Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blinatumomab u vysoce rizikového B-buněčného prekurzoru akutní lymfoblastické leukémie (GRAALL-QUEST)

30. dubna 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

II. GRAALL-QUEST

Studie GRAALL-QUEST je studie fáze 2 vnořená do studie GRAALL-2014/B (NCT02617004). Studie GRAALL-QUEST hodnotí bezpečnost a účinnost konsolidační a udržovací terapie obsahující blinatumomab u pacientů ve věku 18-59 let s vysoce rizikovou prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk (BCP-ALL) v první kompletní hematologické remisi po jednom indukční průběh standardní chemoterapie a při diagnóze žádné postižení centrálního nervového systému (CNS).

Vysoce rizikoví pacienti jsou definováni jako pacienti s přeuspořádáním genu KMT2A/MLL a/nebo intragenní delecí IKZF1 (Ikaros) a/nebo vysokou hladinou minimální reziduální nemoci (MRD) Ig-TCR po indukci (≥10-4). U takových pacientů, kteří nedostávají blinatumomab, se na základě historických výsledků odhaduje 3letá incidence hematologického relapsu a přežití bez relapsu (RFS) pouze na 60–65 %, respektive 50 %.

Velká podskupina těchto vysoce rizikových pacientů (tj. ti s postindukční hladinou MRD ≥10-3 a/nebo postkonsolidační hladinou MRD ≥10-4), ale ne všichni, budou také považováni za kandidáty pro alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk (allo-HSCT) v první hematologické remisi . Primárním cílem studie GRAALL-QUEST je zhodnotit účinnost přidání blinatumomabu ke konsolidační a případně udržovací léčbě z hlediska přežití bez relapsu (RFS). Sekundárními cíli je celkové přežití, srovnání RFS a celkového přežití (OS) u pacientů po transplantaci oproti netransplantovaným pacientům, odpověď MRD a bezpečnost. Blinatumomab bude podáván v měsíčních cyklech v denní dávce 28 mikrog/den kontinuální IV infuze spolu se 3 trojitými intratekálními (IT) injekcemi chemoterapie. První cyklus začne po dokončení první fáze konsolidační chemoterapie (odpovídající časovému bodu MRD2). Pacienti, kteří dostávají allo-HSCT, budou dostávat postupné cykly s blinatumomabem až do allo-HSCT. Pacienti, kteří nedostávají allo-HSCT, dostanou první cyklus blinatumomab (cyklus 1) během druhé fáze konsolidační chemoterapie, po níž bude následovat pozdní intenzifikace, poté třetí fáze konsolidační chemoterapie zahrnující další cyklus blinatumomab (cyklus 2) a udržovací chemoterapii včetně tří dalších cyklů blinatumomab (cykly 3 až 5), celkem tedy maximálně 5 cyklů blinatumomabu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuto v GRAALL-2014/B

    1. Jehož průzkumy krve a kostní dřeně byly dokončeny před přípravou steroidů
    2. Ve věku 18 až 59 let s dříve neléčenou ALL B-linií (včetně intratekálních injekcí) nově diagnostikovanou podle definice WHO 2008 s > 20 % blastů v kostní dřeni
    3. jehož karyotyp nevykazuje žádný t(9;22) a/nebo nepřítomnost markeru BCR-ABL v molekulární biologii
    4. Se stavem výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
    5. S nebo bez postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo varlat
    6. Bez dalšího vyvíjejícího se karcinomu (kromě bazaliomu kůže nebo "in situ" karcinomu děložního čípku) nebo jeho léčba by měla být ukončena minimálně po 6 měsících
    7. Po podepsání písemného informovaného souhlasu
    8. S účinnou antikoncepcí pro ženy ve fertilním věku (mimo estrogeny a IUS)
    9. Se zdravotním pojištěním
    10. kteří dostali nebo dostávají předfázi steroidů
  • S vysokým rizikem (HR) B-ALL
  • ECOG ≤ 3
  • V kompletní remisi po jednom nebo dvou indukčních vytvrzení a po obdržení tří bloků konsolidace č.1
  • S alogenním dárcem nebo bez něj

Kritéria vyloučení:

  • Se stavem ECOG > 3 po konsolidaci 1

  • S abnormálními laboratorními hodnotami, jak je definováno níže, po konsolidaci 1

    1. Aspartáttransamináza (AST) (SGOT) a/nebo alanintransamináza (ALT) (SGPT) ≥ 5 x ULN
    2. Celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN
    3. Kreatinin ≥ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu < 50 ml/min
    4. Sérová amyláza a lipáza ≥ 1,5 x ULN
  • S aktivní nekontrolovanou infekcí, jakýmkoli jiným souběžným onemocněním nebo zdravotním stavem, který je považován za interferující s prováděním studie podle posouzení zkoušejícího
  • Srdeční onemocnění funkční klasifikace 3-4 podle New York Heart Association (NYHA).
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická infekce virem hepatitidy B (HBsAg pozitivní) nebo virem hepatitidy C (anti-HCV pozitivní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: blinatumomab
Lék: Injekce Blinatumomabu
Blinatumomab 28 μg/den: D1 až D28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění Y3
Časové okno: 3 roky
Přežití bez onemocnění ve 3 letech
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS Y3
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití ve 3 letech
3 roky
CIR Y3
Časové okno: 3 roky
Kumulativní výskyt relapsu po 3 letech
3 roky
NRM
Časové okno: 3 roky
Úmrtnost bez recidivy
3 roky
MRD1
Časové okno: po indukci nebo v den 1 první konsolidace
Minimální reziduální onemocnění
po indukci nebo v den 1 první konsolidace
MRD2
Časové okno: v den 1 druhé konsolidace
Minimální reziduální onemocnění
v den 1 druhé konsolidace
MRD3
Časové okno: v den 1 pozdní intenzifikace (nebo před hodnocením Allo-SCT)
Minimální reziduální onemocnění
v den 1 pozdní intenzifikace (nebo před hodnocením Allo-SCT)
MRD4
Časové okno: v den 1 udržovací fáze (nebo v den 100 po Allo-SCT)
Minimální reziduální onemocnění
v den 1 udržovací fáze (nebo v den 100 po Allo-SCT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRAALL-QUEST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Blinatumomabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit