- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03684668
Psychoedukační interv. Prostřednictvím meta-vesmírů o používání kondomů – vlastní účinnost a sexuální chování u studentů UACchile (MVSR)
Psychoedukační intervence prostřednictvím meta – vesmíry o vlastní účinnosti při používání kondomů a sexuálním chování u univerzitních studentů Autonomní univerzity v Chile, 2018.
V Chile jsou sexuálně přenosné infekce (STI), včetně HIV / AIDS, hlavní příčinou nemocnosti u dospívajících a mladých dospělých. Dohledový bulletin Zdravotního ústavu odhalil za posledních pět let nárůst případů kapavky, přes 200 %. I v tomto období se případy HIV zvýšily o 34 % až 47 %.
Nebezpečné sexuální chování patří mezi nejdůležitější rizikové faktory sexuálně přenosných infekcí (STI); ukázalo se, že výchovné / behaviorální intervence mohou dosáhnout úspěchu při změnách chování, zejména u mladých lidí. Některé studie hodnotily účinnost behaviorálních intervencí k prevenci sexuálního rizikového chování HIV a STI s povzbudivými výsledky.
Na druhou stranu informační a komunikační technologie (ICT) byly využívány v prevenci pohlavně přenosných chorob, HIV/AIDS. Od roku 2006 došlo ke značnému nárůstu používání metavesmírů nebo trojrozměrných virtuálních světů pro vzdělávací účely. Dosud nebyly nalezeny žádné studie, které by prokázaly účinnost vzdělávacích intervencí prováděných v metavesmírech pro prevenci pohlavně přenosných chorob v Chile.
Tato studie si klade za cíl prokázat účinnost psychoedukační intervence pomocí metavesmírů, na vlastní účinnost při používání kondomů a bezpečném sexuálním chování u vysokoškolských studentů.
Bude provedena otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Závislé proměnné budou měřeny před intervencí a 15 dní po ukončení intervence v experimentální skupině v obou skupinách.
Studenti prvního ročníku až čtvrtého ročníku různých profesí (kromě ošetřovatelství), v současnosti na Universidad Autonoma de Chile, budou zařazeni po jejich informovaném souhlasu.
Psychoedukační intervence se skládá ze tří sezení, ve kterých jsou aplikovány techniky založené na třech ze čtyř popsaných zdrojů sebeúčinnosti.
Intervence bude probíhat každých 24 hodin se čtyřmi účastníky na čtyřech počítačích a 3D čočkách dostupných v počítačových laboratořích univerzity.
Závislými proměnnými budou: 1) sebeúčinnost při používání mužského kondomu, měřená škálou sebeúčinnosti kondomů podle Brafforda a Becka a 2) bezpečné sexuální chování měřené pomocí škály dotazníku bezpečného sexuálního chování Dilorio, Lehr, Adame a Carlone. Obě stupnice byly kulturně přizpůsobeny Chile.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Chile jsou sexuálně přenosné infekce (STI), včetně HIV / AIDS, hlavní příčinou nemocnosti u dospívajících a mladých dospělých. Dohledový bulletin Zdravotního ústavu odhalil za posledních pět let nárůst případů kapavky, přes 200 %. I v tomto období se případy HIV zvýšily o 34 % až 47 %.
Mezi nejdůležitější rizikové faktory těchto nemocí patří nebezpečné sexuální chování; ukázalo se, že výchovné / behaviorální intervence mohou dosáhnout úspěchu při změnách chování, zejména u mladých lidí. Některé studie hodnotily účinnost behaviorálních intervencí k prevenci sexuálního rizikového chování HIV a STI s povzbudivými výsledky.
Na druhou stranu informační a komunikační technologie (ICT) byly využívány v prevenci pohlavně přenosných chorob, HIV/AIDS. Patří mezi ně počítačové zásahy prostřednictvím metavesmírů, chatovacích místností, textových zpráv a sociálních médií. Od roku 2006 došlo ke značnému nárůstu používání metavesmírů nebo trojrozměrných virtuálních světů pro vzdělávací účely. Dosud nebyly nalezeny žádné studie, které by prokázaly účinnost vzdělávacích intervencí prováděných v metavesmírech pro prevenci pohlavně přenosných chorob v Chile.
Tato studie si klade za cíl prokázat účinnost psychoedukační intervence pomocí metavesmírů, na vlastní účinnost při používání kondomů a bezpečném sexuálním chování u vysokoškolských studentů.
Bude provedena otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Závislé proměnné budou měřeny před intervencí a 15 dní po ukončení intervence v experimentální skupině, a to v obou skupinách.
Studenti prvního ročníku až čtvrtého ročníku různých profesí (kromě ošetřovatelství), v současnosti na Universidad Autonoma de Chile, budou zařazeni po jejich informovaném souhlasu.
Psychoedukační intervence se skládá ze tří sezení, ve kterých jsou aplikovány techniky založené na třech ze čtyř popsaných zdrojů sebeúčinnosti. První sezení se nazývá „Znalosti o STI“; druhá část nese název „Použití mužského kondomu“ a třetí část „Povídání o otázkách sexuality“. V první relaci budou vytvořeny obrazovky s interaktivními informacemi, ve kterých si účastníci s 3D brýlemi vyberou informace o různých typech STI; budou prezentovány modelované situace, ve kterých budou studenti vystupovat a zároveň rozvíjet vlastní účinnost z hlediska znalostí o STI. Ve druhé relaci budou vytvořeny čtyři metaverze, první představuje modelovanou situaci, ve které si účastník vybere avatara, poté si vybere scénář mezi čtyřmi rizikovými situacemi, kdy se setká s možným sexuálním partnerem. Student musí vybrat hádanky, které vedou k odpovědnému sexuálnímu chování, vybrat nejlepší způsob použití kondomu a různé bariérové metody, navrhnout jeho použití a odmítnout jakékoli rizikové chování. Ve třetím sezení budou pomocí 3D technologie vytvořeny čtyři metavesmíry, každý účastník si vybere avatara a každému je přidělena jiná role, aby mezi sebou generovali sexuální komunikační dovednosti, aniž by znali identitu každého z nich.
Intervence bude probíhat každých 24 hodin se čtyřmi účastníky na čtyřech počítačích a 3D čočkách dostupných v počítačových laboratořích univerzity.
Závislými proměnnými budou: 1) sebeúčinnost při používání mužského kondomu, měřená škálou sebeúčinnosti kondomů podle Brafforda a Becka a 2) bezpečné sexuální chování měřené pomocí škály dotazníku bezpečného sexuálního chování Dilorio, Lehr, Adame a Carlone. Obě stupnice byly kulturně přizpůsobeny Chile.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Universidad Autónoma de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysokoškolští studenti registrovaní v kampusu El Llano na Universidad Autonoma de Chile.
- Studenti prvního až čtvrtého ročníku.
Kritéria vyloučení:
- Studenti ošetřovatelství
- Studenti medicíny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Psychoedukační intervence
Psychoedukační intervence s využitím metavesmírů sestává ze tří sezení, ve kterých jsou aplikovány techniky založené na třech ze čtyř popsaných zdrojů sebeúčinnosti.
|
Intervence bude probíhat každých 24 hodin se čtyřmi účastníky na čtyřech počítačích a 3D čočkách dostupných v počítačových laboratořích univerzity.
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní rameno nedostane psychoedukační intervenci.
Studenti této skupiny vyplní dotazníky před začátkem intervence a po jejím skončení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastní účinnost při používání mužského kondomu
Časové okno: 15 dní
|
Sebeúčinnost při použití mužského kondomu měřená pomocí adaptace Condom Use Self Efficacy Scale (CUSES) vyvinuté Braffordem a Beckem v roce 1991.
Tato škála se skládá z 21 položek popisujících pocity sebedůvěry jednotlivce ohledně možnosti koupit si kondomy, nasadit je a sundat je a vyjednávat o jejich použití s novým sexuálním partnerem.
Na každou položku se odpovídá pětibodovou Likertovou škálou (0: naprostý nesouhlas až 4: naprostý souhlas).
Šest položek je formulováno záporně, takže by měly být při kódování obráceny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 84 bodů, čím vyšší, tím lepší sebeúčinnost.
Tato stupnice prošla na Kubě překladem a mezikulturní adaptací (http://dx.doi.org/10.4321/S1132-12962011000200012)
a je nyní v procesu mezikulturní validace v Chile (Universidad Autonoma de Chile) před začátkem studie.
Původní autoři stupnice byli konzultováni a souhlasí s úpravou a validací.
|
15 dní
|
Bezpečné sexuální chování
Časové okno: 15 dní
|
Bezpečné sexuální chování měřené adaptací dotazníku Safe Sex Behavior Questionnaire (SSBQ), který poprvé vyvinuli DiIorio, Parsons, Lehr, Adame a Carlone v roce 1992.
Tato škála má za cíl odhalit bezpečné sexuální praktiky a rizikové sexuální chování.
Současná stupnice má 23 položek.
Účastníci hodnotí na 4bodové škále stupeň praktik bezpečného sexu od „nikdy“ (zaznamenáno jako 1) po „vždy“ (zaznamenáno jako 4).
Existuje 8 položek formulovaných záporně, které by měly být při kódování obráceny.
Celkový možný rozsah skóre v tomto upraveném SSBQ je mezi 23 a 92, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně rizikové sexuální chování a nižší skóre ukazuje na rizikovější sexuální chování.
Tato škála nyní prochází překladem a mezikulturní validací v Chile (Universidad Autonoma de Chile).
Původní autoři stupnice byli konzultováni a souhlasí s úpravou a validací.
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost se zásahem
Časové okno: jednoho dne
|
Měřeno pomocí Likertovy škály od velmi nespokojený po velmi spokojený (pouze pro intervenční skupinu)
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdul Hernandez, PhD, Universidad Autónoma de Chile
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jemmott JB 3rd, Jemmott LS, O'Leary A, Ngwane Z, Icard LD, Heeren GA, Mtose X, Carty C. Cluster-randomized controlled trial of an HIV/sexually transmitted infection risk-reduction intervention for South African men. Am J Public Health. 2014 Mar;104(3):467-73. doi: 10.2105/AJPH.2013.301578. Epub 2014 Jan 16.
- Khumsaen N, Stephenson R. Beliefs and Perception About HIV/AIDS, Self-Efficacy, and HIV Sexual Risk Behaviors Among Young Thai Men Who Have Sex With Men. AIDS Educ Prev. 2017 Apr;29(2):175-190. doi: 10.1521/aeap.2017.29.2.175.
- Bermudez Mde L, Araujo LF, Reyes AO, Hernandez-Quero J, Teva I. Analysis of cognitive variables and sexual risk behaviors among infected and HIV-uninfected people from Spain. AIDS Care. 2016 Jul;28(7):890-7. doi: 10.1080/09540121.2016.1161163. Epub 2016 Mar 16.
- Fernandez AM, Celis-Atenas K, Cordova-Rubio N, Dufey M, Correa Varella MA, Benedetti Piccoli Ferreira JH. [Youth sexuality: behaviors, attitudes and differences by sex and personality variables in Chilean university students]. Rev Med Chil. 2013 Feb;141(2):160-6. doi: 10.4067/S0034-98872013000200003. Spanish.
- Gabarron E, Serrano JA, Wynn R, Armayones M. Avatars using computer/smartphone mediated communication and social networking in prevention of sexually transmitted diseases among North-Norwegian youngsters. BMC Med Inform Decis Mak. 2012 Oct 30;12:120. doi: 10.1186/1472-6947-12-120.
- Ghanbarzadeh R, Ghapanchi AH, Blumenstein M, Talaei-Khoei A. A decade of research on the use of three-dimensional virtual worlds in health care: a systematic literature review. J Med Internet Res. 2014 Feb 18;16(2):e47. doi: 10.2196/jmir.3097.
- Lopez LM, Otterness C, Chen M, Steiner M, Gallo MF. Behavioral interventions for improving condom use for dual protection. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Oct 26;(10):CD010662. doi: 10.1002/14651858.CD010662.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEXUALHEALTHRISKMETAVERSE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychoedukační intervence
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy