- Kuck KH, Schaumann A, Eckardt L, Willems S, Ventura R, Delacretaz E, Pitschner HF, Kautzner J, Schumacher B, Hansen PS; VTACH study group. Catheter ablation of stable ventricular tachycardia before defibrillator implantation in patients with coronary heart disease (VTACH): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2010 Jan 2;375(9708):31-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61755-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月25日
一次修了 (予期された)
2021年1月31日
研究の完了 (予期された)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月24日
最初の投稿 (実際)
2018年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月12日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カテーテルアブレーションの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない